ЕЛЛАОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ellaOne 30 мг покрита таблетка

Ацетат уліпрісталу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ellaOne і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne
3. Як приймати ellaOne
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ellaOne
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке ellaOne і для чого вона використовується

ellaOne - це контрацептив у разі нагальної потреби

ellaOne - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або відмови методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс;
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або знявся під час сексу, або якщо ви забули його використовувати;
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що ellaOne більш ефективна, якщо ви приймете її якнайшвидше після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки у репродуктивному віці, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

ellaOne не діє, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або ви відчуваєте симптоми вагітності (болі в молочних залозах, ранкова нудота), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийняттям таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, ellaOne не запобігне вагітності.

Незахищений секс може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

ellaOne не повинна використовуватися як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходящий для вас.

Як діє ellaOne

ellaOne містить активну речовину ацетат уліпрісталу, який діє шляхом зміни діяльності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього лікарський засіб діє шляхом відстрочення овуляції. Контрацепція у разі нагальної потреби не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Контрацептиви у разі нагальної потреби не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захистить вас від інфекцій, таких як ВІЛ або інші захворювання, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б або сифіліс). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більшої інформації щодо контрацепції ви можете знайти в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne

Не приймайте ellaOne

• якщо ви алергічні до ацетату уліпрісталу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас затримка менструації або ви відчуваєте симптоми вагітності (болі в молочних залозах, ранкова нудота), оскільки ви можете бути вже вагітною (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»);
• якщо ви страждаєте на важку астму;
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

У всіх жінок контрацепція у разі нагальної потреби повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому ellaOne рекомендується для всіх жінок незалежно від їхнього ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з контрацепцією у разі нагальної потреби.

Якщо ви станете вагітною після прийняття цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.

Використання ellaOne з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово зменшити ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластери. Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використання у звичайному режимі після прийняття таблетки, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи під час сексу до наступної менструації.

Не приймайте ellaOne разом з іншою таблеткою для контрацепції у разі нагальної потреби, яка містить левоноргестрел. Використання їх разом може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та ellaOne

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати ефективному дії ellaOne. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ellaOne може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ellaOne, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та обережність»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо ви станете вагітною після прийняття цього лікарського засобу, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність позаматковою. Це особливо важливо, якщо у вас сильні болі в животі (живота) або кровотечі, або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви станете вагітною після прийняття ellaOne, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію збережуть анонімно, ніхто не дізнається, що інформація стосується вас. Поділівшись цією інформацією, ви можете допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики ellaOne під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте грудьми вашу дитину протягом тижня після використання цього лікарського засобу. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотвіджувач, щоб зберегти вироблення молока, але викидайте витягнуте молоко. Не відомо, який ефект має лактація на дитину в тиждень після прийняття цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття цього лікарського засобу, ellaOne не запобігне вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після використання цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

ellaOne містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ellaOne

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати таблетку ellaOne

• Прійміть одну таблетку перорально якнайшвидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або відмови методу контрацепції. Прійміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час дня, до, під час або після їжі.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть перешкоджати ефективному дії ellaOne (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne»), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, ellaOne може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ellaOne. Ваш лікар може призначити інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М).

Якщо ви блюєте після прийняття ellaOne

Якщо ви блюєте (видихаєте) протягом 3 годин після прийняття таблетки, прійміть іншу таблетку якнайшвидше.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття ellaOne

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, ellaOne не запобігне вагітності. Після прийняття таблетки та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час сексу.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийняття ellaOne

Після прийняття таблетки нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів. Однак, якщо ваша менструація затримується на більш ніж 7 днів, або якщо вона менш інтенсивна або більш інтенсивна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в животі (живота), біль в молочних залозах, блювота або нудота, ви можете бути вагітною. Ви повинні зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо ви приймаєте більше ellaOne, ніж потрібно

Не було повідомлено про шкідливі ефекти від прийняття більшої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендується. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми, такі як чутливість молочних залоз (болі в молочних залозах) та біль в животі (живота), блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийняття ellaOne, ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, біль або дискомфорт в животі (живота), блювота
• болі під час менструації, біль в тазу, чутливість молочних залоз
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• болі в м'язах, біль у спині, втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне вагінальне кровотеча або кровотеча, що відрізняється від звичайної, інтенсивні або тривалі періоди, передменструальний синдром, подразнення або виділення з вагіни, зниження або збільшення статевого потягу
• потіння
• зміни апетиту, емоційні розлади, тривога, агресивність, проблеми зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• акне, пошкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, загальне нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• болі або свербіж у геніталіях, біль під час сексу, розрив фолікула яєчника, менш інтенсивні періоди
• втрата концентрації, головокружіння, тремор, дезорієнтація, непритомність
• незвичайні відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка або набряк обличчя
• спрага

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ellaOne

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ellaOne

• Активна речовина - ацетат уліпрісталу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпрісталу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), силікат потасію та алюмінію (Е555).

Вигляд продукту та вміст упаковки ellaOne

ellaOne - це таблетка, покрита оболонкою, золотистого кольору, щитоподібної форми (приблизно 10,8 мм в діаметрі) з написом «ella» на обидвох сторонах.

ellaOne випускається в упаковці, яка містить блистер з 1 таблеткою, покритою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 авеню де Париж

92320 Шатійон

Франція

Електронна пошта: info-ella@hra-pharma.com

Виробник

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Осні

Франція

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВЕМИТІСЬКУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим швидше ви приймете надзвичайну контрацепцію, тим більше шансів уникнути вагітності. Надзвичайна контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Надзвичайна контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не завадить вам завагітіти, якщо ви знову вступите в незахищені статеві стосунки. Після прийому надзвичайної контрацепції та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли надзвичайну контрацепцію і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте методу контрацепції, який вам підходить), проконсультуйтеся з вашим лікарем або клінікою планування сім'ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам.

Приклади звичайних методів контрацепції:

Щоденні методи

Контрацептивні таблетки

Щотижневі або щомісячні методи

Контрацептивний пластир Анусний кільце

Довгострокові методи

Контрацептивний імплант Внутрішньоматковий пристрій (ВМП)