Есцапелле таблетка 1500 мікрограмув

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Таблетка Ескапель 1500 мкг(Постінор)
1500 мкг, таблетка
Левоноргестрел
Таблетка Ескапель 1500 мкг і Постінор є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат таблетка Ескапель 1500 мкг (далі званий Ескапель 1500) і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ескапель 1500
• 3. Як використовувати препарат Ескапель 1500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ескапель 1500
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ескапель 1500 і для чого він призначений

Препарат Ескапель 1500 є методом екстреної контрацепції, який можна використовувати
в межах 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або в разі невдалого застосування
контрацептивного засобу.
Це стосується таких випадків:

• Якщо під час статевого акту не було застосовано жодних контрацептивних засобів.
• Якщо контрацептивний засіб було застосовано неправильно, наприклад, якщо презерватив зсунувся або було застосовано неправильно, якщо капсула або кільце контрацептивного засобу змінили положення, розірвалися, пошкодилися або були видалені в неправильний час, якщо пеніс не було витягнуто з вагіни вчасно під час перериваного статевого акту (наприклад, якщо еякуляція відбулася у вагіні або на зовнішніх статевих органах).

Препарат Ескапель 1500 містить як активну речовину синтетичний гормон левоноргестрел.
Препарат, прийнятий у межах 72 годин після незахищеного статевого акту, запобігає вагітності
у 84%.
Він не запобігне вагітності в кожному випадку, і його ефективність більша, якщо його приймати
якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Найкраще приймати препарат у межах
перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Головна дія препарату Ескапель 1500, як вважається, полягає у:

• гальмуванні виділення яйцеклітини з яєчників
• забороні запліднення вже виділеної яйцеклітини

Препарат Ескапель 1500 запобігає вагітності лише у разі, якщо його приймати у межах 72 годин після
незахищеного статевого акту. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо статевий акт без ефективного захисту мав місце після прийняття препарату Ескапель 1500 (також у межах того самого менструального циклу), таблетка може не мати контрацептивного ефекту і знову з'являється ризик вагітності.
Препарат Ескапель 1500 не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ескапель 1500

Коли не використовувати препарат Ескапель 1500

• Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки, їй слід повідомити про це лікаря
перед використанням препарату Ескапель 1500, оскільки екстрена контрацепція може не бути
підходящою для пацієнтки. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції
(після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Ескапель 1500:

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вагітна, препарат Ескапель 1500 не може перервати вагітність, оскільки препарат Ескапель 1500 не є абортивною таблеткою.

Пацієнтка може бути вагітна, якщо:

• менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча в день очікуваної менструації,
• між незахищеним статевим актом у цьому самому менструальному циклі минуло понад 72 години.

Використання препарату Ескапель 1500 не рекомендується, якщо:

• у пацієнтки є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке гальмує всмоктування препарату,
• у пацієнтки є важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність (розвиток ембріона відбувається поза маткою),
• у пацієнтки раніше було запалення фаллопієвих труб.

Розвиток позаматкової вагітності або запалення фаллопієвих труб збільшує ризик повторної позаматкової вагітності.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Є дані, які свідчать про те, що препарат Ескапель 1500 може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та суперечливі. Тому препарат Ескапель 1500 залишається рекомендованим для всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням екстреної контрацепції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Ескапель 1500 не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).

Якщо пацієнтка турбується про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо під час статевого акту не було застосовано презерватива (або він був пробитий або зсунувся),
можливо, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом,
або ВІЛ.
Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише використання презервативів
може захистити від зараження. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри,
спеціаліста з планування сім'ї або фармацевта.

Препарат Ескапель 1500 та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона приймає зараз
або приймала недавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективну дію препарату Ескапель 1500. Якщо пацієнтка приймала
будь-який з нижченаведених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Ескапель 1500 може не бути
підходящим для неї.
Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Ескапель 1500:

• барбітурати та інші препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн і карбамазепін);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
• фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийняття таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції
та виключення вагітності пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря
або фармацевта (див. також пункт 3 «Як використовувати препарат Ескапель 1500»).
Препарат Ескапель 1500 також може впливати на дію інших препаратів:

• препарату, що називається циклоспорином (гальмує дію імунної системи).

Як часто можна використовувати препарат Ескапель 1500

Препарат Ескапель 1500 слід застосовувати лише в разі екстреної контрацепції, а не як регулярний
засіб контрацепції.
Якщо препарат Ескапель 1500 застосовується частіше ніж один раз у цьому самому менструальному циклі, то
його контрацептивна дія слабша, а ризик порушення менструального циклу (менструації) більший.
Препарат Ескапель 1500 не так же ефективний, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації
про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину,
вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність
Вагітні жінки не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє попри застосування
препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря. Не існує даних, які б свідчили про те, що препарат Ескапель 1500 має шкідливий вплив на плід, якщо пацієнтка приймає препарат згідно з інструкцією. Тим не менш, лікар буде хотіти перевірити, чи не є це позаматкова вагітність (коли розвиток плода відбувається поза маткою). Це особливо важливо у разі, якщо з'явився сильний біль у животі після прийняття препарату Ескапель 1500 або якщо у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність, пацієнтка піддалася хірургічній операції на фаллопієвих трубах або мали місце запальні захворювання у малому тазу.
Годування грудьми
Активна речовина препарату проникає до молока годуючої жінки. Рекомендується приймати таблетку
негайно після годування грудьми, а потім протягом принаймні 8 годин після прийняття левоноргестрелу
уникати годування грудьми та протягом 8 годин після прийняття таблетки видалити молоко з грудей
за допомогою молокоотримувача. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше ніж наступне годування,
можна зменшити кількість активної речовини, яка могла б потрапити до організму дитини через молоко матері.
Фертильність
Прийом препарату Ескапель 1500 збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді
може привести до запізнення або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності.
Оскільки немає даних щодо довгострокового впливу на фертильність, після застосування препарату Ескапель 1500
слід очікувати швидкого відновлення фертильності.
Тому після прийняття препарату Ескапель 1500 слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію
або розпочати її застосування якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ескапель 1500 впливав на здатність водіння транспортних засобів
та обслуговування машин. Якщо пацієнтка відчуває сонливість або головокружіння, вона не повинна
водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Ескапель 1500 містить лактозу моногідрат

У разі непереносимості цукру молока (лактози) слід звернути увагу на те, що одна таблетка препарату
Ескапель 1500 містить 142,5 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися
до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Ескапель 1500

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати якнайшвидше, найкраще у межах 12 годин, і не пізніше ніж за 72 години (3 дні)
після незахищеного статевого акту. Не слід зволікати з прийняттям таблетки. Чим раніше після
незахищеного статевого акту таблетка буде прийнята, тим більша буде її ефективність. Таблетка може
запобігти вагітності лише у разі, якщо її приймати у межах 72 годин після незахищеного статевого акту.

• Препарат Ескапель 1500 можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна, ані не підозрює, що може бути вагітна. Таблетку не слід жувати, її слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильну дію препарату Ескапель 1500 (див. пункт вище «Препарат Ескапель 1500 та інші препарати») або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Ескапель 1500 може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Ескапель 1500 (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо пацієнтка приймає регулярний контрацептив, такий як таблетки, вона може продовжувати їх приймати згідно з інструкцією.

Якщо після застосування таблетки препарату Ескапель 1500 відбувся наступний незахищений статевий акт
(також у межах того самого менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту і знову
з'являється ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням екстреної контрацепції, слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

Як вчинити у разі появи нудоти

Якщо протягом трьох годин після прийняття таблетки з'явилася нудота, слід негайно прийняти ще одну таблетку.

Після застосування препарату Ескапель 1500

Якщо пацієнтка не приймає таблетки та планує вступати у статеві стосунки після прийняття препарату
Ескапель 1500, вона повинна застосовувати презервативи або капсулу на шийку матки разом із сперміцидами
до моменту наступної менструації. Це необхідно, оскільки препарат Ескапель 1500 не є ефективним у разі
наступного незахищеного статевого акту до наступної менструації.
Після застосування препарату Ескапель 1500 рекомендується, щоб пацієнтка пройшла лікарський огляд
через три тижні для підтвердження ефективності препарату. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад
5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє попри застосування препарату, важливо, щоб вона звернулася до лікаря.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує приймати регулярний гормональний контрацептив, такий як таблетки, і у неї не відбулося
менструального кровотеча під час перерви у прийміні таблеток, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності.

Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату Ескапель 1500

Після застосування препарату Ескапель 1500 менструальне кровотеча зазвичай відбувається нормально
і починається у той самий день, що і зазвичай, хоча іноді може відбуватися на кілька днів пізніше
або раніше. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або відбувається нетипове кровотеча,
або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітна, вона повинна перевірити, чи є вона вагітна за допомогою
тесту на вагітність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ескапель 1500

Незважаючи на те, що не було зареєстровано важких побічних ефектів при прийміні великої кількості таблеток
одночасно, можуть відбуватися нудота, блювота та кровотеча з статевих органів. Слід звернутися до фармацевта,
лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї, особливо якщо з'явилися блювота, оскільки в цьому випадку
таблетка може не мати контрацептивного ефекту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть відбуватися частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота;
• До моменту наступної менструації можуть відбуватися нерегулярні міжменструальні кровотеча;
• Може з'явитися біль у нижній частині живота;
• Чуття втоми;
• Біль у голові.

Часто (можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо з'явилися блювота, слід ознайомитися з інформацією, розміщеною у пункті «Як вчинити у разі появи нудоти».
• Менструальне кровотеча може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок відбувається нормальне менструальне кровотеча у передбаченому терміні, хоча у деяких жінок воно може відбуватися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть відбуватися нерегулярні кровотеча або міжменструальні кровотеча. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря.
• Тендerness грудей, діарея, головокружіння, які можуть відбуватися після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть відбуватися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у області малого тазу, болючі менструації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ескапель 1500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ескапель 1500

• Активна речовина препарату — левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелю.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Ескапель 1500 та що містить упаковка

Таблетка білого кольору, плоска діаметром близько 8 мм, з написом «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка в блистерній упаковці PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE285196

Номер дозволу на паралельний імпорт: 367/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Постінор
Бельгія: Постінор
Франція: Левоноргестрел Біогаран
Греція: Постінор
Іспанія: Постінор
Нідерланди: Постінор
Ірландія: Рамонна
Ісландія: Постінор
Литва: Ескапель
Люксембург: Постінор
Німеччина: Постінор
Норвегія: Постінор
Польща: Ескапель
Португалія: Постінор
Чехія: Ескапель
Швеція: Постінор
Велика Британія: Левонелла
Італія: Ескапель
Дата затвердження інструкції: 03.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]