Туліп Цомбо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 20 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 40 мг, покриті таблетки

Tulip Combo, 10 мг + 80 мг, покриті таблетки

Езетиміб +Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tulip Combo і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Tulip Combo
• 3. Як використовувати препарат Tulip Combo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tulip Combo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tulip Combo і для чого він призначений

Tulip Combo - це препарат, який знижує надмірну концентрацію холестерину. Препарат Tulip Combo містить
езетиміб і аторвастатин.
Препарат Tulip Combo застосовується у дорослих для зниження концентрації загального холестерину,
«поганого» холестерину (ЛПНП) та тлустих речовин у крові.
Крім того, препарат Tulip Combo підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ВПНП).
Препарат Tulip Combo знижує концентрацію холестерину двома шляхами. Він знижує всмоктування холестерину в травній системі, а також його виробництво в організмі.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, що знаходяться в крові. Загальний холестерин
складається в основному з «поганого» (ЛПНП) і «хорошого» (ВПНП) холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах
артерій і утворювати атеросклеротичну бляшку. Після певного часу ця бляшка може привести до
звуження просвіту артерій. Це звуження може сповільнити або заблокувати кровотік до
найважливіших органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може привести до
інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігати
відкладенню «поганого» холестерину в стінах артерій і запобігати серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інші тлусті речовини, що присутні в крові, які можуть збільшувати ризик серцевих захворювань.
Лікар може призначити препарат Tulip Combo, якщо пацієнт вже приймає аторвастатин і езетиміб у
дозах, які містить цей препарат, як доповнення до дієти, яка знижує концентрацію холестерину в
крові, у разі:

• збільшеної концентрації холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія гетерозиготна родинна і неродинна) або збільшеної концентрації тлустих речовин у крові (гіперліпідемія змішана).
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке призводить до збільшення концентрації холестерину в крові.

Препарат Tulip Combo не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Tulip Combo

Коли не використовувати препарат Tulip Combo

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати лабораторних тестів функції печінки в крові;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективні методи запобігання вагітності;
• якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Острожності та попередження

Перш ніж використовувати препарат Tulip Combo, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у минулому мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз).
• у пацієнта відбуваються повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів або відбулося в родині.
• у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), відбулися побічні ефекти, пов'язані з м'язами.
• якщо у пацієнта є або відбулося міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, який містить езетиміб і аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно споживає великі кількості алкоголю.
• пацієнт раніше переніс захворювання печінки.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їхньої чутливості або слабкості під час прийому препарату Tulip Combo.У рідких
випадках, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів
провідний до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин призводить до проблем, пов'язаних з м'язами. Згідно з повідомленнями, також відбулися випадки проблем, пов'язаних з м'язами, під час прийому езетимібу.
Якщо слабкість м'язів відбувається постійно, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде потрібно проведення додаткових досліджень для діагностики цих побічних ефектів та застосування препаратів.
Перш ніж прийняти препарат Tulip Combo, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Tulip Combo, оскільки лікар
буде мусить провести аналіз крові перед початком застосування цього препарату та у разі можливості
під час лікування, з метою оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелетних),
збільшується у разі застосування певних препаратів одночасно (див. пункт 2 «Препарат Tulip Combo та інші препарати»).
Під час лікування лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
відбувається у осіб, які мають високий рівень цукру та тлустих речовин у крові, ожиріння та високе кров'яне тисня.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Tulip Combo у дітей та підлітків.

Препарат Tulip Combo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
останнєчасно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Tulip Combo та фібратів (препаратів, які знижують концентрацію холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Tulip Combo, або яких дія може бути змінена препаратом Tulip Combo (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може зменшувати
ефективність одного або обох препаратів. Можливо, також збільшиться ризик або тяжкість побічних ефектів,
в тому числі істотного ушкодження м'язів, відомого як «рабдоміоліз», описаного в пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота, рифампіцин (препарати, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні фібринової кислоти, нікотинова кислота, колестирамін, колестипол (препарати, які застосовуються у регулюванні концентрації тлустих речовин).
• блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються у стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• летермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії
• препарати, які застосовуються у лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тирпанавіру з ритонавіром (застосовуються у лікуванні СНІДу).
• певні препарати, які застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінація елбасвіру з грацопревіром.
• даптоміцин (препарат, який застосовується у лікуванні ускладнених шкіряних інфекцій та інфекцій крові).
• у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли буде можливо безпечно відновити прийом препарату Tulip Combo. Прийом препарату Tulip Combo одночасно з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Інші препарати, які взаємодіють з комбінованим продуктом:

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності).
• стиріпентол (препарат, який застосовується у лікуванні епілепсії).
• циметидин (препарат, який застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, який застосовується для знеболювання).
• препарати, які нейтралізують кислоту (препарати, які містять алюмінієві або магнієві сполуки).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, який застосовується у лікуванні подагри).
• зілля зверху звичайного Hypericum perforatum(препарат, який застосовується у лікуванні депресії).

Препарат Tulip Combo з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Tulip Combo. Необхідно звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день,
оскільки більші кількості можуть змінити дію комбінованого препарату.
Алкоголь
Необхідно уникати споживання великих кількостей алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2
«Острожності та попередження».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не приймати препарат Tulip Combo, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Tulip Combo жінками у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Tulip Combo,
їй потрібно негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Не приймати препарат Tulip Combo під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб препарат Tulip Combo мав вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Тим не менш, потрібно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Tulip Combo. Якщо після прийому цього препарату виникнуть
головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Tulip Combo містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Tulip Combo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Tulip Combo

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату
відповідну для даного пацієнта залежно від застосовуваного на даний момент лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати прийом препарату Tulip Combo, потрібно застосовувати дієту, яка знижує концентрацію холестерину.
• Під час застосування препарату Tulip Combo потрібно дотримуватися дієти, яка знижує концентрацію холестерину.

Як дозувати препарат
Рекомендована доза препарату Tulip Combo становить одну таблетку, прийомувану перорально, один раз на добу, найкраще
завжди о цій самій порі. Таблетку потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Tulip Combo можна приймати о будь-якій порі, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Tulip Combo та інший препарат, який знижує концентрацію холестерину, який містить як активну речовину колестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти (препарати, які знижують концентрацію холестерину), потрібно приймати препарат Tulip Combo не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tulip Combo

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Tulip Combo

У разі пропуску дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку потрібно прийняти о належній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та взяти з собою упаковку препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозоліміські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tulip Combo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарат потрібно зберігати в оригінальній упаковці. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tulip Combo

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 10 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Tulip Combo, 10 мг + 20 мг
Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 20 мг аторвастатину ( Аторвастатин) у
вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Tulip Combo, 10 мг + 40 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 40 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Tulip Combo, 10 мг + 80 мг
Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу ( Езетиміб) і 80 мг аторвастатину
( Аторвастатин) у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.
Позostaльні компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манніт, кальцієвий карбонат, кроскармелоза натрію,
гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е 172), магнієвий стеарат, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію.
Покриття таблетки
Tulip Combo 10 мг + 10 мг, Tulip Combo 10 мг + 20 мг, Tulip Combo 10 мг + 40 мг, покриті таблетки
Opadry White OY-L28900:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза 2910
Двоксид титану (Е 171)
Макрогол 4000
Tulip Combo 10 мг + 80 мг покриті таблетки
DrCoat FCU:
Гіпромелоза 2910
Двоксид титану (Е 171)
Тальк (Е553б)
Макрогол 400
Жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Tulip Combo та що містить упаковка

Tulip Combo, 10 мг + 10 мг
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 20 мг
Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки розмірами близько 11,6 мм х 7,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 40 мг
Білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули, розмірами близько 16,1 мм х
6,1 мм.
Tulip Combo, 10 мг + 80 мг
Жовті, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки розмірами близько 19,1 мм х 7,6 мм.
Блістри з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 30 покритих таблеток.
Перфоровані блистри однодозові з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 30 х 1
покриту таблетку.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль,
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Марафонська вулиця 95, Пікармі, Аттіка,
19009, Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Угорщина
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг покриті таблетки
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг покриті таблетки
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг покриті таблетки
Езетиміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг покриті таблетки
Іспанія
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/10 мг покриті таблетки
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/20 мг покриті таблетки
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/40 мг покриті таблетки
Езетиміба/Аторвастатина Сандоз 10 мг/80 мг покриті таблетки
Польща
Tulip Combo
Словаччина
Tulip Plus 10 мг/20 мг
Tulip Plus 10 мг/40 мг

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023
Логотип Sandoz