Дуодарт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Duodart

0,5 мг + 0,4 мг (0,5 мг/0,4 мг), твердые капсули
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Duodart і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duodart
• 3. Як застосовувати препарат Duodart
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duodart
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duodart і для чого він призначений

Препарат Duodart застосовується у чоловіків з збільшеною простатою( беніньною гіперплазією простати) – доброякісним розростанням простати, викликаним надмірним виробленням гормону, званого дігідротестостероном.
Капсули препарату Duodart являють собою поєднання двох інших препаратів: дутастериду і тамсулозину.
Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі і слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі ( гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує вироблення гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Завдяки такому дії дутастерид зменшує ризик гострого утримання сечі і необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у простаті, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duodart

Коли не застосовувати препарат Duodart

• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші препарати групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6.),

• Якщо пацієнтом є жінка,оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків,
• Якщо пацієнтом є дитина чи особа віком до 18 років,
• Якщо у пацієнта низький кров'яний тиск, що викликає головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія),
• Якщо у пацієнта важка хвороба печінки.Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей препаратдо тих пір, поки не проведено консультацію з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Duodart, необхідно обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено виникнення серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратами групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таких як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час застосування препарату Duodart.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є хвороба нирок.
• Операція на катаракті (замутнілому кришталі).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Duodart на певний час перед операцією. Необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Duodart або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Duodart, оскільки активний компонент може бути всмоктується через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно промитиводою з милом.
• Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Було виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Duodart. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Препарат Duodart впливає на визначення рівня специфічного антигену простати(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Duodart. У пацієнтів, які приймають препарат Duodart, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було діагностовано тяжку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є чітким.
• Препарат Duodart може призвести до збільшення і болючості грудей. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникнуть гузи в грудяхабо виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

У разі питань щодо застосування препарату Duodart необхідно звернутися до лікаряабо фармацевта.

Препарат Duodart і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Duodart з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(призначені для лікування гіперплазії простати або високого кров'яного тиску)

Не рекомендується приймати препарат Duodart з наступними препаратами:

• кетоконазол(призначений для лікування грибкових інфекцій) Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Duodart і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:
• інгібітори фосфодіестерази 5(призначені для викликання або підтримання ерекції), такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(призначені для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(призначені для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(призначені для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(призначена для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(призначений для лікування кров'яних згустків)
• еритроміцин(антибіотик, призначений для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(призначений для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(призначений для лікування запальних станів і болю)

Необхідно повідомити лікаряу разі застосування будь-якого з цих препаратів

Препарат Duodart з їжею і питтям

Препарат Duodart необхідно приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Duodart жінками протипоказаний.

Жінкам під час вагітності (або можливої вагітності) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Було виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Duodart. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Було доведено, що препарат Duodart призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка під час вагітності мала контакт з препаратом Duodart, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Duodart може призвести до головокружіння, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Duodart

Препарат Duodart містить барвник – помаранчевий жовтень (E 110), який може призвести до алергічних реакцій.
Препарат Duodart містить отриману з сої лецитин. Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу чи сої.

3. Як застосовувати препарат Duodart

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне прийняття препарату може мати вплив на результати контролю рівня PSA. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід застосовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийману один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Як приймати препарат

Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duodart

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Duodart необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Duodart

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Duodart

Не слід припиняти застосування препарату Duodart, доки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути свідząчою)
• кропив'янку
• отімання повік, обличчя, губ, рук чи ніг.Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Duodart.

Головокружіння, відчуття осудності і непритомність

Препарат Duodart може призвести до головокружіння або в рідких випадках непритомності. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на даного пацієнта, необхідно дотримуватися обережності під час зміни позиції тіла з лежачої або сидячої на сидячу або стоячу, особливо у разі пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння, kdykoliv під час лікування, необхідно сісти або лежати і чекати на зникнення симптомів.

Тяжкі реакції шкіри

Симптоми тяжкої реакції шкіри можуть бути такими:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона) Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Duodart.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• утруднення викидання насіння, включаючи зниження кількості насіння під час викидання*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння. * У невеликої кількості осіб зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Duodart.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє втомлення та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
• низький кров'яний тиск при стоячій позі
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, кatar ( риніт)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай волосся тіла) або рост волосся.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• отімання повік, обличчя, губ, рук чи ніг ( ангіоневротичний набряк)
• непритомність.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають препарат Duodart:

• тривалий, болючий стоян (пріапізм)
• тяжкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь)
• утруднене дихання (диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору (неясне бачення або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duodart

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Duodart

Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

М'яка капсула з дутастеридом: монодігліцериди капринової/каприлової кислоти, бутілгідротолуен (E 321); оболонка м'якої капсули:желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин (може містити соєвий олій).
Пелети з гідрохлоридом тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилацрилату (1:1) дисперсія 30% (містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), тальк, триетилцитрат.
Оболонка твердої капсули:каррагінан (E 407), хлорид калію, червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), гіпромелоза, віск Карнауба, кукурудзяний крохмаль, жовтий помаранчевий С (E 110)
чорний друкарський фарбник SW-9010:шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172)
або чорний друкарський фарбник SW-9008: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Duodart і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх твердих капсул з корпусом коричневого кольору і кришкою помаранчевого кольору, з надрукованим чорним фарбником написом GS 7CZ. Препарат випускається в упаковках по 30 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія

Виробник:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:700698.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Duodart -Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія
Combodart -Бельгія, Естонія, Франція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Словенія, Велика Британія
Дата затвердження інструкції: 20.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]