ЕЛЛАОН 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація длякористувача

ellaOne 30 мг таблетки

Ацетат улїпристалу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ellaOne і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne
3. Як приймати ellaOne
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ellaOne
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке ellaOne і для чого вона використовується

ellaOne - це екстрений контрацептив

ellaOne - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс;
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або знявся під час сексу, або якщо ви забули його використовувати;
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що ellaOne більш ефективна, якщо її приймати якнайшвидше після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.

ellaOne не діє, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або у вас є симптоми вагітності (болі в грудях, ранкова нудота), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийняттям таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, ellaOne не запобіжить вагітності.

Незахищений секс може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

ellaOne не повинна використовуватися як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найкращий метод для вас.

Як діє ellaOne

ellaOne містить активну речовину ацетат улїпристалу, яка діє шляхом зміни діяльності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. В результаті, цей лікарський засіб діє шляхом відкладення овуляції. Екстрена контрацепція не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, ellaOne не перериватиме існуючу вагітність.

Екстрені контрацептиви не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищатиме вас від інфекції ВІЛ або будь-якої іншої статевої інфекції (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б або сифіліс). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більшої інформації про контрацепцію ви можете знайти в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne

Не приймайте ellaOne

• якщо ви алергічні до ацетату улїпристалу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас затримка менструації або ви маєте симптоми вагітності (болі в грудях, ранкова нудота), оскільки ви можете бути вже вагітною (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»);
• якщо ви маєте важку астму;
• якщо ви маєте важку захворювання печінки.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому ellaOne рекомендується для всіх жінок незалежно від їхнього ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви станете вагітною після прийняття таблетки, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.

Використання ellaOne з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово зменшити ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використання звичайним чином після прийняття цього лікарського засобу, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи завжди, коли маєте секс, аж до наступної менструації.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, яка містить левоноргестрел. Прийом цих лікарських засобів разом може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та ellaOne

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи іншего медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати дії ellaOne. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ellaOne може бути менш ефективною для вас. Ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ellaOne, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та обережність»).

Цей лікарський засіб - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, ellaOne не перериватиме існуючу вагітність.

Якщо ви станете вагітною після прийняття таблетки, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність позаматковою. Це особливо важливо, якщо у вас сильні болі в животі (животі) або кровотечі, або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви станете вагітною після прийняття ellaOne, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію зберігатимуть анонімно, ніхто не знатиме, що інформація стосується вас. Поділівшись цією інформацією, ви можете допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики ellaOne під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте вашу дитину грудьми протягом тижня після прийняття таблетки. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотвод під час цієї тижня, але викидайте витягнуте молоко. Не відомо, який ефект має лактація на дитину в тиждень після прийняття таблетки.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, ellaOne не запобіжить вагітності. Тому важливо використовувати презервативи аж до наступної менструації.

Якщо ви хочете почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після використання цього лікарського засобу, ви можете зробити це, але повинні використовувати презервативи аж до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

ellaOne містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ellaOne

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати таблетку ellaOne

• Прійміть одну таблетку перорально якнайшвидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Прійміть таблетку без затримки.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть запобігати дії ellaOne (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ellaOne»), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, ellaOne може бути менш ефективною для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням ellaOne. Ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М).

Якщо ви блюєте після прийняття ellaOne

Якщо ви блюєте (видихаєте) протягом 3 годин після прийняття таблетки, прійміть іншу таблетку якнайшвидше.

Якщо ви маєте секс знову після прийняття ellaOne

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, ellaOne не запобіжить вагітності. Після прийняття таблетки та аж до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи завжди, коли маєте секс.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийняття ellaOne

Після прийняття таблетки нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів. Однак, якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, або якщо вона менш інтенсивна або більш інтенсивна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в животі (животі), біль в грудях, блювота або нудота, ви можете бути вагітною. Ви повинні зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо ви приймаєте більше ellaOne, ніж потрібно

Не було повідомлено про шкідливі ефекти від прийняття більшої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендовано. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми, такі як чутливість грудей (болі в грудях) та біль в животі (животі), блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийняття ellaOne, ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність»).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, біль або дискомфорт в животі (животі), блювота
• болі під час менструації, біль в тазу, чутливість грудей
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• болі в м'язах, біль у спині, втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея, печія в животі (животі), метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне вагінальне кровотеча або кровотеча, що відрізняється від звичайної, менструальні спазми, синдром передменструального напруження, подразнення або виділення з вагіни, зменшення або збільшення статевого потягу
• припливи
• зміни в апетиті, емоційні розлади, тривога, агресивність, порушення сну, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• акне, пошкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, загальне нездужання

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• болі або свербіж в геніталіях, біль під час сексу, розрив яєчника, менш інтенсивні менструації
• втрата концентрації, вертігінь, тремор, дезорієнтація, непритомність
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка або набряк обличчя
• чуття спраги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ellaOne

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ellaOne

• Активний інгредієнт - ацетат уліпристалу. Кожна таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу. Інші компоненти - моногідрат лактози, полівідон, натрій кроскармелозу, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки ellaOne

ellaOne - це таблетка округлої форми діаметром 9 мм, білого або кремового кольору з мармуровим забарвленням, з написом «ella» на обох сторонах.

ellaOne випускається в упаковці, що містить блистер з 1 таблеткою.

Власник дозволу на продаж

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 авеню де Париж

92320 Шатійон

Франція

Електронна пошта: info-ella@hra-pharma.com

Виробник

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Осні

Франція

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Наватехера, Леон

Іспанія

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО АНТИКОНЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВІЖНУ АНТИКОНЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете антиконцепцію, тим більше шансів уникнути вагітності. Навіжна антиконцепція не впливає на вашу фертильність.

Навіжна антиконцепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову вступите в незахищені статеві стосунки. Після прийому антиконцепції та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевих стосунків.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ АНТИКОНЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли антиконцепцію та не використовуєте звичайний антиконцептивний метод (або не маєте антиконцептивного методу, який вам підходить), проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї. Існує багато різних типів антиконцептивів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам.

Прикладами звичайних антиконцептивних методів є: