Цо-амлесса

Укладена інформація для пацієнта

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламін периндоприл + амлодипін + індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Ко-Амлесса
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений

Препарат Ко-Амлессазастосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Все три активні речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже приймають периндоприл/індапамід і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Ко-Амлесса, який містить всі три компоненти.
Препарат Ко-Амлесса є комбінацією трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду та амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Амлодипін є антагоністом кальцію (належить до групи ліків, званих дігідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском периндоприл і амлодипін викликають розслаблення кровоносних судин, внаслідок чого кров легше протікає через них. Індапамід збільшує кількість сечі, виділеної нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і разом ефективно контролюють його значення.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Ко-Амлесса

Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, амлодипін або будь-який інший дігідропіридин або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, під час попереднього лікування інгібітором

АСЕ або якщо у пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-якій іншій ситуації (стан, який називається ангіоневротичним набряком);

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, яке називається печінковою енцефалопатією (захворювання, яке викликає пошкодження мозку);
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок, яке викликає зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії). Препарат Ко-Амлесса у дозі 8 мг + 5 мг + 2,5 мг і 8 мг + 10 мг + 2,5 мг є протипоказаним при важкому або помірному захворюванні нирок;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Ко-Амлесса може бути не підходящим для пацієнта;
• Якщо у пацієнта виявлено низьке або надто високе вміст потасію в крові;
• Якщо існує підозра на невиліковану нерівномірну серцеву недостатність (симптоми - затор плечової води та труднощі з диханням);
• Якщо у пацієнта виник кardiogenicний шок (стан, при якому серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), звуження аорти (звуження головної кровоносної судини, яка відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути у стані спокою);
• Якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотонія);
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров достатньо сильно, що призводить до задишки та набряків обвивних, наприклад, ніг, гомілок або стоп);
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Ко-Амлесса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо у пацієнта є звуження аорти (звуження головної кровоносної судини, яка відходить від серця) або кардіоміопатія (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження кровоносної судини, яка постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо у пацієнта виник значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо пацієнт має порушення м'язів, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми;
• Якщо пацієнт має порушення, пов'язані з наднирковими залозами;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнт має атеросклероз (затвердіння кровоносних судин);
• Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• Якщо пацієнт має подагру;
• Якщо пацієнт страждає цукровим діабетом;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або застосовує солі, які містять потасій;
• Якщо пацієнт приймає літій або препарати, які знижують артеріальний тиск, що містять аліскірен, або суплементи потасію, оскільки їх застосування з препаратом Ко-Амлесса є протипоказаним (див. «Ко-Амлесса та інші препарати»);
• Якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• Якщо у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла;
• Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникли такі симптоми, лікування потрібно припинити і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, потасію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса».
• Якщо пацієнт належить до чорної раси - в такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням мембран з високою проникністю;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• сакубітрил (препарат, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникли такі симптоми, лікування потрібно припинити і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Під час застосування препарату Ко-Амлесса потрібно також повідомити лікаря або медичний персонал:

• Якщо пацієнт має сухий кашель;
• Якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• Якщо пацієнт нещодавно мав діарею або блювоту, або якщо він обезводнений;
• Якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферези ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• Якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції в разі укусів бджіл і ос;
• Якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які потребують введення контрастного засобу, який містить йод (речовина, яка робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• Якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або зсідання крові в оці - негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (препаратом, який застосовується для лікування депресії);
• аліскіреном (препаратом, який застосовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, які зберігають потасій (наприклад, триамтерен, амілорид), солями потасію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень потасію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку; гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (препаратом, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та застереження»
• естрамустином (препаратом, який застосовується для лікування раку);
• іншими препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна опіка:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та застереження»), або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають потасій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• загальноздатні анестетики;
• контрастні засоби, які містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування інфекцій);
• метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• препарати, які застосовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (препарат, який застосовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та застереження»).

