Місстала

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Misstala, 30 мг, покрита таблетка

Уліпристал ацетат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями фармацевта, лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до фармацевта.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це фармацевту, лікарю або іншому фахівцю охорони здоров'я. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Misstala і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Misstala
• 3. Як приймати препарат Misstala
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Misstala
• 6. Зміст пакування та інші відомості
• Корисна інформація про контрацепцію

1. Що таке препарат Misstala і для чого він використовується

Misstala є контрацептивним засобом для використання в разі нагальних ситуацій
Misstala є контрацептивним засобом, призначеним для використання з метою запобігання вагітності
після сексу без захисту або у разі, коли застосований метод контрацепції не спрацював. Наприклад:
у разі сексу без захисту;
якщо відбулося розрив, зсув або випадіння презерватива у одного з партнерів
або у разі, якщо його забули застосувати;
якщо постійно приймана контрацептивна таблетка не була прийнята згідно з рекомендаціями.
Таблетку необхідно прийняти негайно після сексу, у межах максимум 5 днів (120 годин) після сексу.
Це пов'язано з тим, що сперма може зберігати життєздатність в організмі жінки до 5 днів після сексу.
Цей препарат підходить для всіх жінок репродуктивного віку, включаючи молодих людей.
Таблетку можна прийняти в будь-який день менструального циклу.
Misstala не є ефективною у разі попереднього запліднення
У разі запізнення менструального циклу існує можливість вагітності. У разі запізнення менструації або симптомів вагітності (розширення грудей, ранкові нудоти) необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям таблетки.
У разі сексу без захисту після прийняття препарату цей засіб не запобіжить заплідненню. Секс без захисту в будь-який день менструального циклу може привести до вагітності.
Misstala не призначена для використання як постійний метод контрацепції
У разі відсутності постійного методу контрацепції необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для вибору відповідного методу.
Як діє препарат Misstala
Misstala містить речовину під назвою ацетат уліпристалу, який впливає на активність природного гормону - прогестерону, наявність якого необхідна для виникнення овуляції. В результаті препарат спричиняє затримку овуляції. Контрацепція в разі нагальних ситуацій не завжди є ефективною.
На 100 жінок, які застосували цей препарат, приблизно дві жінки стануть вагітними.
Цей препарат є методом контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності. У разі вагітності він не спричинить її переривання.
Контрацепція в разі нагальних ситуацій не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом
Від інфекцій, що передаються статевим шляхом, захищають лише презервативи. Цей препарат не забезпечує захисту від інфекції ВІЛ або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (таких як хламідіоз, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит Б і сифіліс). У разі занепокоєння необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У кінці цієї інструкції міститься більше інформації про контрацепцію.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Misstala

Коли не приймати препарат Misstala

якщо пацієнтка має алергію на ацетат уліпристалу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Misstala необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом у разі:
запізнення менструації або симптомів вагітності (розширення грудей, ранкові нудоти)
що свідчать про вагітність (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
EXISTення важкої астми;
важкої хвороби печінки.
У всіх жінок необхідно застосувати негайно аварійну контрацепцію після сексу без захисту. Існують дані, що цей препарат може бути менш ефективним у разі збільшеної маси тіла або вищого індексу маси тіла (BMI), однак ці дані обмежені та суперечливі. З цієї причини Misstala все ще рекомендується для всіх жінок, незалежно від маси тіла або BMI.
У разі сумнівів або будь-яких проблем, пов'язаних з застосуванням аварійної контрацепції, необхідно поговорити з фахівцем охорони здоров'я.
У разі вагітності після прийняття цього препарату важливо звернутися до лікаря. Див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші контрацептивні засоби та Misstala

Цей препарат може тимчасово зменшити ефективність регулярно прийманих контрацептивних засобів, таких як таблетки та пластири.
У разі застосування гормональної контрацепції після прийняття таблетки можна продовжувати її застосування в нормальному порядку, однак під час кожного сексу необхідно використовувати презервативи до початку наступного менструального циклу.
У разі нагальної ситуації не слід приймати цей препарат з іншими таблетками контрацептивними засобами для аварійної контрацепції, які містять левоноргестрел. Одночасне їх застосування може зменшувати ефективність цього препарату.

