Есцапелле таблетка 1500 мікрограмув

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Escapelle таблетка 1500 мкг

1500 мкг, таблетка

(Левоноргестрел)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію

важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Escapelle 1500 мкг таблетка (далі званий Escapelle 1500) і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Escapelle 1500
• 3. Як застосовувати препарат Escapelle 1500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Escapelle 1500
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Escapelle 1500 і для чого його застосовують

Препарат Escapelle 1500 є методом екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується наступних випадків:

• Якщо під час статевого акту не застосовувалася жодна контрацепція.
• Якщо метод контрацепції був застосований неправильно, наприклад, якщо презерватив зсунувся або був застосований неправильно, якщо капсула або кільце контрацепції змінили положення, розірвалися, були пошкоджені або видалені в неправильний час, якщо пеніс не був виведений з вагіни вчасно під час перериваного статевого акту (наприклад, якщо еякуляція відбулася у вагіні або на зовнішніх статевих органах).

Препарат Escapelle 1500 містить як активну речовину синтетичний гормон левоноргестрел.
Препарат, прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого акту, запобігає вагітності у 84%. Він не запобігає вагітності в кожному випадку, а його ефективність більша, якщо його приймають якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще приймати препарат протягом перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Гіпотеза полягає в тому, що препарат Escapelle 1500 діє шляхом:

• гальмування виділення яйцеклітини яичниками
• заборонення запліднення вже виділеної яйцеклітини.

Препарат Escapelle 1500 запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовують протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо статевий акт без ефективного захисту мав місце після прийому препарату Escapelle 1500 (також під час того самого менструального циклу), таблетка може не діяти контрацептивно і знову може виникнути ризик вагітності.
Препарат Escapelle 1500 не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Escapelle 1500

Коли не застосовувати препарат Escapelle 1500

• Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Якщо будь-який з нижче перелічених пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Escapelle 1500, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для пацієнтки. Лікар може призначити пацієнтці інший тип екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту).

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вагітна, препарат Escapelle 1500 не може перервати вагітність, оскільки препарат Escapelle 1500 не є абортивною таблеткою. Пацієнтка може бути вагітна, якщо:
• менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча в день очікуваної менструації,
• мініть більше ніж 72 години після незахищеного статевого акту в тому самому менструальному циклі.

Застосування препарату Escapelle 1500 не рекомендується, якщо:

• у пацієнтки є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке гальмує абсорбцію препарату,
• у пацієнтки є важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність (розвиток ембріона відбувається поза маткою),
• у пацієнтки раніше було запалення фаллопієвих труб.

Розвиток позаматкової вагітності або запалення фаллопієвих труб збільшує ризик повторної позаматкової вагітності.
У всіх жінок екстрену контрацепцію необхідно застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Є дані, які свідчать про те, що препарат Escapelle 1500 може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та суперечливі. Тому препарат Escapelle 1500 все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням екстреної контрацепції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Escapelle 1500 не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).

Якщо пацієнтка турбується про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо під час статевого акту не застосовувалася презерватива (або вона була пошкоджена або зсунулася),
можливо, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ.
Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише застосування презервативів може захистити від зараження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри, спеціаліста з планування сім'ї або фармацевта.

Escapelle 1500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективне дію препарату Escapelle 1500. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижче перелічених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Escapelle 1500 може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не гормональний) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Escapelle 1500:

• барбітурати та інші препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн і карбамазепін);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, ефавіренз);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
• фітопрепарати, що містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum).

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Escapelle 1500»).
Препарат Escapelle 1500 також може впливати на дію інших препаратів:

• препарату, званого циклоспорином (гальмує дію імунної системи).

Як часто можна застосовувати препарат Escapelle 1500

Препарат Escapelle 1500 необхідно застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо препарат Escapelle 1500 застосовується частіше ніж один раз у тому самому менструальному циклі, то його контрацептивна дія слабша, а ризик порушення менструального циклу (менструації) більший.
Препарат Escapelle 1500 не так же ефективний, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря. Не існує даних, які б свідчили про те, що препарат Escapelle 1500 має шкідливий вплив на плід, якщо пацієнтка застосовує препарат Escapelle 1500 згідно з інструкціями. Тим не менш, лікар буде хотіти перевірити, чи не є це позаматкова вагітність (коли розвиток плоду відбувається поза маткою). Це особливо важливо у разі, якщо виник сильний біль у животі після прийому препарату Escapelle 1500 або якщо у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність, пацієнтка піддалася хірургічній операції на фаллопієвих трубах або мали місце запальні захворювання у малому тазу.
Годування грудьми
Активна речовина цього препарату проникає в молоко годуючої жінки. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім протягом принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу уникала годування грудьми та протягом 8 годин після прийому таблетки виносила молоко з грудей за допомогою молокоотвода. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше наступного годування, можна зменшити кількість активної речовини, яка могла б проникнути в організм дитини через молоко матері.
Фертильність
Прийом препарату Escapelle 1500 збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді може призвести до запізнення або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довгострокового впливу на фертильність, після застосування препарату Escapelle 1500 необхідно очікувати швидкого відновлення фертильності.
Тому після прийому препарату Escapelle 1500 необхідно продовжувати застосування регулярної контрацепції або необхідно почати її застосування якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Escapelle 1500 впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо пацієнтка відчуває втому або головокружіння, вона не повинна водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Escapelle 1500 містить лактозу

