УЛІПРИСТАЛ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Уліпрістал Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ацетат уліпрісталу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Уліпрістал Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Стада
3. Як приймати Уліпрістал Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уліпрістал Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
   • Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпрістал Стада і для чого він використовується

Ацетат уліпрісталу є контрацептивом у разі нагальної потреби

Ацетат уліпрісталу призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або ви забули його використовувати
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями

Ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що сперма може виживати до 5 днів у вашому організмі після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу.

Ацетат уліпрісталу не діє, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або у вас є симптоми вагітності (больові груді, ранкові нудоти), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийняттям таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності.

Незахищений секс може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Ацетат уліпрісталу не повинен використовуватися як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходящий метод для вас.

Як діє ацетат уліпрісталу

Ацетат уліпрісталу містить активну речовину ацетат уліпрісталу, яка діє шляхом зміни діяльності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. В результаті цей лікарський засіб діє шляхом відкладення овуляції. Контрацепція у разі нагальної потреби не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть вагітніти.

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериватиме існуючу вагітність.

Контрацептиви у разі нагальної потреби не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захищати вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищатиме вас від зараження ВІЛ або будь-якою іншою інфекцією, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б або сифіліс). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більше інформації про контрацепцію ви знайдете в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Стада

Не приймайте Уліпрістал Стада

• якщо ви алергічні на ацетат уліпрісталу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас затримка менструації або ви маєте симптоми вагітності (больові груді, ранкові нудоти), оскільки ви можете вже бути вагітною (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• якщо ви маєте важку астму
• якщо ви маєте важку захворювання печінки

У всіх жінок контрацепція у разі нагальної потреби повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому ацетат уліпрісталу рекомендується для всіх жінок незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з контрацепцією у разі нагальної потреби.

Якщо ви вагітнієте попри прийняття таблетки, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання більшої інформації.

Використання Уліпрістал Стада з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово зменшити ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластири.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використання у звичайному режимі після прийняття цього лікарського засобу, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи під час сексу до наступної менструації.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншою таблеткою контрацепції у разі нагальної потреби, яка містить левоноргестрел. Прийом цих лікарських засобів разом може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Прийом Уліпрістал Стада з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта чи іншего медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати ефективному дії ацетату уліпрісталу. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпрісталу може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоутробне пристрій з міді (ВУП-М):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин)
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін)
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять діючу речовину Hypericum perforatum

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ацетат уліпрісталу, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ "Попередження та обережність").

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериватиме існуючу вагітність.

Якщо ви вагітнієте попри прийняття таблетки, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може бажати перевірити, що вагітність не є позаутробною. Це особливо важливо, якщо у вас сильні болі в животі (живота) або кровотечі, або якщо ви раніше мали позаутробну вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви вагітнієте попри прийняття ацетату уліпрісталу, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію зберігатимуть анонімно, ніхто не дізнається, що інформація стосується вас. Поділівшись цією інформацією, ви можете допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики ацетату уліпрісталу під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте вашу дитину грудьми протягом тижня після прийняття таблетки. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотвіджувач для підтримки лактації, але викидайте витягнуте молоко. Не відомо, який вплив має лактація на дитину в тиждень після прийняття цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності. Тому важливо, щоб ви використовували презервативи до наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після використання цього лікарського засобу, ви можете зробити це, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Уліпрістал Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Уліпрістал Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Уліпрістал Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати таблетку Уліпрістал Стада

• прийміть одну таблетку перорально якнайшвидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки
• ви можете приймати таблетку в будь-який час менструального циклу
• ви можете приймати таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть запобігати ефективному дії ацетату уліпрісталу (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Стада"), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпрісталу може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ацетат уліпрісталу. Ваш лікар може призначити вам інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоутробне пристрій з міді (ВУП-М)

Якщо ви блюєте після прийняття Уліпрістал Стада

Якщо ви блюєте (видихаєте) протягом 3 годин після прийняття таблетки, прийміть іншу таблетку якнайшвидше.

Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийняття Уліпрістал Стада

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності. Після прийняття таблетки та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час сексу.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийняття Уліпрістал Стада

Після прийняття таблетки нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів. Однак, якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, або вона менш інтенсивна або більш інтенсивна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в животі (живота), біль в грудях, блювота або нудоти, ви можете бути вагітною. Ви повинні зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо ви приймаєте більше Уліпрістал Стада, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних шкідливих ефектів від прийняття вищої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендована. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість грудей (біль в грудях) та біль в животі (живота), блювота та нудоти, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийняття ацетату уліпрісталу, ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність").

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудоти, біль або дискомфорт в животі (живота), блювота
• більний менструальний цикл, біль в тазу, чутливість грудей
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• біль у м'язах, біль у спині, втома

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне або нетипове вагінальне кровотечі, менструальний цикл, передменструальний синдром, подразнення або виділення з вагіни, зниження або збільшення лібідо
• потіння
• зміни апетиту, емоційні розлади, тривога, агресія, порушення сну, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• акне, ушкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час сексу, розрив яєчника, менш інтенсивний менструальний цикл
• втрата концентрації, вертіго, тремор, дезорієнтація, непритомність
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• свербіж (алергічна реакція), відчуття сухості
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або набряк обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уліпрістал Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпрістал Стада

• активна речовина - ацетат уліпрісталу. Кожна таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпрісталу
• інші компоненти - моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки Уліпрістал Стада

Уліпрістал Стада - це таблетка, покрита плівкою, кругла, двовигнута діаметром 9,0 - 9,2 мм, білого кольору, маркована «U30» на одній стороні.

Уліпрістал Стада випускається в коробці, яка містить прозорий блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього посібника:травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВІЖНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете надзвичайну контрацепцію, тим більше шансів уникнути вагітності. Надзвичайна контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Надзвичайна контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову вступите в незахищені статеві стосунки. Після прийому надзвичайної контрацепції та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли надзвичайну контрацепцію та не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте методу контрацепції, який вам підходить), проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам.

Прикладами звичайних методів контрацепції є:

Щоденні методи

Контрацептивні таблетки

Щотижневі або щомісячні методи

Контрацептивний пластир Антиконцептивний вагінальний кільце

Довгострокові методи

Контрацептивний імплант Внутрішньоутробний контрацептив (ВУК)