Аморолак

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Аморолак, 50 мг/мл, лікарський лак для нігтів

Аморолфін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 місяців не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аморолак і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аморолак
• 3. Як застосовувати препарат Аморолак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аморолак
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аморолак і для чого його застосовують

Аморолак - це препарат з широким спектром дії проти грибкових інфекцій, який застосовується для місцевого лікування грибкових інфекцій (грибків) нігтів [без ураження матриці (місця, де утворюється нігть), наприклад, поверхнева біла грибкова інфекція нігтя, грибкова інфекція нігтя під нігтем, коли інфекція нігтя становить менше 50% його поверхні та відбувається на менше ніж трьох нігтях]. Аморолак містить активну речовину аморолфін, яка має дію проти грибкових інфекцій, і вбиває різні види грибків, які можуть спричиняти інфекції нігтів.
Аморолак застосовується для лікування грибкових інфекцій нігтів (спричинених дерматофітами та дріжджами), коли інфекція нігтя охоплює до 50% його поверхні (особливо зовнішньої).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аморолак

Коли не застосовувати препарат Аморолак

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - аморолфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аморолак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пилок для нігтів, які застосовуються під час лікування, не слід використовувати для догляду за здоровими нігтями.
Препарат Аморолак не слід застосовувати на шкіру навколо інфікованого нігтя.
Необхідно уникати будь-якого контакту препарату з очима, вухами та слизовими оболонками.
Необхідно уникати застосування штучних нігтів під час лікування.
Пацієнти, які під час роботи мають контакт з органічними розчинниками (розчинниками, етером нафтовим тощо), повинні носити непроникні рукавички для захисту шару лаку Аморолак. В іншому випадку лак Аморолак буде видалений з поверхні нігтя.
Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти алергічні реакції, зазвичай вони легкі, однак деякі можуть бути важкими. У такому випадку слід негайно припинити застосування лаку, видалити лак за допомогою змивача для нігтів або ватних паличок, які знаходяться в пакуванні, та звернутися до лікаря. Не слід знову застосовувати лак. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• важка висипка.

Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів із запальними змінами навколо нігтя, цукровим діабетом, порушеннями кровообігу, недохраненням, алкоголізмом.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату у немовлят, дітей та підлітків. Тому не слід застосовувати препарат Аморолак у пацієнтів у віці до 18 років.

Аморолак та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії препарату Аморолак з іншими препаратами. Аморолак можна застосовувати під час прийому інших препаратів.
Інформація про одночасне застосування препарату з косметичним лаком для нігтів знаходиться в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через те, що після місцевого застосування препарату Аморолак загальне враження на аморолфін незначне, не передбачається впливу аморолфін на вагітність та на новонародженого або немовля, яке годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Аморолак не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Аморолак містить етанол

1 г цього препарату містить 0,552 г алкоголю (етанолу), що відповідає 55,2% мас./мас.
Препарат Аморолак містить етанол і може спричиняти печіння пошкодженої шкіри, якщо випадково відбувається контакт зі шкірою навколо нігтя.
Препарат Аморолак є легкозаймистим. Містить етанол, який є легкозаймистою речовиною і не повинен застосовуватися поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких пристроїв, наприклад, фену для волосся.

3. Як застосовувати препарат Аморолак

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порадив інакше, препарат Аморолак слід наносити наступним чином.

Спосіб застосування:

Для застосування на нігті.
Аморолак наноситься на інфіковані нігті рук і ніг один раз на тиждень. Необхідно продовжувати лікування аж до регенерації нігтьової пластини (відростання здорового нігтя).
Під час застосування лаку слід кожен раз дотримуватися наступних рекомендацій.

• 1. Перед першимнанесенням лаку слід підпиляти можливо найбільшу частину зміненої хворобою поверхні нігтя. Перед поновнимзастосуванням, за необхідності, слід знову підпиляти нігті (наприклад, якщо вони загрубіли). Пакування містить набір пилок для одного разового застосування.

• 2. Для очищення поверхні нігтя слід завжди використовувати одну з ватних паличок, насичених алкоголем, які входять до пакування. Таким чином будуть видалені також залишки лаку.

Лак для нігтів лікарський слід наносити за допомогою однієї з входящих до пакування шпателів багаторазового використання. Пакування містить ручку для шпателя, яка полегшує нанесення лаку на нігті. Шпатель багаторазового використання слід помістити в ручку для шпателя.

• 3. Необхідно набрати лак за допомогою однієї з входящих до пакування шпателів багаторазового використання. Для нанесення лаку на кожний наступний інфікований нігть слід кожен раз занурювати шпатель (неоднорідною поверхнею), не витираючи його об горловину флакона (через ризик, що кришка прилипне до флакона).

• 4. Лак Аморолак слід наносити рівномірно на всю поверхню зміненого хворобою нігтя за допомогою шпателя.

