Адатам Дуо

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Адатам Дуо, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адатам Дуо і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Адатам Дуо
• 3. Як приймати препарат Адатам Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адатам Дуо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адатам Дуо і для чого він призначено

Препарат Адатам Дуо призначено для лікування збільшеного простати (беніньної гіперплазії простати) - доброякісної гіперплазії простати, викликаної надмірним виробництвом гормону, званого дигідротестостероном, у чоловіків, які раніше приймали одночасно тамсулозин і дутастерид.
Препарат Адатам Дуо є комбінацією двох різних препаратів: дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин - до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може привести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як ускладнене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі і слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дигідротестостероном, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Завдяки такому діянню дутастерид зменшує ризик гострої уретральної обструкції і необхідності хірургічного втручання. Діяння тамсулозину полягає у розслабленні м'язів простати, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Адатам Дуо

Коли не приймати препарат Адатам Дуо

• Якщо у пацієнта є алергія(гіперчутливість) на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є ортостатична гіпотонія (гіпотонія, викликана зміною положення тіла).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнтом є жінка, дитина або особа віком до 18 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Цей препарат призначено виключно для чоловіків. Не слід його приймати жінкам, дітям і підліткам.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Адатам Дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратами групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (такими як тамсулозин), частіше спостерігалося серцеве захворювання, ніж у пацієнтів, які приймали тільки дутастерид або тільки препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцеве захворювання означає порушення функції серця.
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки. Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату Адатам Дуо.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, необхідно перед операцією повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Адатам Дуо або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткам не слід торкатися пошкоджених капсул препарату Адатам Дуо, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимити водою з мильним розчином.
• Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Адатам Дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності.
• Препарат Адатам Дуо впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень ПСА, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Адатам Дуо. У пацієнтів, які приймають препарат Адатам Дуо, необхідно регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю чоловіків з підвищеним ризиком раку простати у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувався важкий рак простати, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важкий рак простати не є чітким.
• Препарат Адатам Дуо може спричинити збільшення і болючість грудей. Якщо це стане докучливим або якщо виникнуть грудні залози або виділення з сосків, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей.

Препарат Адатам Дуо і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта.
Не слід приймати препарат Адатам Дуо з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(призначені для лікування гіперплазії простати або високого кров'яного тиску).

Не рекомендується приймати препарат Адатам Дуо з наступними препаратами:

• кетоконазол(призначений для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Адатам Дуо, що може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5(призначені для викликання або підтримання ерекції), такі як варденafil, силденафіл цитрат і тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем(призначені для лікування високого кров'яного тиску);
• ритонавір або індінавір(призначені для лікування інфекції ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол(призначені для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон(антидепресант);
• циметидин(призначений для лікування виразкової хвороби);
• варфарин(призначений для лікування тромбозу);
• еритроміцин(антибіотик, призначений для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином(антидепресант) або з тербінафіном(призначений для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін(призначений для лікування грибкових інфекцій);
• диклофенак(призначений для лікування болю і запальних станів).

 Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів.

Препарат Адатам Дуо з їжею і питтям

Препарат Адатам Дуо слід приймати за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Адатам Дуо жінками є протипоказаним.

Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Адатам Дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Було встановлено, що препарат Адатам Дуо зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності у чоловіків.
 Необхідно звернутися до лікаря, якщо жінка вагітна мала контакт з препаратом Адатам Дуо.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Адатам Дуо у деяких пацієнтів може спричинити головокружіння, що може мати негативний вплив на здатність безпечно керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
 Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Адатам Дуо містить соєвій лецитин і пропіленгліколь.

Препарат містить соєвій лецитин, яка може містити соєвий олії. Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, не слід приймати цей препарат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати препарат Адатам Дуо

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо препарат не буде прийматися регулярно, це може вплинути на результати контролю рівня ПСА.

Яка доза препарату слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати препарат

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід жувати, розгризаючи чи відкриваючи. Контакт із вмістом капсули може спричинити біль у роті або горлі.

Прийом więksої ніж рекомендована дози препарату Адатам Дуо

У разі прийому więksої ніж рекомендована дози препарату Адатам Дуо необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Адатам Дуо

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Адатам Дуо

Не слід перервувати прийом препарату без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути свербіжною);
• кропив'янку;
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

 Необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати прийом препарату Адатам Дуо,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів.

Головокружіння, відчуття осудності і оmdelenie

Препарат Адатам Дуо може спричинити головокружіння, відчуття осудності і в рідких випадках оmdelenie. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на пацієнта, необхідно зберігати обережність під час зміни положення тіла з сидячого і лежачого на стоячий, особливо під час вставання вночі. Якщо під час лікування виникнуть головокружіння або відчуття осудності, необхідно сісти або лігти і почекати, поки симптоми не пройдуть.

Важкі реакції шкіри

Симптоми важких реакцій шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона).

 Необхідно негайно звернутися до лікаря і перервати прийом препарату Адатам Дуо,якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти і підтримати ерекцію), яка може зберігатися після закінчення прийому препарату Адатам Дуо;
• зменшення статевого потягу (лібідо)*;
• розлади виділення;
• збільшення або болючість грудей;
• головокружіння.

*У деяких осіб деякі з цих побічних ефектів можуть зберігатися навіть після закінчення прийому препарату Адатам Дуо.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• серцеве захворювання (серце працює менш ефективно, перекачуючи кров в організмі. Пацієнт може відчувати нестачу повітря, сильну втомлюваність і набряки гомілок і ніг);
• низький кров'яний тиск при стоячому положенні;
• швидке серцебиття (серцебиття);
• запор, діарея, блювота, нудота;
• слабкість або втрата сили;
• головний біль;
• свербіння носа, закладання носа, кatar;
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння;
• втрата волосся (зазвичай стосується волосся тіла) або рост волосся.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• наглий місцево виникший набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіння і висипка, часто як алергічна реакція (набряк Квінке);
• омдelenie.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривалий, болючий стоян (приапізм);
• важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Їхня частота не може бути встановлена на основі наявних даних:

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь);
• спливний дихання (дусність);
• депресія;
• біль і набряк яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 044 206 22 22
Факс: +38 044 206 22 23
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адатам Дуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пакування становить 90 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Адатам Дуо

• Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Диоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Желатина
М'яка капсула з дутастеридом
Зміст капсули:
Моно-ді-гліцериди капринової кислоти, тип II
Бутилгідротолуен (E 321)
Оболонка капсули:
Желатина (тип Б, 150 Блум)
Диоксид титану (E 171)
Гліцерол
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Соєвий лецитин
Пелети з тамсулозином
Мікрокристалічна целюлоза
Кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80)
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат кальцію
Чорна фарба:
Шелак
Пропіленгліколь
Оксид заліза чорний (E 172)
Гідроксид потасію
Гідроксид амонію

Як виглядає препарат Адатам Дуо і що містить пакування

Препарат Адатам Дуо являє собою подовжені твердих капсул розміром 0ел з коричневим тілом і бежевим кришечкою з надрукованим чорною фарбою написом C001.
Препарат випускається в пакуваннях по 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальїна, с/н, Полігон Індустріаль Наватехера
24193 Віллахільямбре, Леон
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Адамед Фарма С.А.
П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00
Факс: +48 22 732 78 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2024