ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТІО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (гіперплазії простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (акутної уретральної обструкції). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид знижує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це знижує ризик блокування потоку сечі та потреби у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та покращує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо

Не приймайтеДутастерид/тамсулозин Тева-раціо:

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабість або обморок (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дутастерид/тамсулозин.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як повинно.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (затьмарення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти відповідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо існує контакт зі шкірою, уражену ділянку потрібно миттєво промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може знижувати вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не є чітким.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Використання дутастериду/тамсулозину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом дутастериду/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може знижувати вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить соєву лецитин

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлату, типу II в кожній капсулі (що відповідає більше 1 мг/кг/добу, але менше 50 мг/кг/добу пропіленгліколю) та сліди пропіленгліколю в чорній друкарській фарбі.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастеридом/тамсулозином

Не припиняйте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• кропив'янка (як у випадку з алергією)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей препарат.

Головокружіння, слабість та обморок

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабість та, в рідких випадках, обморок. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з місця або з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сидіть або лежіть, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей препарат.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 чоловіків:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк ніг та ступнів)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидкий серцевий ритм (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання носа або гнойний виділення з носа (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• обморок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• аномальний або прискорений серцевий ритм (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• тяжка шкірна реакція
• зміни зору (затьмарення зору або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин Тева-раціо

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду (у м'якій капсулі) та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (у вигляді пелет із модифікованим вивільненням).

Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Желатин

Чорна фарба (шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, розчин амонію, концентрований гідроксид потасію.

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Пропіленгліколь монокаприлат, тип II (див. розділ 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить пропіленгліколь»)

Бутилгідротолуен (E321)

Желатин

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Тригліцериди (середня ланка)

Лецитин (може містити соєвий олій) (див. розділ 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить лецитин сої»)

Зміст пелет тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80, див. розділ 2 «Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо містить натрій»)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдна гідратована кремнезем

Стеарат кальцію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, з коричневим тілом та білою кришкою, на яких нанесено напис C001 чорною фарбою довжиною близько 24 мм.

Розміри упаковок:

Бутілі HDPE: 7, 30, 90 та 180 (2 бутілі по 90) капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Полігон промислової зони Наватехера

C/ La Vallina, s/n 24193 Наватехера – Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Дутастерид/Тамсулозин гідрохлорид Тева 0,5 мг/0,4 мг, твердих капсул

Бельгія:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул/желатинових капсул/твердих капсул

Данія:Дутастерид/Тамсулозин-ратіофарм 0,5 мг + 0,4 мг твердих капсул

Естонія:Дутастерид/Тамсулозин Тева

Іспанія:Дутастерид/Тамсулозин Тева-раціо 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Фінляндія:Дутастерид/Тамсулозин гідрохлорид ратіофарм 0,5 мг/0,4 мг капсули, твердих

Франція:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг желатинових капсул

Угорщина:Дустер Дуо 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Ісландія:Дутастерид/Тамсулозин Тева

Люксембург:Дутастерид/Тамсулозин-ратіофарм 0,5 мг + 0,4 мг твердих капсул

Латвія:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Польща:ДУТАТЕВ

ПортугаліяДутастерид + Тамсулозин Тева

СловеніяДутрекс Комбо 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Датаостаннього перегляду цього листка:Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es