Уліпрістал Арісто

Укладена інформація для користувача

Уліпристал Арісто, 30 мг, покрита таблетка

Октан уліпристалу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями фармацевта чи лікаря.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Уліпристал Арісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Уліпристал Арісто
• 3. Як приймати препарат Уліпристал Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уліпристал Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші дані
• Корисна інформація про контрацепцію

1. Що таке препарат Уліпристал Арісто і для чого він призначений

Препарат Уліпристал Арісто є засобом екстреної контрацепції для використання в випадках невибіркового сексу чи невдалої контрацепції. Препарат Уліпристал Арісто призначений для запобігання вагітності після сексу без захисту чи у разі невдалої контрацепції. Наприклад:

• у разі сексу без захисту;
• якщо відбулося розрив, зсув або випадіння презерватива у одного з партнерів чи якщо його забули використовувати;
• якщо регулярно приймана контрацептивна таблетка не була прийнята згідно з інструкцією.

Таблетку слід приймати якнайшвидше після сексу, у межах 5 днів (120 годин) після сексу. Препарат найефективніший, якщо його приймати якнайшвидше після невибіркового сексу. Цей препарат підходить для всіх жінок репродуктивного віку, включаючи молодих жінок. Препарат можна приймати в будь-який день менструального циклу. Препарат Уліпристал Арісто не діє в разі вже наявної вагітності. У разі запізнення менструації існує можливість вагітності. У разі запізнення менструації або появи симптомів вагітності (збільшення грудей, ранкові нудоти) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям таблетки. У разі сексу без захисту після прийняття таблетки препарат не запобігне вагітності. Секс без захисту в будь-який день менструального циклу може призвести до вагітності. Препарат Уліпристал Арісто не призначений для використання як постійний засіб контрацепції. У разі відсутності постійного засобу контрацепції слід звернутися до лікаря або фармацевта за вибором відповідного засобу. Як діє Уліпристал Арісто Препарат Уліпристал Арісто містить речовину - октан уліпристалу, яка впливає на діяльність природного гормону - прогестерону, наявність якого необхідна для овуляції. Внаслідок цього препарат призводить до затримки овуляції. Екстрена контрацепція не завжди діє. З 100 жінок, які приймають цей препарат, приблизно 2 з них стануть вагітними. Цей препарат є засобом екстреної контрацепції, призначеним для запобігання вагітності. У разі вагітності він не призведе до її переривання. Екстрена контрацепція не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Захист від захворювань, що передаються статевим шляхом, забезпечують лише презервативи. Цей препарат не забезпечує захисту від зараження ВІЛ або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідією, генітальними герпесом, кондиломами, гонореєю, гепатитом Б і сифілісом). У разі побоювань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У кінці цієї інформації міститься більше даних про контрацепцію.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Уліпристал Арісто

Коли не приймати препарат Уліпристал Арісто

• якщо пацієнтка має алергію на октан уліпристалу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Уліпристал Арісто, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або іншим кваліфікованим медичним працівником у разі:

• якщо в пацієнтки запізнилася менструація або з'явилися симптоми вагітності (збільшення грудей, ранкові нудоти), що свідчать про вагітність (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• важкої астми;
• важкого захворювання печінки.

У всіх жінок слід якнайшвидше застосувати екстрену контрацепцію після сексу без захисту. Існують дані, що цей препарат може бути менш ефективним у разі збільшеної маси тіла або вищого індексу маси тіла (ІМТ), однак ці дані обмежені та неоднозначні. Через це препарат Уліпристал Арісто все ще рекомендований для всіх жінок, незалежно від маси тіла чи ІМТ. У разі сумнівів або будь-яких проблем, пов'язаних з застосуванням екстреної контрацепції, рекомендовано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі вагітності попри прийняття цього препарату важливо звернутися до лікаря. Див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші контрацептивні препарати та Уліпристал Арісто

Цей препарат може тимчасово зменшити ефективність регулярно прийманих контрацептивних засобів, таких як таблетки та пластери. У разі застосування гормональної контрацепції після прийняття таблетки можна продовжувати її застосування в нормальному режимі, однак під час кожного сексу слід використовувати презервативи до початку наступного менструального циклу. У разі екстреної ситуації не слід приймати препарат Уліпристал Арісто з іншими таблетками екстреної контрацепції, що містять левоноргестрел. Їх спільне застосування може зменшити ефективність цього препарату.

Уліпристал Арісто та інші препарати

Слід повідомити фармацевту або лікарю про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, включаючи ті, що видаються без рецепта, або фітопрепарати. Деякі препарати можуть гальмувати ефективне діяння препарату Уліпристал Арісто. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижченаведених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Уліпристал Арісто може бути не підходящим. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції, наприклад, внутрішньоматкову спіраль, що містить мідь (Cu-IUD):

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз, невірапін);
• препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
• фітопрепарати, що містять діуравець (Hypericum perforatum).

Перш ніж застосувати препарат Уліпристал Арісто, слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка приймає (або нещодавно приймала) будь-який з вищенаведених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перш ніж прийняти цей препарат, якщо менструація запізнилася, слід повідомити про це фармацевту або лікарю, або зробити тест на вагітність для виключення наявності вагітності (див. «Остережності та заходи обережності»).
Цей препарат є засобом екстреної контрацепції, призначеним для запобігання вагітності. Він не призведе до переривання вже наявної вагітності.
У разі вагітності попри прийняття цього препарату немає наукових даних про те, що препарат впливає на вагітність. Однак слід проконсультуватися з лікарем. Як і в інших випадках, лікар буде хотіти перевірити, чи не відбулася позаматкова вагітність. Це особливо важливо у разі появи сильного болю в нижній частині живота, кровотечі або якщо раніше в пацієнтки була позаматкова вагітність, операція на фаллопієвих трубах або хронічна інфекція статевих органів.
У разі вагітності попри прийняття препарату Уліпристал Арісто рекомендуємо зареєструвати вагітність у лікаря в офіційному реєстрі. Також можна самостійно повідомити про це на сайті http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ці дані залишаться анонімними – ніхто не дізнається, що інформація стосується конкретної особи. Поділ інформації може допомогти жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або загрози прийняття препарату Уліпристал Арісто під час вагітності.
Годування грудьми
У разі прийняття цього препарату під час годування грудьми не слід годувати грудьми протягом одного тижня після прийняття препарату. У цей час рекомендується використовувати лактатор для підтримки виробництва молока, однак відсмоктане молоко слід викидати. Вплив на дитину, яка годується грудьми, протягом тижня після прийняття цього препарату невідомий.
Фертильність
Цей препарат не впливає на майбутню фертильність. У разі сексу без захисту після прийняття цього препарату він не запобігне вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до початку наступної менструації.
У разі бажання розпочати або продовжити застосування постійного засобу контрацепції після прийняття цього препарату можна це зробити, однак слід також використовувати презервативи до початку наступної менструації.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких жінок після прийняття цього препарату можуть виникнути: головокружіння, сонливість, нечітке бачення та (або) зниження концентрації уваги (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Уліпристал Арісто містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Уліпристал Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Уліпристал Арісто

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, або іншої кваліфікованої медичної особи.
У разі сумнівів слід звернутися до фармацевта або лікаря.
Як приймати покриту таблетку Уліпристал Арісто

• Слід якнайшвидше прийняти перорально одну таблетку, не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після сексу без захисту або у разі невдалої контрацепції. Слід прийняти препарат без затримки.
• Таблетку можна приймати в будь-який день менструального циклу.
• Таблетку можна приймати в будь-який час доби, до, після або під час прийому їжі.
• Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильне діяння препарату Уліпристал Арісто (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Уліпристал Арісто»), або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Уліпристал Арісто може бути не підходящим. Перед застосуванням препарату Уліпристал Арісто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції, наприклад, внутрішньоматкову спіраль, що містить мідь (Cu-IUD).

