Туліп Цомбо

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 20 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 40 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 80 мг, покриті таблетки

Езетиміб +Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Tulip Combo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tulip Combo
• 3. Як використовувати препарат Tulip Combo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tulip Combo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Tulip Combo і для чого він призначений

Tulip Combo - це препарат, який знижує надто високий рівень холестерину. Препарат Tulip Combo містить
езетиміб і аторвастатин.
Препарат Tulip Combo застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові.
Крім того, препарат Tulip Combo підвищує рівень «хорошого» холестерину (ВПНП).
Препарат Tulip Combo знижує рівень холестерину двома способами. Він знижує всмоктування холестерину в травній системі та його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається переважно з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ВПНП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати бляшки атеросклерозу. Після певного часу ця бляшка може привести до
звуження просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню «поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інші жири, присутні в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Лікар може призначити препарат Tulip Combo, якщо пацієнт вже приймає аторвастатин і езетиміб у
дозах, які містить цей препарат, як доповнення до дієти, яка знижує рівень холестерину в
крові, у разі:

• збільшеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія гетерозиготна родинна і неродинна) або збільшеного рівня жирів у крові (гіперліпідемія змішана).
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові.

Препарат Tulip Combo не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tulip Combo

Коли не використовувати препарат Tulip Combo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів запобігання вагітності;
• якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження і застереження

Перш ніж використовувати препарат Tulip Combo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у минулому мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• у пацієнта виникли повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів або виникло воно в родині.
• у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникли порушення, пов'язані з м'язами.
• якщо у пацієнта є або виникла міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, який містить езетиміб і аторвастатин, може привести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• пацієнт раніше переніс захворювання печінки.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Натисніть негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому препарату Tulip Combo.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин призводить до проблем з м'язами. Згідно повідомлень, також виникли проблеми з м'язами під час прийому езетимібу.
Якщо слабкість м'язів триває, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде потрібно проведення додаткових досліджень для діагностики цих порушень та застосування препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Tulip Combo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Tulip Combo, оскільки лікар буде musel провести аналіз крові перед початком прийому цього препарату і, якщо можливо, під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розкладу м'язів скелета),
збільшується при застосуванні деяких препаратів, які приймаються одночасно (див. пункт 2 «Препарат Tulip Combo та інші препарати»).
Під час лікування лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він страждає цукровим діабетом або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисня.
Повідоміть лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Tulip Combo у дітей і підлітків.

Препарат Tulip Combo та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не застосовуйте одночасно препарат Tulip Combo та фібрати (препарати, які знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Tulip Combo, або яких дія може бути змінена препаратом Tulip Combo (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може знижувати
ефективність одного або обох препаратів. Можливо, також збільшиться ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе захворювання, яке пошкоджує м'язи, відоме як «рабдоміоліз», описане в
пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органу).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (препарати, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні фібринової кислоти, нікотинова кислота, колестипол, колестираміна (препарати, які застосовуються у регулюванні рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• летьмовор, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• препарати, які застосовуються у лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром (застосовуються у лікуванні СНІДу).
• деякі препарати, які застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру і грацопревіру.
• даптоміцин (препарат, який застосовується у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її структур, а також інфекції крові).
• у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно відновити прийом препарату Tulip Combo. Застосування препарату Tulip Combo одночасно з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Інші препарати, які взаємодіють з цим комбінованим препаратом:

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності).
• стиріпентол (препарат, який застосовується у лікуванні епілепсії).
• циметидин (препарат, який застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, який застосовується як обезболювальний).
• препарати, які нейтралізують (змішані препарати, які містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (застосовується у лікуванні подагри).
• зілля зверху звичайного Hypericum perforatum(препарат, який застосовується у лікуванні депресії).

Препарат Tulip Combo з їжею і алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Tulip Combo. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день,
оскільки більші кількості можуть змінити дію комбінованого препарату.
Алкоголь
Не слід споживати великі кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2
«Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не приймати препарат Tulip Combo, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Tulip Combo жінками у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Tulip Combo,
їй слід негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити лікаря.
Не приймати препарат Tulip Combo під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Tulip Combo буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Тим не менш, слід враховувати, що у деяких осіб можуть виникати головокружіння після прийому препарату Tulip Combo. Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Tulip Combo містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Tulip Combo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Tulip Combo

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату
відповідну для даного пацієнта залежно від застосовуваного зараз лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати прийом препарату Tulip Combo, слід застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Tulip Combo слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Як приймати препарат
Рекомендована доза препарату Tulip Combo становить одну таблетку, прийомувану перорально, один раз на добу, найкраще завжди о цій самій порі. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Tulip Combo можна приймати о будь-якій порі, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Tulip Combo та інший препарат, який знижує рівень холестерину, що містить як активну речовину колестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують рівень холестерину), слід приймати препарат Tulip Combo не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tulip Combo

Зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Tulip Combo

У разі пропуску дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти о належній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та взяти з собою упаковку препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tulip Combo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії
означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Tulip Combo

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 10 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію триводного.
Tulip Combo, 10 мг + 20 мг
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 20 мг аторвастатину ( Аторвастатин) у
вигляді аторвастатину кальцію триводного.
Tulip Combo, 10 мг + 40 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 40 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію триводного.
Tulip Combo, 10 мг + 80 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 80 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію триводного.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манніт, кальцієва вуглекислота, кроскармелоза натрію,
гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, залізний оксид жовтий (Е 172), магнієвий стеарин, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію.
Покриття таблетки
Tulip Combo 10 мг + 10 мг, Tulip Combo 10 мг + 20 мг, Tulip Combo 10 мг + 40 мг, покриті таблетки
Opadry White OY-L28900:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза 2910
Титановий діоксид (Е 171)
Макрогол 4000
Tulip Combo 10 мг + 80 мг покриті таблетки
DrCoat FCU:
Гіпромелоза 2910
Титановий діоксид (Е 171)
Тальк (Е553б)
Макрогол 400
Железний оксид жовтий (Е 172)

Як виглядає препарат Tulip Combo і що містить упаковка

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 20 мг
Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки розміром близько 11,6 мм х 7,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 40 мг
Білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули розміром близько 16,1 мм х
6,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 80 мг
Жовті, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки розміром близько 19,1 мм х 7,6 мм.
Блістри з фолією OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 30 покритих таблеток.
Перфоровані блистри однодозові з фолією OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 30 х 1
покриту таблетку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль,
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Марафонська вулиця 95, Пікермі Аттіки,
19009, Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Угорщина
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг фільмтаблетка
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг фільмтаблетка
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг фільмтаблетка
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг фільмтаблетка
Іспанія
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/10 мг компреси рекуб'єртос кон пелікюла
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/20 мг компреси рекуб'єртос кон пелікюла
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/40 мг компреси рекуб'єртос кон пелікюла
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/80 мг компреси рекуб'єртос кон пелікюла
Польща
Туліп Комбо
Словаччина
Туліп Плюс 10 мг/20 мг
Туліп Плюс 10 мг/40 мг

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:04/2023
Логотип Сандоз