Тріпліксам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трипліксам (Коверкард Плюс)

5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін
Трипліксам і Коверкард Плюс - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трипліксам
• 3. Як застосовувати препарат Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трипліксам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений

Препарат Трипліксам є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті, а також амлодипін в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Трипліксам, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а діяючи разом, вони забезпечують контроль артеріального тиску в пацієнта:

• периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові;
• індапамід є діуретиком (_prepарат, який належить до групи препаратів, званих похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, що виділяється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі;
• амлодипін є антагоністом кальцію (_prepарат, який належить до групи препаратів, званих дигідропіридинами). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трипліксам

Коли не застосовувати препарат Трипліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або посилені висипання, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або когось з родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоедемою);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (розлад функції мозку, викликаний хворобою печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковна нерівноважна ниркова недостатність (посилене затримання води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади ниркової функції і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження і застереження» та «Препарат Трипліксам і інші препарати»).

Попередження і застереження

Якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Трипліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження кровоносного судини, яке постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння кровоносних судин);
• якщо у пацієнта проводяться функціональні дослідження паращитоподібних залоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калій (важливо підтримувати належний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен), оскільки необхідно уникати їх застосування з препаратом Трипліксам (див. «Препарат Трипліксам і інші препарати»);
• якщо пацієнт є у віці та доза повинна бути збільшена;
• якщо у пацієнта виникли реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникнути ангіоедема (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт проходить діаліз з використанням високопроникних мембран (так званих high-flux);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії в судинній оболонці ока (гіпертонійна ретинопатія) або підвищеного внутрішньоочного тиску,

можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Трипліксам. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих розладів;

• якщо у пацієнта є розлади, пов'язані з м'язами, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• якщо у пацієнта є порушення рівня гормонів, зокрема первинний гіпералдостеронізм;
• якщо у пацієнта є надмірний рівень калію в крові, який може викликати прискорене дихання;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виник ангіоедема (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням), який може виникнути в будь-який момент лікування, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоедеми:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантату та лікування раку);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), який називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є розлади ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Трипліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не відбулося зниження рівня натрію або калію чи підвищення рівня вапняку.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосування препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Застосовуючи препарат Трипліксам, необхідно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо:

• пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції;
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є депривованим;
• має бути проведено лікування аферезом ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування для зменшення реакції на укус бджоли або оси;
• якщо має бути проведено дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини, яка містить йод (речовина, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенівському знімку).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Трипліксам містить активну речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Трипліксам дітям і підліткам.

Препарат Трипліксам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти з цукровим діабетом або нирковою недостатністю не повинні приймати аліскірен (застосовується для лікування високого артеріального тиску).
Необхідно уникати прийому препарату Трипліксам з:

• літієм (застосовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярне розлад, депресія);
• препаратами, які зберігають калій, суплементами калію або замінниками солі, які містять калій, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (внутрішньовенно), який застосовується також для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми - дуже висока температура і жорсткість м'язів);
• естрамустином (застосовується для лікування раку);
• препаратами, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препаратами, які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і застереження»;
• комбінованим препаратом, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Трипліксам» та «Попередження і застереження»;
• іншими препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Застосування інших препаратів може впливати на лікування препаратом Трипліксам. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Трипліксам» та «Попередження і застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування ниркової недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• застосовуються для анестезії;
• контрастні речовини, які містять йод;
• бепридил (застосовується для лікування стенокардії);
• метадон (застосовується для лікування залежності);
• препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• дігоксин або інші глікозиди серцевого м'яза (застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для зниження температури та болю, а також для профілактики утворення тромбів);

саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для зниження температури та болю, а також для профілактики утворення тромбів);

• препарати, які застосовуються для імунносупресії (вводяться для контролю реакції імунної системи) та застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (застосовується для лікування деяких типів малярії);
• баклофен, який застосовується для лікування м'язової жорсткості, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• калцій, включаючи препарати, які補ensaють його нестачу;
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, які мають подразнюючу дію (наприклад, сенна);
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин;
• вінкаміна (застосовується для лікування симптоматичних розладів когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпраміну, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамідин (застосовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum(зілля діуретичних рослин);
• триметоприм (застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші азотати або інші препарати, які розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Трипліксам з їжею і питтям

Під час прийому препарату Трипліксам не слід споживати грейпфрути або соку грейпфруту, оскільки може виникнути підвищення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Трипліксам, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Трипліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме прийом іншого препарату замість Трипліксаму. Не рекомендується застосування препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Трипліксам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трипліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Трипліксам містить натрій

Препарат Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Трипліксам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до прийому їжі. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Препарат Трипліксам доступний у наступних дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трипліксам

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску, навіть у небезпечному ступені, якому іноді можуть супроводжуватися нудота, блювота, спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, порушення видění, двоїння в очах, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задихання, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк стоп.