У разі нетолерантності до цукру молока (лактози) необхідно звернути увагу на те, що одна таблетка препарату Escapelle 1500 містить 142,5 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнтки було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Escapelle 1500

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно прийняти якомога швидше, найкраще протягом 12 годин, і не пізніше ніж 72 години (3 дні) після статевого акту, проведеного без захисту. Не слід зволікати з прийомом таблетки. Чим швидше після статевого акту без захисту таблетка буде прийнята, тим більша її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності лише тоді, коли її застосовують протягом 72 годин після статевого акту без захисту.

• Препарат Escapelle 1500 можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна, ані не підозрює, що може бути вагітна. Таблетку не слід жувати, її необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
• Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильне дію препарату Escapelle (див. пункт вище «Escapelle 1500 та інші препарати») або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Escapelle 1500 може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не гормональний) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Escapelle 1500 (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо пацієнтка приймає регулярний метод контрацепції, такий як таблетки контрацепції, вона може продовжувати їх приймати згідно з рекомендаціями.

Якщо після застосування таблетки препарату Escapelle 1500 відбувається наступний незахищений статевий акт (також у тому самому менструальному циклі), таблетка не матиме контрацептивної дії і знову виникне ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням екстреної контрацепції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як вчинити у разі появи нудоти

Якщо протягом трьох годин після прийому таблетки з'являється нудота, необхідно негайно прийняти ще одну таблетку.

Після застосування препарату Escapelle 1500

Якщо пацієнтка не приймає таблетки контрацепції і планує вступати у статеві стосунки після прийому препарату Escapelle 1500, вона повинна застосовувати презервативи або капсулу шийки матки разом із сперміцидами до моменту наступної менструації. Це необхідно,
оскільки
препарат
Escapelle
1500
не є ефективним
у разі
наступного
незахищеного статевого акту до наступної менструації.
Після застосування препарату Escapelle 1500 рекомендується, щоб пацієнтка пройшла лікарський огляд за допомогою лікаря для підтвердження ефективності препарату. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосування регулярної гормональної контрацепції, такої як таблетки контрацепції, і у неї не відбулося менструальне кровотеча під час перерви в прийомі таблеток, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності.

Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату Escapelle 1500

Після застосування препарату Escapelle 1500 менструальне кровотеча зазвичай є нормальним і починається в той самий день, що й зазвичай, іноді jedoch може відбутися на кілька днів пізніше або раніше. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або відбувається нетипове кровотеча, або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітна, вона повинна упевнитися, чи є вона вагітна за допомогою тесту вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Escapelle 1500

Незважаючи на те, що не було зареєстровано важких побічних ефектів у разі прийому великої кількості таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча з статевих органів. Необхідно звернутися до фармацевта, лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї, особливо якщо виникли блювота, оскільки в такому випадку таблетка може не діяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота;
• До моменту наступної менструації можуть виникнути нерегулярні міжменструальні кровотеча;
• Може виникнути біль у нижній частині живота;
• Чуття втоми;
• Біль у голові.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо виникли блювота, необхідно ознайомитися з інформацією, розміщеною в пункті «Як вчинити у разі появи нудоти».
• Менструальне кровотеча може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок відбувається нормальне менструальне кровотеча в передбаченому терміні, однак у деяких жінок воно може відбутися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярні кровотеча або міжменструальні кровотеча. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря.
• Тендerness грудей, діарея, головокружіння, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у області тазу, болючі менструації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Escapelle 1500

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Escapelle 1500

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Escapelle 1500 і що містить упаковка

Таблетка білого кольору, плоска діаметром близько 8 мм, з написом «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка в блистерній упаковці з ПВХ/Алюмінієм та в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрєї ут 19-21
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Постінор
Бельгія: Постінор
Франція: Левоноргестрел Біогаран
Греція: Постінор
Іспанія: Постінор
Нідерланди: Постінор
Ірландія: Рамонна
Ісландія: Постінор
Литва: Ескапель
Люксембург: Постінор
Німеччина: Постінор
Норвегія: Постінор
Польща: Ескапель
Португалія: Постінор
Чехія: Ескапель
Швеція: Постінор
Велика Британія: Левонелл
Італія: Ескапель

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2021