ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Тева
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Тева і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Тева використовується у чоловіків для лікування збільшення простати(гіперплазія простати)- доброякісне збільшення простати, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Дутастерид/Тамсулозин Тева є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі і збільшення частоти сечовипускань. Також це може викликати зменшення потоку сечі і зробити його меншим і менш сильним. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (акутна уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати і полегшити симптоми. Це зменшує ризик акутної уретральної обструкції і необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим і поліпшує симптоми швидко.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Тева:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до дутастериду,до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, до тамсулозину, сої, арахісуабо до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію (гіпотензію, викликану зміною положення тіла).
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки.
• якщо ви жінка, дитина чи підліток.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не слід приймати жінками, дітьми чи підлітками.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які страждали на серцеву недостатність, була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж серед тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування цим лікарським засобом.

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

• Якщо ви плануєте операцію на катаракту, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, зону, яка була уражена, потрібно негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сечею, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечі. Це може знижувати чоловічу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча йому слід знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тип раку простати не є чітким.

• Цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та її чутливість. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, зверніться до вашого лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози у чоловіків.

Використання Дутастерид/Тамсулозин Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином(антидепресант) або у поєднанні з тербінафіном(використовується для лікування грибкових інфекцій).
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Тева з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Дутастерид/Тамсулозин Тева протипоказане жінкам.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сечею.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може знижувати чоловічу фертильність.

Зверніться до вашого лікаря, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастерид/тамсулозином.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність водити автомобіль або використовувати машини безпечно.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Тева містить соєву лецитин та пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олія. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю на капсулу.

Дутастерид/Тамсулозин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Тева

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не приймаєте Дутастерид/Тамсулозин Тева регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/Тамсулозин Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кропив'янка(як у випадку з алергією)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і перестаньте приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, вахіття та обмороки

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, вахіття та, в рідких випадках, обмороки. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або вахіття під час лікування, сидіть або лежіть, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми і перестаньте використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• затруднення викидання сечі*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при доторку (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей деякі з цих подій можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або риніт (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• місцеве раптове набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або часто як алергічна реакція (ангіоедем)
• обморок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• анормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспноє)
• депресія

біль та набухання в яєчках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та пляшці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте Дутастерид/Тамсулозин Тева при температурі нижче 25°C.

Продукт повинен бути використаний протягом 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Тева

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші складові частини:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Желатина

М'яка капсула дутастериду:

Зміст м'якої капсули:

Гліцерол монокаприлат

Бутилгідротолуен (E321)

Покриття м'якої капсули:

Желатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Гранули тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдний гідратований діоксид кремнію

Стеарат кальцію

Чорні фарби:

Шеллак

Оксид заліза чорний (E172)

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0EL, з коричневим тілом та білою кришкою, на якій нанесено позначення C001 чорною фарбою.

Випускається в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva B.V.

Swensweg 5, Гарлем

2031 GA

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Едифісіо Альбатрос Б, 1-ша поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n - Полігон промисловий Наватехера

24193 Віллахільямбре (Леон)

Іспанія

G.L.Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Польща Адатам Дуо

Естонія Дутамсин

Латвія Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг цієти капсули

Болгарія Агландін комп

Австрія Дутагландін комп. 0,5 мг/0,4 мг-гардкапсули

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es