УЛІПРИСТАЛ АРИСТО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Уліпрістал Арісто 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ацетат уліпрісталу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідувайте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Уліпрістал Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Арісто
3. Як приймати Уліпрістал Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Уліпрістал Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Уліпрістал Арісто і для чого він використовується

Уліпрістал Арісто - це контрацептив у разі нагальної потреби

Уліпрістал Арісто - це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс;
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або ви забули його використовувати;
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями.

Вам потрібно прийняти таблетку якнайшвидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що цей лікарський засіб більш ефективний, якщо ви приймете його якнайшвидше після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки у репродуктивному віці, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Арісто не діє, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або ви відчуваєте симптоми вагітності (больові груді, ранкова нудота), вам потрібно проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийняттям таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності.

Незахищений секс може导致 вагітності в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Арісто не повинен використовуватися як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходящий метод для вас.

Як діє Уліпрістал Арісто

Уліпрістал Арісто містить активну речовину ацетат уліпрісталу, який діє шляхом зміни діяльності природної гормону прогестерону, необхідного для овуляції. В результаті цей лікарський засіб діє шляхом відкладення овуляції. Контрацепція у разі нагальної потреби не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно дві можуть вагітніти.

Цей лікарський засіб - це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериває існуючу вагітність.

Контрацептиви у разі нагальної потреби не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає вас від інфекції ВІЛ або будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б або сифіліс). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більшої інформації щодо контрацепції ви можете знайти в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Арісто

Не приймайте Уліпрістал Арісто

• якщо ви алергічні до ацетату уліпрісталу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас затримка менструації або ви відчуваєте симптоми вагітності (больові груді, ранкова нудота), оскільки ви можете бути вагітною (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»);
• якщо ви страждаєте на важку астму;
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.

У всіх жінок контрацепція у разі нагальної потреби повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончательні. Тому Уліпрістал рекомендований для всіх жінок незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з контрацепцією у разі нагальної потреби.

Якщо ви вагітніти після прийняття цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.

Використання Уліпрістал Арісто з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово зменшити ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте використовувати їх у звичайному режимі після прийняття таблетки, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи під час сексу до наступної менструації.

Не приймайте Уліпрістал разом з іншою таблеткою контрацепції у разі нагальної потреби, яка містить левоноргестрел. Прийом цих лікарських засобів разом може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Уліпрістал Арісто

Повідомте вашого лікаря, фармацевта чи інший медичний працівник, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати дії уліпрісталу. Якщо ви використовували будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, уліпрістал може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М).:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• лікарські засоби на основі рослин, які містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати уліпрістал, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перш ніж прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та обережність»).

Цей лікарський засіб - це контрацептив, який використовується для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериває існуючу вагітність.

Якщо ви вагітніти після прийняття цього лікарського засобу, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність позаматковою. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі (болі в животі) або кровотеча, або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви вагітніти після прийняття уліпрісталу, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію збережуть анонімно, ніхто не дізнається, що інформація стосується вас. Поділівшись цією інформацією, ви можете допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики уліпрісталу під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте вашу дитину грудьми протягом тижня після прийняття лікарського засобу. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотрібник для підтримки лактації, але викидайте видоїне молоко. Не відомо, який ефект має лактація в тиждень після прийняття цього лікарського засобу на дитину.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття цього лікарського засобу, це не запобіжить вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після прийняття цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Уліпрістал Арісто містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Уліпрістал Арісто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Уліпрістал Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати таблетку уліпрісталу, покриту оболонкою

• Прийміть одну таблетку перорально якнайшвидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або порушення методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть запобігати дії Уліпрістал Арісто (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Арісто»), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, Уліпрістал Арісто може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати уліпрістал. Ваш лікар може призначити вам інший тип контрацепції у разі нагальної потреби (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М).

Якщо ви блюєте після прийняття уліпрісталу

Якщо ви блюєте (видихаєте) протягом 3 годин після прийняття таблетки, прийміть іншу таблетку якнайшвидше.

Якщо ви маєте незахищений секс знову після прийняття уліпрісталу

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності. Після прийняття таблетки та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час сексу.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийняття уліпрісталу

Після прийняття таблетки це нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів.

Однак якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, вона менш обильна або більш обильна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, біль у грудях, блювання або нудота, ви можете бути вагітною. Вам потрібно зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо ви приймаєте більше уліпрісталу, ніж потрібно

Не повідомлялося про шкідливі ефекти від прийняття вищої дози цього лікарського засобу, ніж рекомендована. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість грудей (біль у грудях) та біль у животі, блювання та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийняття уліпрісталу, вам потрібно зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, біль або дискомфорт у животі, блювання
• больові менструації, біль у тазу, чутливість грудей
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• боль у м'язах, біль у спині, втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне вагінальне кровотеча або кровотеча, що відрізняється від звичайної, обильні/тривалі менструації, пременструальний синдром, подразнення або виділення з вагіни, зменшення або збільшення лібідо
• припливи
• зміни апетиту, емоційні розлади, тривога, агресія, проблеми зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• акне, ушкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, загальне нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час сексу, розрив фолікула яєчника, менш обильні менструації, ніж зазвичай
• втрата концентрації, вертіго, тремор, дезорієнтація, втрати свідомості
• дивна чутливість у очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висипання
• свербіж (сипання з свербінням) або набряк обличчя
• чутливість до солі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Уліпрістал Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпрістал Арісто

• Активна речовина - ацетат уліпрісталу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпрісталу.

• Інші компоненти: моногідрат лактози, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, содій гліколат крохмалю, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки Уліпрістал Арісто

Уліпрістал Арісто - це таблетка, покрита оболонкою, двовигнута, округла, білого кольору, діаметром 9-9,2 мм, з позначенням «U30» на одній стороні.

Уліпрістал Арісто випускається в упаковці, яка містить прозорий блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою, покритою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma

Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп, 15

Мюнстер, 48159, Німеччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Уліпрістал Арісто 30 мг фільмована таблетка

Австрія: Уліпрістал Арісто 30 мг фільмова таблетка

Чехія: Уліпрістал ацетат Арісто 30 мг покрита таблетка

Німеччина: Уліпрістал Арісто 30 мг фільмова таблетка

Італія: Уліпрістал Арісто 30 мг таблетка, покрита оболонкою

Польща: Уліпрістал Арісто 30 мг покрита таблетка

Іспанія: Уліпрістал Арісто 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія: Уліпрістал Арісто 30 мг таблетка, покрита оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВЕМИТІСЬКУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете екстрену контрацепцію, тим більше шансів уникнути вагітності. Екстрена контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Екстрена контрацепція може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову вступите в статеві стосунки без захисту. Після прийому екстреної контрацепції та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли екстрену контрацепцію та не використовуєте звичайний метод контрацепції (або у вас немає підходящого методу контрацепції), проконсультуйтеся з лікарем або в клініці планування сім'ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам.

Прикладами звичайних методів контрацепції є:

Щоденні методи

Контрацептивні таблетки _____________________________________________________________________________

Щотижневі або щомісячні методи

Контрацептивний пластыр Вагінальне кільце

_____________________________________________________________________________

Довгострокові методи

Контрацептивний імплант Внутрішньоматковий пристрій (ВМП)

_____________________________________________________________________________