ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ОЛЬФА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/ тамсулозин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Ольфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Ольфа
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Ольфа і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Ольфавикористовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(гіперплазія передміхурової залози)- неракові збільшення розміру передміхурової залози, викликані надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі і часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі. Якщо не лікувати гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (остра уретральна ретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози і полегшити симптоми. Це зменшує ризик острой уретральної ретенції і потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє шляхом розслаблення м'язів передміхурової залози, що полегшує сечовипускання і швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин Ольфа

• якщо ви жінка (адже цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).
  • якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
  • якщо ви алергічніна дутастерид,інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо інші компоненти цього лікарського засобу(перелічені у розділі 6).
  • якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, шатання або непритомність (ортостатична гіпотензія).
  • якщо у вас є важка печінкова хвороба.

?Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Ольфа:

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-адреноблокатор, такий як тамсулозин, було більше випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші печінкові проблеми. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі ниркові проблеми.

• Операція на катаракті (затуманення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастерид/Тамсулозин Ольфа, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, порізану ділянку шкіри слід негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид/Тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може знижувати вашу фертильність.

• Дутастерид/Тамсулозин Ольфавпливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген) який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Дутастерид/Тамсулозин Ольфа. Чоловіки, які приймаютьцей лікарський засіб, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку передміхурової залози не ясний.

• Дутастерид/Тамсулозин Ольфаможе викликати збільшення розміру молочної залози і больові відчуття. Якщо це викликає у вас незручності, або якщо ви помітите залози в молочній залозіабо секрецію з соскапроконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас є якісь сумніви щодо прийому Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Ольфаіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Ольфа з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-адреноблокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерид/Тамсулозин Ольфа або можуть збільшувати ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапамілабо дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавірабо індинавір(для СНІДу)
• ітраконазолабо кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення)

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Ольфаіз харчовими продуктами та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після прийому їжі кожен день.

Вагітність,лактаціята фертильність

Жінки не повинні прийматиДутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

?Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Було доведено, що Дутастерид/Тамсулозин Ольфа знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може знижувати вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Дутастерид/Тамсулозин Ольфа, тому це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини безпечно .

?Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машиниякщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа містить наступні допоміжні речовини

Помаранчево-жовтий С

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчево-жовтий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Лецитин, отриманий з сої

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа містить лецитин, отриманий з сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Дутастерид/Тамсулозин Ольфа регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після прийому їжі кожен день.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більшеДутастерид/Тамсулозин Ольфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікуванняДутастерид/Тамсулозин Ольфабез консультації

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання(які можуть свербіти)
• кропив'янка(якщо у вас є алергія)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

?Зв'яжітьсяз вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів і припиніть приймати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Головокружіння, шатання та непритомність

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, шатання та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або шатанням під час лікування, сидіть або лежітьдо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширені висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

?Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви маєте ці симптоми і припиніть використовувати Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• потяг до сексу (лібідо)зменшений*
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гайморит (риніт)
• шкірне висипання, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедем)
• непритомність.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• больові відчуття та набухання в яєчках
• носова кровотеча
• тяжке шкірне висипання
• зміни в зорі (змазана зір або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Для пляшок з поліетилену високої щільності (HDPE) після першого відкриття не використовуйте протягом більш ніж 6 тижнів пляшки по 30 капсул, і більш ніж 18 тижнів пляшки по 90 капсул.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин Ольфа

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (ексципієнти) є:
• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенін (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), помаранчево-жовтий С (Е110).
• Всередині твердої капсули: монокаприлокапрат гліцерилу та бутілгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої довжини ланцюга), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та оранжевою кришкою.

Доступні розміри упаковок: 30 та 90 капсул у флаконі з поліетилену високої щільності або 7, 30 та 90 капсул у блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид – Іспанія

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Hartkapseln

Словаччина: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Франція: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg, gélule

Італія: Dutasteride e Tamsulosina Olpha 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Мальта: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules

Польща: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg kapsulki twarde

Чехія: Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5mg/0,4mg Tvrdá tobolka

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es