Спеціальна форма ручки для шпателя запобігає контакту шпателя з будь-якою поверхнею (спори грибків залишаються на шпателі). Можно тимчасово відкладати шпатель, без побоювання, що спори грибків будуть перенесені.

• 5. Безпосередньо після кожного застосування слід щільно закрити флакон, щоб запобігти висиханню розчину. Лікувані нігті слід залишити до висихання на 10 хвилин.

• 6. Щоб шпатель міг бути знову використаний, слід після застосування очистити його за допомогою ватної палички, насиченої алкоголем.

Після застосування препарату Аморолак косметичний лак для нігтів можна наносити одразу після висихання шару лаку Аморолак (через 10 хвилин).
Перед повторним застосуванням препарату Аморолак слід обережно видалити косметичний лак для нігтів. Однак слід уникати застосування змивача для нігтів.

Що ще слід враховувати під час лікування грибкової інфекції нігтів

Пилок для нігтів, які застосовуються під час лікування, не слідвикористовувати для догляду за здоровими нігтями, оскільки здорові нігті могли б бути інфіковані. Для лікування змінених хворобою нігтів слід застосовувати пилки для одного разового використання, які входять до пакування.
Шар лаку Аморолак на нігтях рук може бути стертим або пошкодженим під час контакту з органічними розчинниками (розчинниками, етером нафтовим тощо).
У зв'язку з цим слід носити непроникні рукавички під час роботи з такими речовинами, щоб захистити шар лаку.
Додаткові поради, важливі під час лікування
Рукавички слід прати так часто, як це можливо, при мінімальній температурі 60 °C.
Необхідно дбати про те, щоб взуття було добре провітреним і сухим.
Пацієнти похилого віку
Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування у пацієнтів похилого віку.

Тривалість лікування

Грибкові інфекції часто є тривалими. Через це слід застосовувати препарат один раз на тиждень безперервно (як описано вище), аж нігті будуть повністю вилікувані. Для цього зазвичай потрібно лікування, яке триває відповідно шість місяців (у випадку нігтів рук) і дев'ять до дванадцяти місяців (у випадку нігтів ніг), залежно від ступеня інфекції.
Нігті відростають зі швидкістю близько 1-2 мм на місяць.
Рекомендується оцінка лікування через інтервали близько трьох місяців.
Важливе попередження:
Якщо відбулося випадкове проковтування лаку, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Аморолак є занадто сильною або занадто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі побічні ефекти

Рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):
Зміни, пов'язані з нігтями (наприклад, зміна забарвлення, ламкість або крихкість нігтів).
Ці симптоми також можуть бути спричинені самою грибковою інфекцією нігтя.
Дуже рідко (могуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):
Легке, тимчасове печіння на поверхні навколо лікуваного нігтя.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Згідно з повідомленнями, відбулося виникнення важких алергічних реакцій, які можуть бути пов'язані з набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням та (або) важкою висипкою, алергічною реакцією шкіри (контактним дерматитом* у місці застосування препарату або поширюючись також за межами місця нанесення лаку), свербінням*, червоним кольором*, кропив'янкою* та пухирями на шкірі*.
*інформація, отримана після введення до обігу
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 28
Факс: +38 (044) 206 92 28
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аморолак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.

Інформація щодо терміну придатності після відкриття

Термін придатності після першого відкриття флакона: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аморолак

Активною речовиною препарату є аморолфін.
1 мл лікарського лаку для нігтів містить 55,74 мг аморолфін хлориду, що відповідає 50 мг аморолфін.
Інші компоненти: етанол безводний, етиловий ацетат, амонієвий метакрилат кополімер (тип А), бутиловий ацетат, триацетин.

Як виглядає препарат Аморолак і що містить пакування

Препарат Аморолак - це прозорий, безбарвний розчин з характерним запахом.
Пакування препарату - це флакон з коричневого скла з білою кришкою з HDPE, у паперовому пачці.
Крім того, кожне пакування містить: 10 шпателів багаторазового використання та ручку для шпателя як пристрій для нанесення, 30 пилок для нігтів та 30 ватних паличок.
Препарат Аморолак доступний у пакуваннях по 3 мл або 6 мл (2 х 3 мл) лікарського лаку для нігтів.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05292 Ломянки
тел. +38 044 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
вул. Мюнхенська, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05292 Ломянки

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amorocutan 50 мг/мл wirkstoffhaltiger Nagellack
Австрія: Amorocutan 50 мг/мл wirkstoffhaltiger Nagellack
Польща: Amorolak
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2024

Інструкція до пилок для нігтів та ватних паличок, насичених алкоголем

Дистриб'ютор: SUN-FARM ТОВ, 05292 Ломянки, Україна

Необхідно слідувати інструкціям, вказаним в інструкції для пацієнта.

Пилки для нігтів для одного разового використання.

Виключно для зовнішнього використання.