УЛІПРИСТАЛ АУРОВІТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уліпрістал Ауровітас 30 мг покрита таблетка EFG

Ацетат уліпрісталу

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Уліпрістал Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Ауровітас
3. Як приймати Уліпрістал Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Уліпрістал Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

-Корисна інформація щодо контрацепції.

1. Що таке Уліпрістал Ауровітас і для чого він використовується

Уліпрістал Ауровітас є екстреним контрацептивом.

Уліпрістал Ауровітас є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності після незахищеного сексу або відмови методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали незахищений секс;
• якщо презерватив розірвався, зсунувся або ви забули його використовувати;
• якщо ви не приймали контрацептивні таблетки згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після цього.

Це тому, що цей лікарський засіб більш ефективний, якщо ви приймете його якомога швидше після незахищеного сексу.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Ауровітас не діє, якщо ви вже вагітні.

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітною. Якщо ваша менструація затримується або у вас є симптоми вагітності (болі в грудях, ранковий нудота), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийняттям таблетки.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності.

Незахищений секс може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Уліпрістал Ауровітас не повинен використовуватися як звичайний метод контрацепції.

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходящий метод для вас.

Як діє Уліпрістал Ауровітас

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат уліпрісталу, який діє шляхом зміни діяльності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього цей лікарський засіб діє шляхом відстрочення овуляції. Контрацепція в екстрених випадках не є ефективною в усіх випадках. З 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, приблизно 2 стануть вагітними.

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериватиме існуючу вагітність.

Екстрені контрацептиви не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Тільки використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захистить вас від зараження ВІЛ або будь-якою іншою інфекцією, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідією, генітальними герпесом, генітальними бородавками, гонореєю, гепатитом Б або сифілісом). Проконсультуйтеся з медичним працівником, якщо це вас турбує.

Більшої інформації щодо контрацепції ви можете знайти в кінці цього опису.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Ауровітас

Не приймайте Уліпрістал Ауровітас

• якщо ви алергічні до ацетату уліпрісталу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас затримка менструації або ви маєте симптоми вагітності (болі в грудях, ранковий нудота), оскільки ви можете бути вагітною (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»);
• якщо ви страждаєте на важку астму;
• якщо ви страждаєте на важку захворювання печінки.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якомога швидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що цей лікарський засіб може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому ацетат уліпрісталу рекомендований для всіх жінок незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви станете вагітною після прийняття цього лікарського засобу, важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.

Інші контрацептиви та Уліпрістал Ауровітас

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використання у звичайному режимі після прийняття таблетки, але переконайтеся, що ви використовуєте презервативи під час сексу до наступної менструації.

Не приймайте ацетат уліпрісталу разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, яка містить левоноргестрел. Прийом цих лікарських засобів разом може знижувати ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Уліпрістал Ауровітас

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або іншому медичному працівнику, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати ефективному дії ацетату уліпрісталу. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпрісталу може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоутробне пристрій (ВУП):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін і барбітурати).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ацетату уліпрісталу, якщо ви використовуєте (або нещодавно використовували) будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас затримка менструації, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перериватиме існуючу вагітність.

Якщо ви станете вагітною після прийняття цього лікарського засобу, немає доказів того, що це вплине на вашу вагітність. Однак важливо, щоб ви звернулися до лікаря. Як і під час будь-якої вагітності, ваш лікар може захотіти перевірити, чи не є ваша вагітність позаутробною. Це особливо важливо, якщо у вас сильні болі в животі (живота) або кровотечі, або якщо ви раніше мали позаутробну вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу генітальну інфекцію.

Якщо ви станете вагітною після прийняття ацетату уліпрісталу, ми рекомендуємо вам проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність в офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити інформацію на сайті www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Вашу інформацію збережуть анонімно, ніхто не дізнається, що інформація стосується вас. Поділівшись цією інформацією, ви можете допомогти майбутнім жінкам зрозуміти безпеку або ризики ацетату уліпрісталу під час вагітності.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте вашу дитину грудьми протягом тижня після прийняття лікарського засобу. Ми рекомендуємо вам використовувати молокоотвіджувач для підтримки виробництва молока, але викидайте видалене молоко. Не відомо, який вплив має лактація на дитину в тиждень після прийняття цього лікарського засобу.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття цього лікарського засобу, це не запобіжить вагітності. Тому важливо, щоб ви використовували презервативи до наступної менструації.

