УЛІПРИСТАЛ ЕКЗЕЛЬТИС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Уліпрістал Екзельтіс 30мг покрита таблетка з ЕФГ

Ацетат уліпрісталу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем або іншим медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Уліпрістал Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уліпрісталу Екзельтіс
3. Як використовувати Уліпрістал Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Уліпрісталу Екзельтіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
   • Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпрістал Екзельтіс і для чого він використовується

Уліпрістал Екзельтіс - це екстрений контрацептив

Уліпрістал Екзельтіс - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс;
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або ви забули його використовувати;
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що сперма може виживати до 5 днів у вашому організмі після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Екзельтіс не діє, якщо ви вже вагітні.

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або у вас є симптоми вагітності (больові груді, ранкова нудота), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийому таблетки, це не запобіжить вагітності. Незахищений секс може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Екзельтіс не повинен використовуватися як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найпідходящіший метод для вас.

Як діє Уліпрістал Екзельтіс

Уліпрістал Екзельтіс містить активну речовину ацетат уліпрісталу, який діє шляхом зміни діяльності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. В результаті цей лікарський засіб діє шляхом відстрочення овуляції. Екстрена контрацепція не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть вагітніти.

Цей лікарський засіб - це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Екстрені контрацептиви не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає вас від зараження ВІЛ або будь-якою іншою інфекцією, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б або сифіліс). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більше інформації про контрацепцію ви знайдете в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Уліпрісталу Екзельтіс

Не приймайте Уліпрістал Екзельтіс

• якщо ви алергічні до ацетату уліпрісталу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас затримка менструації або ви маєте симптоми вагітності (больові груді, ранкова нудота), оскільки ви можете бути вагітною (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність");
• якщо ви маєте важку астму;
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якомога швидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база, яка свідчить про те, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому уліпрістал рекомендований для всіх жінок незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви вагітніти після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання більшої інформації.

Використання Уліпрісталу Екзельтіс з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово зменшити ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використання звичайним чином після прийому таблетки, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи під час сексу до наступної менструації.

Не приймайте уліпрістал разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, яка містить левоноргестрел.

Прийом цих лікарських засобів разом може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Прийом Уліпрісталу Екзельтіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи інший медичний працівник, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати дії уліпрісталу. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, уліпрістал може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом уліпрісталу, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з перелічених лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перш ніж прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ "Попередження та обережність").

Цей лікарський засіб - це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо ви вагітніти після прийому цього лікарського засобу, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може бажати перевірити, що вагітність не є позаматковою. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі (живота) або кровотеча, або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви вагітніти після прийому уліпрісталу, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію зберігатимуть анонімно, ніхто не знатиме, що інформація стосується вас. Якщо ви поділитеся цією інформацією, це може допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики уліпрісталу під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте вашу дитину грудьми протягом тижня після прийому уліпрісталу. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотвод під час цієї тижня, але викидайте витягнуте молоко. Не відомо, який ефект має лактація на дитину в тижні після прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийому цього лікарського засобу, це не запобіжить вагітності. Тому важливо, щоб ви використовували презервативи до наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після використання цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Уліпрістал Екзельтіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Уліпрістал Екзельтіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Уліпрістал Екзельтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати таблетку Уліпрісталу Екзельтіс з покриттям

• Прійміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Прійміть таблетку без затримки.
• Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який час доби, до, під час або після їжі.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть перешкоджати дії уліпрісталу (див. попередній розділ "Прийом Уліпрісталу Екзельтіс з іншими лікарськими засобами") або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, уліпрістал може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом уліпрісталу. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М).

Якщо ви блюєте після прийому Уліпрісталу Екзельтіс

Якщо ви блюєте (видихаєте) в течение 3 годин після прийому таблетки, прійміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви маєте незахищений секс знову після прийому Уліпрісталу Екзельтіс

Якщо ви маєте незахищений секс після прийому таблетки, це не запобіжить вагітності. Після прийому таблетки та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час сексу.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийому Уліпрісталу Екзельтіс

Після прийому таблетки це нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів.

Однак, якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, вона є меншою або більшою за звичайну, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі (живота), біль у грудях, блювота або нудота, ви можете бути вагітною. Ви повинні зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. (Див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")

Якщо ви приймаєте більше Уліпрісталу Екзельтіс, ніж потрібно

Не було повідомлено про шкідливі ефекти від прийому більшої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендовано. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість грудей (біль у грудях) та біль у животі (живота), блювота та нудота, також можуть бути можливими ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийому уліпрісталу, ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, біль або дискомфорт у животі (живота), блювота
• больові менструації, біль у тазу, чутливість грудей
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• боль у м'язах, біль у спині, втома

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне або незвичайне вагінальне кровотеча, менструації більш обширні/тривалі, передменструальний синдром, подразнення або виділення з вагіни, зниження або збільшення статевого потягу
• потіння
• зміни в апетиті, емоційні розлади, тривога, агітація, проблеми зі сном, сонливість, мігрень
• зміни зору
• грип
• акне, ушкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час сексу, розрив яєчника, менструації менш обширні за звичайну
• втрата концентрації, вертіго, тремор, дезорієнтація, знепритомнення
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка (свербіжна висипка) або набряк обличчя
• чуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем чи іншим медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Уліпрісталу Екзельтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпрістал Екзельтіс

• Активна речовина - ацетат уліпрісталу. Кожна плівкова таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпрісталу.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію кукурудзяного крохмалю, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд Уліпрістал Екзельтіс та вміст упаковки

Уліпрістал Екзельтіс - біконвексна, кругла, біла плівкова таблетка діаметром від 9,0 до 9,2 мм з гравіюванням "U30" на одному боці.

Уліпрістал Екзельтіс випускається в коробці, яка містить прозорий алюмінієвий/PVC/PVDC блистер з 1 таблеткою.

Власник дозволу на розміщення на ринку тавідповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Полігон промислового району Міралькампо.

19200 Азукека-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО АНТИКОНЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВЕРНЕНУ АНТИКОНЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете антиконцепцію термінової дії, тим більше шансів уникнути вагітності.

Антиконцепція термінової дії не впливає на вашу фертильність.

Антиконцепція термінової дії може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову вступите в незахищені статеві стосунки. Після прийому антиконцепції термінової дії та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевих стосунків.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ АНТИКОНЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли антиконцепцію термінової дії та не використовуєте звичайний антиконцептивний засіб (або не маєте антиконцептивного засобу, який вам підходить), проконсультуйтеся з вашим лікарем або клінікою планування сім'ї.

Існує багато різних типів антиконцептивних засобів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам.

Прикладами звичайних антиконцептивних засобів є: