Дуітам

Укладена інструкція: інформація для користувача

DUITAM, 0,5 мг + 0,4 мг, твердих капсул
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DUITAM і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату DUITAM
• 3. Як використовувати препарат DUITAM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DUITAM
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат DUITAM і для чого він використовується

Препарат DUITAM використовується у чоловіків з розширенням передміхурової залози (беніньною гіперплазією передміхурової залози) – доброякісним розширенням передміхурової залози, викликаному надмірним виробництвом гормону, званого дигідротестостероном.
Препарат DUITAM являє собою комбінацію двох різних препаратів: дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин – до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Розширення передміхурової залози може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі і слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення передміхурової залози або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дигідротестостероном, що призводить до зменшення передміхурової залози і полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого утримання сечі і необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у передміхуровій залозі, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату DUITAM

Коли не використовувати препарат DUITAM

• якщо пацієнтом є жінка,оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків;
• якщо пацієнтом є дитина або особа у віці до 18 років;
• якщо пацієнт має чутливість до дутастериду, інші інгібітори 5-альфа-редуктази тамсулозину, сої, арахісуабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, відчуття легкості або непритомність (ортостатична гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.

➔ Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат
до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат DUITAM, слід обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), спостерігалося частіше виникнення серцевої недостатності, ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату DUITAM.
• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається хвороба нирок.
• Операція на катаракті (замутнінні кришталика).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийом препарату DUITAM на певний час перед операцією. Слід повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат DUITAM або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і молодіне слід торкатися пошкоджених капсул препарату DUITAM, оскільки активний компонент може бути всмоктується через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню слід негайно промитиводою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають DUITAM. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• DUITAM впливає на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози(англ. prostate specificantigen- PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату DUITAM. У пацієнтів, які приймають препарат DUITAM, слід регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, у пацієнтів, які приймали DUITAM, діагностували важку форму раку передміхурової залозичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат DUITAM. Вплив препарату DUITAM на можливість виникнення важкої форми раку передміхурової залози не є ясним.
• DUITAM може призвести до збільшення і болючості грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска,слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.

➔ У разі питань щодо прийому препарату DUITAM слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Препарат DUITAM і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат DUITAM з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(що застосовуються для лікування розширення передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати препарат DUITAM з наступними препаратами:

• кетоконазол(що застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати, що застосовуються одночасно з препаратом DUITAM, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5[що застосовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(що застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(що застосовується для лікування депресії)
• циметидин(що застосовується для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(що застосовується для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(що застосовується для лікування запальних станів і болю).

➔ Слід повідомити лікаряу разі застосування будь-якого з цих препаратів.

Препарат DUITAM з їжею

Препарат DUITAM слід приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату DUITAM жінками є противоказаний.
Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.Дутастерид
всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує
під час перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають DUITAM. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, слід уникати її контакту зі спермою.
Було доведено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка вагітна мала контакт з препаратом DUITAM, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат DUITAM може призвести до головокружіння, що може негативно впливати на здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.
➔ Якщо виникнуть такі симптоми, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат DUITAM містить соєву лецитин, пропіленгліколь і натрій

Препарат містить отриману з сої лецитин, яка може містити соєвий олій. Не слід застосовувати у разі
встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Кожна капсула цього препарату містить 299 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати препарат DUITAM

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Нерегулярне
прийом препарату може мати вплив на результати контролю рівня PSA. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід застосовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Як приймати препарат

Капсулу слід проковтнути цілою, запиваємою водою.Капсули не слід розгризаати чи відкривати. Контакт
із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DUITAM

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату DUITAM слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату DUITAM

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання застосування препарату DUITAM

Не слід припиняти застосування препарату DUITAM, доки не порекомендує цього лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути свербіжною)
• кропив'янку
• отечу повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування препарату DUITAM.

Головокружіння, відчуття легкості і непритомність

Препарат DUITAM може призвести до головокружіння, відчуття легкості або непритомності.
До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на даного пацієнта, слід зберігати обережність під час зміни
положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, зокрема у разі пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття легкості, kdykoliv під час лікування, слід сісти або лігти і почекати на закінчення симптомів.

Важкі реакції шкіри

Симптоми важкої реакції шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, зокрема в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона) ➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаряі припинити застосування препарату DUITAM.

Часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають DUITAM):

• імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції)
• зменшення статевого потягу ( лібідо)
• утруднення викидання насіння, включаючи зменшення кількості насіння під час викидання
• збільшення або болючість грудей ( гінекомастія)
• головокружіння У невеликій кількості осіб зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату DUITAM.

Не дуже часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають DUITAM):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайня втома та набряки в області литок і нижніх кінцівок).
• низький артеріальний тиск
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, катар ( запалення слизової оболонки носа)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай оволосіння тіла) або рост волосся.

Рідкі(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловіків, які приймають DUITAM)

• отеча повік, обличчя, губ, рук або ніг ( отеча судин)
• непритомність.

Бардzo рідкі(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають DUITAM)

• тривалий, болючий збудження статевого органу ( пріапізм)
• важкі реакції шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднене дихання ( диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору ( неясне бачення або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DUITAM

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на пляшці
після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на
картонній упаковці та на пляшці після скорочення „Lot”.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат DUITAM

• Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину. Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Дивоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Желатина
М'які капсули з дутастеридом
Зміст капсули:
Монокаприлат гліцериду пропілену, тип II
Бутилгідротолуен (E 321)
Оболонка капсули:
Желатина
Гліцерол
Дивоксид титану (E 171)
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Лецитин (може містити соєвий олій)
Пелети з тамсулозином:
Кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацінат
Полісорбат 80
Колоїдний діоксид кремнію
Стеаринат кальцію
Чорна фарба:
Шелак
Оксид заліза чорний (E 172)
Пропіленгліколь
Гідроксид амонію
Гідроксид потасію
Див. пункт 2 „Препарат DUITAM містить соєву лецитин і пропіленгліколь”.

Як виглядає препарат DUITAM і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх твердих капсул розміром 24,2 мм х 7,7 мм, з корпусом коричневого кольору і кришкою бежевого кольору, з надрукованим чорним чорнилом написом C001.
Усередині кожної твердої капсули містяться пелети з модифікованим випуском, що містять гідрохлорид тамсулозину, та одна м'яка желатинова капсула, що містить дутастерид.
Препарат випускається в упаковках, що містять 7, 30, 90, 98 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Вулиця Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Промислова зона Наватехера
Вулиця Ла-Вальїна, с/н
24193 Вільякільямбре (Леон)
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Вулиця Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія
Для отримання інформації про назви цього препарату, під якими він був допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору, або для отримання інших більш детальних відомостей, слід звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
Вулиця Підгурська, 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024