Ундофен Аморолфіна

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Undofen Аморолфін, 50 мг/мл, лікувальний лак для нігтів

Аморолфін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Undofen Аморолфін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Undofen Аморолфін
• 3. Як застосовувати препарат Undofen Аморолфін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Undofen Аморолфін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Undofen Аморолфін і для чого він призначений

• Undofen Аморолфін є антимікотичним препаратом у вигляді лікувального лака для нігтів, для місцевого застосування. Активна речовина препарату - аморолфін, діє на різні види грибків, що викликають грибкові захворювання нігтів.
• Показанням для застосування препарату Undofen Аморолфін є грибкові захворювання нігтів, викликані дерматофітами, дріжджами і пліснявими грибками, а також обмежені до двох нігтів та до верхніх і бічних частин цих нігтів (так як на прикладі на першому зображенні). Препарат можна застосовувати, коли внаслідок грибкової інфекції пліти нігтя відбулися зміни кольору пліти нігтя (збліднення кольору білий, жовтий або коричневий) або загрубіння пліти. Якщо інфікований ніготь нагадує ті, що показані на зображенні другому або третьому, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

1
2
3

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Undofen Аморолфін

Коли не слід застосовувати препарат Undofen Аморолфін:

• якщо пацієнт має алергію на аморолфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Undofen Аморолфін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
• якщо пацієнт лікується з приводу слабкості імунної системи.
• якщо в пацієнта спостерігається погане кровообіг у руках і ногах.
• якщо нігті сильно пошкоджені або інфіковані.

Препарат призначений виключно для нанесення на пліту нігтя. Слід уникати контакту лака для нігтів з очима, вухами та слизистими оболонками (роту або носа). У разі контакту продукту з очима або вухами слід негайно промити їх водою і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Препарат легко займається. Зберігати його треба поза досяжністю вогню. Не слід використовувати його поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Слід використовувати непроникні захисні рукавички, якщо пацієнт має контакт з розчинниками, таке поводження захистить нанесений лікувальний лак від розчинення.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків, оскільки немає достатніх досліджень щодо застосування у пацієнтів цієї вікової групи.

Препарат Undofen Аморолфін та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії препарату Undofen Аморолфін з іншими препаратами.

Застосування з іншими лаками для нігтів

Під час застосування препарату не слід наносити на пліту нігтя косметичні засоби у вигляді лаків для нігтів та використовувати штучні нігті.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було виявлено впливу препарату Undofen Аморолфін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить етанол

Цей препарат містить 482,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл лака, тому може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Undofen Аморолфін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування

На схемі нижче слід позначити змінений хворобою район нігтя. Ця інформація буде корисною під час оцінки ефективності лікування. Потім цю дію слід повторювати кожні три місяці, до моменту відростання здорового нігтя. Якщо грибкова інфекція спостерігається на більше ніж одному нігті, схема повинна відображати вигляд нігтя, який найбільш змінений хворобою. Інструкцію слід показати фармацевту або лікарю у разі потреби оцінки ефективності лікування.

Перед лікуванням
3 місяці
6 місяців
9 місяців

Дозування та спосіб застосування

• Препарат Undofen Аморолфін, лікувальний лак для нігтів, слід наносити на поверхню хворих нігтів рук або ніг один раз на тиждень.
• Нігті відростають повільно, тому може пройти 2-3 місяці, перш ніж пацієнт спостерігатиме поліпшення.
• Важливо продовжувати наносити лак до моменту зникнення інфекції та відростання здорового нігтя.

Слід наносити лак на ніготь так, як описано нижче.
Крок 1.Перед першим нанесенням препарату Undofen Аморолфін інфікований ніготь (особливо його поверхню) слід ретельно підпилити за допомогою пилки для нігтів.
УВАГА: Аби не поширитиінфекцію, пилок, які застосовуються для хворих нігтів, не слід
використовувати для здорових нігтів. Крім того, слід дбати про те, щоб ніхто інший не використовував ці пилки.
Крок 2.Потім поверхню нігтя слід очистити та продезінфікувати за допомогою доданого ватного тампона, насиченого алкоголем. Перед повторним нанесенням лака ніготь слід підготувати так, як описано вище, і в кожному випадку слід його спочатку очистити від залишків лака за допомогою пилки та ватних тампонів.
Крок 3.Лак слід нанести шпателем на всю поверхню нігтя або нігтів. Перед нанесенням лака слід занурити шпатель у флакон з лаком і вийняти його без витирання лака об край.
Крок 4. Після нанесення лака флакон слід якнайшвидше щільно закрити.
Крок 5.Потім слід залишити лак висихати на 3-5 хвилин.
ПЕРЕДУПРЕЖЕННЯ:під час роботи з органічними розчинниками (розріджувачами, бензином
лаковим тощо) слід носити непроникні рукавички для захисту продукту від видалення з нігтя.
Крок 6. Шпатель після використання слід очистити, використовуючи той самий ватний тампон, яким раніше очищалася пліта нігтя. Слід уникати контакту тампона з нігтем. Обережно видалити тампон, оскільки він легко займається.

Тривалість лікування

Лікування повинно тривати без перерви до моменту регенерації пліти нігтя та повного одужання інфікованих місць. Тривалість лікування залежить в першу чергу від ступеня та місця розташування інфекції. Зазвичай лікування триває близько 6 місяців у разі лікування нігтів рук і близько 9-12 місяців у разі лікування нігтів ніг. Оцінка ефективності лікування рекомендується проводити з інтервалом близько 3 місяців.

Пропуск застосування препарату Undofen Аморолфін

Не слід турбуватися, якщо пацієнт забув застосувати лак у належний час. Як тільки пацієнт про це згадає, він повинен почати застосовувати лак знову, так само, як і раніше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Недуже часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Рідко: порушення пліти нігтя, ламкість нігтів, зміна забарвлення пліти нігтя, надмірна крихкість нігтів з їх розшаруванням.
Дуже рідко: печіння шкіри.
Частота невідома: червоність, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка, пухир на шкірі.
Побічні ефекти також можуть бути викликані розвитком грибкової інфекції нігтя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181с,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Undofen Аморолфін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30° C. Захистити від високої температури. Зберігати флакон у вертикальному положенні щільно закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Undofen Аморолфін

• Активною речовиною препарату є аморолфін. Один мілілітр лака містить 50 мг аморолфіну (що відповідає 55,74 мг аморолфіну хлориду).
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти амонію (тип А), триацетин, бутиловий оцтат, етиловий оцтат, безводний етанол.

Як виглядає препарат Undofen Аморолфін та що містить пакування

Флакон з оранжевого скла (типу I або типу III) з кришкою з HDPE з гаранійним кільцем, у тектурній пачці.
Величини пакувань: 2,5 мл, 3 мл
флакон упакований з 10 шпателями, 30 пилками та 30 ватними тампонами.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company
Дублінська дорога
Лохреа
Графство Ґолвей
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024