Якщо ви бажаєте почати використовувати або продовжувати використовувати звичайний метод контрацепції після прийняття цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні використовувати презервативи до наступної менструації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийняття цього лікарського засобу деякі жінки відчувають головокружіння, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Уліпрістал Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Уліпрістал Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Уліпрістал Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як приймати Уліпрістал Ауровітас таблетку

• Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного сексу або відмови методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі.
• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які можуть перешкоджати ефективному дії ацетату уліпрісталу (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Уліпрістал Ауровітас»), або якщо ви використовували ці лікарські засоби протягом останніх 4 тижнів, ацетат уліпрісталу може бути менш ефективним для вас. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ацетату уліпрісталу. Ваш лікар може призначити вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоутробне пристрій (ВУП).

Якщо ви блюєте після прийняття Уліпрістал Ауровітас

Якщо ви блюєте (відригуєте) протягом 3 годин після прийняття таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви маєте незахищений секс знову після прийняття Уліпрістал Ауровітас

Якщо ви маєте незахищений секс після прийняття таблетки, це не запобіжить вагітності. Після прийняття таблетки та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час сексу.

Якщо ваша наступна менструація затримується після прийняття Уліпрістал Ауровітас

Після прийняття таблетки це нормально, якщо ваша наступна менструація затримується на кілька днів. Однак, якщо ваша менструація затримується більш ніж на 7 днів, або вона менш інтенсивна чи більш інтенсивна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в животі (живота), біль в грудях, блювота або нудота, ви можете бути вагітною. Ви повинні зробити тест на вагітність негайно. Якщо ви вагітні, важливо, щоб ви звернулися до лікаря (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо ви приймаєте більше Уліпрістал Ауровітас, ніж потрібно

Не було повідомлено про шкідливі ефекти від прийняття більшої дози, ніж рекомендована, цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми, такі як чутливість грудей (боль в грудях) та біль в животі (живота), блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас немає менструації та ви відчуваєте ці симптоми після прийняття цього лікарського засобу, ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, біль або дискомфорт в животі (живота), блювота
• боль в менструації, біль в тазу, чутливість грудей
• головний біль, головокружіння, зміни настрою
• боль у м'язах, біль у спині, втома

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерівномірне або незвичайне вагінальне кровотечі, менструальні болі, синдром передменструального напруження, подразнення або виділення з вагіни, зниження або збільшення статевого потягу
• потіння
• зміни в апетиті, емоційні розлади, тривога, агресивність, проблеми зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору
• грип
• акне, ушкодження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, загальне нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• боль або свербіж у геніталіях, біль під час сексу, розрив яєчника, менш інтенсивні менструації
• втрата концентрації, вертіго, тремор, дезорієнтація, непритомність
• незвичайні відчуття в очах, червоні очі, чутливість до світла
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка або набряк обличчя
• чуття спраги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем або іншим медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Уліпрістал Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уліпрістал Ауровітас

• Активна речовина - ацетат уліпрісталу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 міліграмів ацетату уліпрісталу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Уліпрістал Ауровітас - це таблетка, покрита оболонкою, білого кольору, кругла, двовигнута діаметром 9,0-9,2 мм з гравіюванням "U30" на одній стороні.

Уліпрістал Ауровітас випускається в упаковці, яка містить прозорий блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 1 таблеткою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО НАВЕМЕНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Чим раніше ви приймете надзвичайну контрацепцію, тим більші шанси уникнути вагітності. Надзвичайна контрацепція не впливає на вашу фертильність.

Надзвичайна контрацепція може затримати овуляцію в межах певного менструального циклу, але не запобіжить вагітності, якщо ви знову вступите в незахищені статеві стосунки. Після прийому надзвичайної контрацепції та до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ

Якщо ви прийняли надзвичайну контрацепцію та не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте підходящого методу контрацепції), проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте клініку планування сім'ї. Існує багато різних типів контрацептивів, і ви повинні能够 знайти той, який підходить вам. Прикладами звичайних методів контрацепції є: