Твінпрос

Укладена інформація для користувача

Twinpros, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
дутастерид + тамсулозин гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Twinpros і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Twinpros
• 3. Як застосовувати препарат Twinpros
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Twinpros
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Twinpros і для чого він призначений

Препарат Twinpros застосовується для лікування чоловіків з розширенням передміхурової залози

( бенігна гіперплазія передміхурової залози) – доброякісне розширення передміхурової залози, спричинене надмірним виробництвом гормону, званого дігідротестостероном.
Препарат Twinpros являє собою комбінацію двох різних препаратів: дутастериду і тамсулозину.
Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до
групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Розширення передміхурової залози може спричинити проблеми з сечовипусканням, такі як труднощі з сечовипусканням і часте сечовипускання. Можливо також виникнення слабкого потоку сечі. Якщо лікування не проводиться, може виникнути повна блокада сечовипускання ( остра уретральна обструкція). Така ситуація вимагає негайного лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання, спрямоване на видалення передміхурової залози або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до
зменшення розмірів передміхурової залози і полегшення симптомів. Завдяки такому діянню дутастерид
зменшує ризик острих уретральних обструкцій і необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у ділянці передміхурової залози, що полегшує сечовипускання і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Twinpros

Коли не застосовувати препарат Twinpros:

• якщо пацієнт є жінкою(оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків),
• якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
• якщо пацієнт має гіперчутливість до дутастериду,інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, що спричиняє головокружіння, відчуття безсилля або оmdlenie (ортостатична гіпотонія),
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта не слід прийматицей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Twinpros необхідно обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що препарат дутастерид разом з препаратами групи альфа-адренергічних рецепторів (такими як тамсулозин) може спричинити серцеву недостатність у більшої кількості пацієнтів, ніж при застосуванні дутастериду або препаратів групи альфа-адренергічних рецепторів окремо. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є печінкова недостатність.Якщо у пацієнта виникла печінкова недостатність, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час лікування препаратом Twinpros.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Операція на катаракті (замутнінні кришталика).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Twinpros на певний час перед операцією. Повідомте офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Twinpros або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Twinpros, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно промитиводою з милом.
• Застосовуйте презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у сім'ї чоловіків, які приймають препарат Twinpros. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з сім'ям, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сім'ї і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Препарат Twinpros впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. Prostate Specific Antigen– PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Twinpros. У чоловіків, які приймають препарат Twinpros, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.

PSA.

• У клінічному дослідженні з участю чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози у чоловіків, які приймали дутастерид, було встановлено, що важка форма раку передміхурової залозидіагностована частіше, ніж у чоловіків, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку передміхурової залози не є чітким.
• Препарат Twinpros може спричинити збільшення і болючість грудей. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска, слід

звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак
груді.
Якщо у вас виникли питання щодо застосування препарату Twinpros, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Twinpros і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Twinpros з наступними препаратами:

• інші препарати групи альфа-адренергічних рецепторів(застосовувані для лікування розширення передміхурової залози або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати препарат Twinpros з наступними препаратами:

• кетоконазол(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Twinpros і збільшувати ймовірність виникнення
побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5(застосовувані для викликання або підтримання ерекції), такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(застосовувані для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(застосовувані для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(застосовувані для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(препарат проти депресії)
• циметидин(застосовуваний для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(застосовуваний для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, застосуваний для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(застосовуваний для лікування запальних станів і болю)

Повідомте лікаряу разі застосування будь-якого з цих препаратів.

Препарат Twinpros і їжа

Препарат Twinpros слід приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Twinpros не слід приймати жінками.

Жінкам під час вагітності (або можливої вагітності) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризико існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Застосовуйте презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у сім'ї чоловіків, які приймають препарат Twinpros. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з сім'ям.
Було доведено, що препарат Twinpros зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сім'ї і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка під час вагітності мала контакт з препаратом Twinpros, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Twinpros може спричинити головокружіння, що може негативно вплинути на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Twinpros містить соєву лецитин, пропіленгліколь і натрій

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олія. Не слід застосовувати у разі
встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».
Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати препарат Twinpros

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне
прийняття препарату може вплинути на результати контролю рівня PSA. У разі виникнення питань зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід застосовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийману один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Як приймати препарат

Капсулу слід проковтнути цілою, запиваємою водою.Капсули не слід розгризати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або біль у горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Twinpros

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Twinpros зверніться до лікаря
або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Twinpros

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
капсулу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Twinpros

Не слід припиняти застосування препарату Twinpros, доки лікар не порекомендував цього.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• виразку на шкірі(яка може бути свербіжною)
• кропив'янку
• отек повік, обличчя, губ, рук або ніг.Якщо виник будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря і припиніть застосування препарату Twinpros.

Головокружіння, відчуття безсилля і оmdlenie

Препарат Twinpros може спричинити головокружіння, відчуття безсилля або в рідких випадках
омдленie. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на даного пацієнта, слід зберігати обережність
під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, зокрема під час пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння будь-якої doby під час лікування, слід сісти або лігти і чекати на закінчення симптомів.

Важкі шкірні реакції

Симптоми важких шкірних реакцій можуть бути наступними:

• розлегла виразка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в ділянці рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона). Якщо виник будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря і припиніть застосування препарату Twinpros.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Twinpros:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сім'ї під час еякуляції*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння * У невеликій кількості осіб зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийняття препарату Twinpros.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають препарат Twinpros:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця). Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє втомлення та набряки на ногах.
• низький артеріальний тиск при стоячому положенні
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, катар ( запалення слизової оболонки носа)
• виразка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай оволосіння тіла) або рост волосся

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 чоловіків, які приймають препарат Twinpros:

• отек повік, обличчя, губ, рук або ніг ( отек, пов'язаний з дією на судини)
• омдленie

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають препарат Twinpros:

• тривалий, болючий ерекція пеніса ( пріапізм)
• важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не
є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або тріпотіння передсердь)
• утруднене дихання (диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна виразка на шкірі
• зміни зору (неясне бачення або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Twinpros

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на
бутилці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Twinpros

Активними речовинами препарату є дутастерид і тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула, тверда
містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (що відповідає 0,367 мг
тамсулозину). Інші компоненти:

Як виглядає препарат Twinpros і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх желатинових капсул, твердих діаметром 24,2 мм х 7,7 мм, з
коричневим тілом і бежевим кришкою з надрукованим чорним чорнилом написом C001.
Кожна капсула, тверда містить пелети з модифікованим вивільненням, що містять тамсулозин
гідрохлорид, та одну м'яку желатинову капсулу, що містить дутастерид.
Препарат випускається в упаковках по 30 капсул.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
KRKA, д.о.о., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Іспанія
KRKA, д.о.о., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інформації:01.01.2025