Пропуск прийому препарату Трипліксам

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує більш ефективну дію. Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Трипліксам, наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Трипліксам

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трипліксам може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи посилене висипання, покривання шкіри цілком, посилене свербіння, утворення пухирів, лущення і набряк шкіри, запалення слизових оболонок

(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);

• сильне головокружіння або оmdelenie (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя розлади серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảmує або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:

• дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебиття (чуття серцебиття), раптове покривання обличчя та шиї, головокружіння бłędnikового походження, відчуття оніміння/дрібання, порушення зору, двоїння в очах, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задихання, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк стоп.
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів): коливання настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремор, кропив'янка, оmdelenie, відсутність чуття болю, нерегулярне або швидке серцебиття, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення ниркової функції, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення, імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, який може викликати депривацию та зниження артеріального тиску, запалення кровоносних судин, реакція надчутливості до світла (зміни шкіри після впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання), утворення пухирів на шкірі, набряк рук або стоп, збільшення рівня креатинину та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, порушення результатів лабораторних аналізів: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення симптомів системного червоного вовчака. Кропив'янка, свербіння, висипання, набряк шкіри, запалення слизових оболонок, ерозивний стоматит, порушення ниркової функції, гостра ниркова недостатність. Темна сеча, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс в організмі).
• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням та порушенням кровотоку до серця), еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень), опухання десен, важкі шкірні реакції, включаючи посилене висипання, покривання шкіри цілком, посилене свербіння, утворення пухирів,

лущення і набряк шкіри, мультиформна еритема (висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточивість, чутливість або збільшення десен, порушення функції печінки, запалення печінки, важка ниркова недостатність, жовтяниця (жовтіння шкіри), метеоризм (вздування живота), порушення нервової системи, які можуть викликати слабкість, оніміння або дрібання, підвищення м'язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень вапняку в крові, інсульт, ймовірно, викликаний значним зниженням артеріального тиску.

• частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): печінкова енцефалопатія (хвороба мозку, викликана захворюванням печінки), порушення ЕКГ; у разі системного червоного вовчака може посилитися симптоматика. Міопія, замазане зір, погіршення зору або біль в оці з підвищенням внутрішньоочного тиску. Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та повільна хода. Акроціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптоми захворювання Рейно).

Можуть виникнути зміни результатів лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для контролю стану здоров'я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50,
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трипліксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, який містить 30 покритих таблеток: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трипліксам

• Активними речовинами препарату є: периндоприл аргінін, індапамід і амлодипін.

Одна покрита таблетка містить 3,395 мг периндоприлу (у вигляді 5 мг периндоприлу аргініну), 1,25 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що відповідає 5 мг амлодипіну).

• Інші компоненти таблетки: ядро таблетки:вапняковий карбонат зі скробіою складного складу: вапняковий карбонат (90%), скроція желатинова, кукурузна (10%), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, скроція желатинова, кукурузна. покриття таблетки:гліцерол, гіпромелоза 6 мПас, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Трипліксам і що містить упаковка

Препарат Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, - це біла, подовжна покрита таблетка розміром 9,75 мм у довжину та 5,16 мм у ширину, з виштампованим знаком на одній стороні та виштампованим знаком
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, які містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) покритих таблеток.
У кришці контейнера з таблетками знаходиться засіб, який поглинає вологу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Україна

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польща
EGIS Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Старт»
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Україна

Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0444/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 440/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Болгарія
TRIPLIXAM, філмовані таблетки
Хорватія
TRIPLIXAM, фільмовані таблетки
Кіпр
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія
TRIPLIXAM
Естонія
TRIPLIXAM
Фінляндія
TRIPLIXAM, калвопäällysteinen таблетка
Франція
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Греція
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія
COVERDINE фільмовані таблетки
Італія
TRIPLIAM, компреси, покриті оболонкою
Латвія
TRIPLIXAM, апвалкотās таблетки
Литва
TRIPLIXAM, plėvele dengtos таблетки
Люксембург
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Мальта
TRIPLIXAM фільмовані таблетки
Нідерланди
TRIPLIXAM, фільмовані таблетки
Польща
TRIPLIXAM
Португалія
TRIPLIXAM
Румунія
TRIPLIXAM компреси, покриті оболонкою
Словаччина
TRIPLIXAM, фільмовані таблетки
Словенія
TRIPLIXAM фільмовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]