Misstala та інші препарати

Необхідно повідомити фармацевту або лікарю про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, або лікарські засоби.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективне діяння препарату Misstala. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижче перелічених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Misstala може не бути підходящим.
Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) аварійної контрацепції, наприклад, внутрішньоматкову спіраль, що містить мідь (Cu-IUD):
препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн,
фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін і барбітурати),
препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін),
препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
лікарські засоби, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.
Перед застосуванням препарату Misstala необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка приймала (або останнім часом приймала) будь-який з вищезазначених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перед прийняттям цього препарату, якщо менструація запізнюється, необхідно повідомити про це фармацевту або лікарю або зробити тест на вагітність для виключення наявності вагітності (див. «Острожності та заходи обережності»).
Цей препарат є методом контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності. Він не спричиняє переривання вже існуючої вагітності.
У разі вагітності, попри прийняття цього препарату, немає доказів того, що це матиме вплив на вагітність. Однак важливо проконсультуватися з лікарем. Аналогічно до будь-якої вагітності, лікар може бажати перевірити, чи вагітність не розвивається поза маткою. Це особливо важливо у разі сильного болю в животі (шлунку) або кровотечі, або у жінок, у яких раніше було виявлено позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або тривалу (хронічну) інфекцію статевих органів.
У разі вагітності попри застосування препарату Misstala рекомендується зареєструвати вагітність лікарем в офіційному реєстрі. Також можна самостійно повідомити про це на сайті https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/. Ці відомості залишаться анонімними - ніхто не дізнається, що інформація стосується конкретної особи. Поділ відомостей може в майбутньому допомогти жінкам у розумінні безпеки або ризику застосування препарату Misstala під час вагітності.
Годування грудьми
У разі застосування цього препарату під час годування дитини грудьми не слід годувати грудьми протягом одного тижня після застосування препарату Misstala. У цей час рекомендується застосовувати лактатор для підтримки виробництва молока, однак необхідно викидати молоко. Вплив годування дитини грудьми протягом тижня після застосування цього препарату невідомий.
Фертильність
Цей препарат не впливає на майбутню фертильність. У разі сексу без захисту після застосування таблетки вона не запобіжить вагітності. Тому важливо застосовувати презервативи до початку наступної менструації.
У разі бажання розпочати або продовжувати застосування постійного методу контрацепції після прийняття цього препарату можна це зробити, однак необхідно також застосовувати презервативи до початку наступної менструації.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після прийняття цього препарату у деяких жінок можуть виникнути головокружіння, сонливість, нечітке бачення та (або) погіршення концентрації уваги (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Misstala містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнтки було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, перед прийняттям препарату Misstala необхідно повідомити про це фармацевту.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Misstala