Викликання після прийняття препарату Уліпристал Арісто
Якщо протягом 3 годин після прийняття таблетки виникнуть викликання (нудоти, блювота), слід якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Повторний секс після прийняття препарату Уліпристал Арісто
Якщо після прийняття таблетки відбулося повторне невибіркове секс, він не запобігне вагітності. Після прийняття таблетки та до початку наступної менструації слід використовувати презервативи під час кожного сексу.
Запізнення менструації після прийняття препарату Уліпристал Арісто
Кількаденне запізнення менструації після прийняття таблетки є нормальним.
Якщо ж менструація запізнилася на понад 7 днів; є нетипово скупа або нетипово обфита;
з'явилися симптоми, такі як біль у животі, чутливість грудей, нудоти або блювота, то можливо, що відбулася вагітність. Слід негайно зробити тест на вагітність. У разі вагітності важливо проконсультуватися з лікарем (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Прийняття більшої кількості препарату Уліпристал Арісто, ніж рекомендовано
Відсутні повідомлення про шкідливі ефекти після прийняття більшої кількості препарату, ніж рекомендовано. Однак слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем, або іншою кваліфікованою медичною особою.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до фармацевта або лікаря, або іншої кваліфікованої медичної особи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх. Деякі симптоми, такі як чутливість грудей та біль у животі, блювота, погане самопочуття (нудоти) також можуть бути можливими симптомами вагітності. У разі відсутності менструації та появи вищенаведених симптомів після прийняття препарату Уліпристал Арісто слід зробити тест на вагітність (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• нудоти, біль у животі, відчуття дискомфорту в животі, блювота;
• болісна менструація, біль у тазу, чутливість грудей;
• головний біль, головокружіння, зміни настрою;
• біль у м'язах, біль у спині, втома.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• діарея, загальна слабість, гази, сухість у роті;
• нетипове або нерегулярне вагінальне кровотечення, обфите або тривале менструальне кровотечення, передменструальний синдром, подразнення вагіни або виділення, зменшений або збільшений статевий потяг;
• потіння;
• розлади апетиту, емоційні розлади, тривога, збудження, розлади сну, сонливість, мігрень, візуальні розлади;
• грип;
• акне, зміни шкіри, свербіж;
• гарячка, озноб, погане самопочуття.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• біль або свербіж статевих органів, біль під час сексу, розрив кісти яєчника, нетипово малий менструальний кровотечення;
• зниження концентрації уваги, головокружіння, тремор, дезорієнтація, оmdlіння;
• відмінний від норми відчуття в оці, кон'юнктивіт, світлобоязнь;
• сухість у горлі, розлади смаку;
• алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка (свербляча висип) або набряк обличчя, спрага.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Уліпристал Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на картонній упаковці та блистерній упаковці після «Lot».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Уліпристал Арісто

• Активною речовиною є октан уліпристалу. Кожна покрита таблетка містить 30 міліграмів октану уліпристалу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяна скроба, карбоксиметилскроба натрію (тип А), стеарин магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Уліпристал Арісто та що містить упаковка

Препарат Уліпристал Арісто являє собою білу, округлу, двовипуклу покриту таблетку діаметром 9,0-9,2 мм, з написом «U30» на одній стороні.
Препарат Уліпристал Арісто доступний в картонній упаковці, що містить 1 покриту таблетку в прозорому блистерному пакуванні, виготовленому з PVC/PVDC/алюмінієвої фольги.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Байкова, 1
03057 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-38

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Головна фармацевтична компанія Мюнстер ГмбХ
вул. Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Австрія
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Чехія
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Німеччина
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Італія
Уліпристал Арісто
Польща
Уліпристал Арісто
Португалія
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка
Іспанія
Уліпристал Арісто 30 мг покрита таблетка

Дата останньої актуалізації інформації:

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ В НАГАЛЬНИХ ВИПАДКАХ

Якнайшвидше застосування екстреної контрацепції збільшує шанси на уникнення вагітності.
Екстрена контрацепція не впливає на фертильність.
Екстрена контрацепція може затримати овуляцію в даному менструальному циклі, однак вона не запобігне вагітності у разі повторного сексу без захисту. Після застосування екстреної контрацепції та до початку наступної менструації слід використовувати презервативи під час кожного сексу.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОСТІЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

У разі застосування екстреної контрацепції та відсутності постійного засобу контрацепції слід звернутися до лікаря або клініки планування сім'ї за допомогою.
Існує багато різних доступних засобів контрацепції для вибору відповідного типу.
Приклади постійних засобів контрацепції:

Засоби, що застосовуються щоденно

Контрацептивна таблетка

Засоби, що застосовуються раз на тиждень або місяць

Контрацептивний пластер
Вагінальний кільце

Довгострокові засоби

Імплантат
Внутрішньоматкова спіраль