Застосування препарату Ко-Амлесса з їжею та питиєм

Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Ко-Амлесса, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної посилення дії препарату Ко-Амлесса, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Ко-Амлесса до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначити інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у першому триместрі вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про плани годування грудьми. Препарат Ко-Амлесса не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і використання техніки

Препарат Ко-Амлесса не впливає на здатність концентруватися, однак можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати техніку. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи використовувати техніку до тих пір, поки пацієнт не ознайомиться з індивідуальною реакцією на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Рекомендується приймати препарат рано до їжі.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є підходящою для пацієнта. Препарат Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам, які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування вищої дози препарату Ко-Амлесса, ніж рекомендована

У разі прийняття вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірною побічною дією у разі передозування є гіпотонія. Якщо виникло значне зниження артеріального тиску (симптоми - головокружіння або оmdelenie), необхідно лігти з піднятими ногами.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск застосування препарату Ко-Амлесса

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки це забезпечує ефективність лікування. У разі пропуску дози препарату Ко-Амлесса наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Ко-Амлесса

Оскільки лікування гіпертонії, як правило, тривале, необхідно обговорити припинення лікування з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ко-Амлесса також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Посилення головокружіння або оmdelenie через зниження артеріального тиску (часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• Спазм бронхів (чувство стиснення в грудній клітці, свистячий дихання та задишка) (не дуже часто - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження та застереження») (не дуже часто - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• Важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний висип (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або посилення висипу, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, посилення свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Порушення серцево-судинної системи (порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути під час фізичного навантаження), інфаркт міокарда) (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Загрозливі для життя порушення ритму серця (частота невідома),
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (частота невідома),
• Слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, це може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): шкірні реакції у пацієнтів, які схильні до алергічних реакцій та астматичних захворювань, низький рівень потасію в крові, головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, відчуття оніміння та поколювання, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, викликані низьким артеріальним тиском, шум у вухах (чувство шуму в вухах), низький артеріальний тиск,tachykardia (дуже швидка робота серця), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя (чувство жару або тепла на обличчі), задишка, кашель, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, зміна ритму дефекації, нездужання або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизових оболонок ротової порожнини, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), спазми м'язів, набряк гомілок, слабкість, відчуття втоми.
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): запалення слизових оболонок носа (закупорка носа або катар), збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень потасію в крові, тимчасовий підвищення рівня креатиніну в крові, низький рівень натрію в крові, який може викликати обезводнення та зниження артеріального тиску,

зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втата чутливості, тахікардія (швидка робота серця), порушення ритму серця, запалення кровоносних судин, спазм бронхів (чувство стиснення в грудній клітці, свистячий дихання та задишка), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, утворення пухирів на шкірі, плямистість (червоні плями на шкірі), зміни кольору шкіри, потіння, випадіння волосся, червоні або бліді плями на шкірі, реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), біль у спині, м'язах або суглобах, порушення функції нирок, збільшення частоти сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення або зниження маси тіла, падіння, оmdelenie.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком може виникнути посилення симптомів.

• Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, посилення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в крові, темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс в організмі). Низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), порушення серцево-судинної системи (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), набряк ясен, запалення підшлункової залози, розширення живота (запалення шлунка), нейропатія (захворювання, яке викликає втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м'язи), важкі шкірні реакції (наприклад, багатогранний висип). Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, виявлені при лабораторних дослідженнях крові.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): неправильна робота серця, виявлена при електрокардіограмі, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини, міопія, нечітке зір, слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострої глаукоми), порушення ритму серця, які загрожують життю (тахікардія типу «торсад де поінт»). У пацієнтів з нирковою недостатністю (захворюванням нирок) існує ризик виникнення енцефалопатії печінки (захворювання, яке викликає пошкодження мозку). Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходу. Цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптоми захворювання Рейно).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ко-Амлесса

• Активними речовинами препарату є периндоприл з терт-бутиламіном, амлодипін (у вигляді безилату) та індапамід. Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 0,625 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду.
• Інші речовини - це: мікрокристалічна целюлоза типу 200, мікрокристалічна целюлоза типу 112, желатинізована кукурудзяна крохмаль (тип 1500), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), хлорид кальцію гексагідрат, бікарбонат натрію, колоїдний діоксид кремнію гідратований, стеарат магнію (Е 470б). Див. пункт 2 «Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає препарат Ко-Амлесса і що містить упаковка

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, довжиною 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, легкорельєфні таблетки зі срізаними краями, діаметром 7 мм.
Ко-Амлесса 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, довжиною 12 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки зі срізаними краями, діаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, зі срізаними краями, діаметром 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск лікарського засобу:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури: 2.09.2022 р.