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або іншого працівника охорони здоров'я. У разі сумнівів необхідно звернутися до фармацевта або лікаря.
Як приймати покриту таблетку Misstala
Необхідно якнайшвидше прийняти перорально одну таблетку, не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після сексу без захисту або у разі, коли застосований метод контрацепції не спрацював. Необхідно прийняти препарат без затримки.
Таблетку можна прийняти в будь-який день менструального циклу.
Таблетку можна прийняти о будь-який час доби, до, після або під час прийому їжі.
Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильне діяння препарату Misstala (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Misstala»), або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Misstala може не бути підходящим. Перед застосуванням препарату Misstala необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) аварійної контрацепції, наприклад, внутрішньоматкову спіраль, що містить мідь (Cu-IUD).
Виклик після прийняття препарату Misstala
У разі виникнення виклику протягом 3 годин після прийняття таблетки необхідно негайно застосувати наступну таблетку.
Секс після прийняття препарату Misstala
Якщо після застосування таблетки відбулося секс без захисту, вона не запобіжить вагітності. Після прийняття таблетки, до початку наступної менструації, необхідно під час кожного сексу застосовувати презервативи.
Запізнення менструації після прийняття препарату Misstala
Після прийняття таблетки кількаденне запізнення менструації є нормальним.
Якщо менструація запізнюється на понад 7 днів; є нетипово скупа або нетипово обфита; виникнуть симптоми, такі як: біль в животі (шлунку), чутливість грудей, нудоти або виклик, можливе, що відбулося запліднення. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. У разі вагітності важливо проконсультуватися з лікарем (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Misstala
Відсутні повідомлення про шкідливі ефекти після одночасного прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована. Однак необхідно проконсультуватися з фармацевтом, лікарем або іншим фахівцем охорони здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до фармацевта, лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі симптоми, такі як чутливість грудей і біль в животі (шлунку), виклик, погане самопочуття (нудоти) також є можливими симптомами вагітності. У разі відсутності менструації та виникнення вищезазначених симптомів після застосування препарату Misstala необхідно зробити тест на вагітність (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
нудоти, біль в животі (шлунку), відчуття дискомфорту в животі, виклик
болі при менструації, болі в тазу, чутливість грудей
головні болі, головокружіння, коливання настрою
болі в м'язах, болі в спині, втома.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
діарея, загіпсовування, гази, сухість у роті;
нетипове або нерегулярне кровотеча з вагіни, обфите або тривале менструальне кровотеча,
синдром передменструального напруження, подразнення вагіни або виділення,
менший або більший статевий потяг;
удари гарячки;
зміни апетиту, емоційні розлади, тривога, збудження, проблеми зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору;
грип;
акне, зміни шкіри, свербіж шкіри;
гарячка, озноб, погане самопочуття.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
біль або свербіж статевих органів, біль під час сексу, розрив кісти яєчника, нетипово скупе менструальне кровотеча;
погіршення концентрації уваги, головокружіння, тремор, дезорієнтація, оmdlіння;
нетипове відчуття в оці, червоність очей, світлобоязнь;
сухість у горлі, спрага, порушення смаку;
алергічні реакції, такі як кропив'янка, висип або набряк обличчя.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: +38 (044) 206-13-60,
факс: +38 (044) 206-13-60,
адреса електронної пошти: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Misstala

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат не вимагає спеціальних заходів обережності щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Misstala

Активною речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Misstala та що містить упаковка

Біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка діаметром 9,0 - 9,2 мм, з написом «U30» на одній стороні.
Препарат Misstala поставляється в картонній упаковці, яка містить один прозорий блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з 1 таблеткою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник:

Haupt Pharma Münster
GmbH Schleebrüggenkamp 1548159
Мюнстер
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
{логотип відповідальної особи}

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Misstala
Польща: Misstala
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ В РАЗІ НАГАЛЬНИХ СИТУАЦІЙ

Нагальних ситуацій

Якнайшвидше застосування контрацепції в разі нагальних ситуацій збільшує шанси на уникнення вагітності.
Контрацепція в разі нагальних ситуацій не впливає на фертильність.
Контрацепція в разі нагальних ситуацій може затримати овуляцію в даному менструальному циклі, однак не запобіжить вагітності у разі повторного сексу без захисту. Після застосування контрацепції в разі нагальних ситуацій та до початку наступної менструації необхідно під час кожного сексу застосовувати презервативи.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОСТІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

У разі застосування контрацепції в разі нагальних ситуацій та не застосування постійного методу контрацепції (або відсутності відповідного методу контрацепції) необхідно звернутися по пораду до лікаря або клініки планування сім'ї.
Існує багато різних доступних методів контрацепції для вибору відповідного типу.
Приклади постійних методів контрацепції:

Методи, що застосовуються щоденно

Контрацептивна таблетка

Методи, що застосовуються раз на тиждень або місяць

Пластір контрацептивний
Вагінальний кільце

Методи тривалої дії

Імплант контрацептивний
Внутрішньоматкова спіраль