Цо-амлесса

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприлу + амлодипін + індапамід

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ко-Амлесса
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений

Препарат Ко-Амлессазастосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Всі три активні речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Ко-Амлесса, який містить всі три компоненти.
Препарат Ко-Амлесса є комбінацією трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду та амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Амлодипін є антагоністом кальцію (належить до групи ліків, званих дігідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском периндоприл та амлодипін спричинюють розслаблення судин, завдяки чому кров легше протікає через них. Індапамід збільшує кількість сечі, виділеної нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і разом ефективно контролюють його значення.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ко-Амлесса

Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, амлодипін-безилат або будь-яку іншу дігідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, під час попереднього лікування інгібітором

АСЕ або якщо у пацієнта або когось з його родини такі симптоми виникли в будь-якій іншій ситуації (стан, званий ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, зване печінковою енцефалопатією (хвороба, яка спричинює пошкодження мозку);
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок, яке спричинює зменшення кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії). Препарат Ко-Амлесса з силою 8 мг + 5 мг + 2,5 мг і 8 мг + 10 мг + 2,5 мг є протипоказаним при важкому або середньому захворюванні нирок;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Ко-Амлесса може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта виявлено занадто низьке або занадто високе рівня калію в крові;
• якщо існує підозра на невиліковану нерівномірну серцеву недостатність (симптоми - заторування води в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути в стані спокою);
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотонія);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров достатньо сильно, що призводить до задухи та набряків обвивних, наприклад, ніг, гомілок або стоп);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташовanych під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ко-Амлесса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо у пацієнта є звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або кардіоміопатія гіпертрофічна (хвороба міокарда) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо у пацієнта виникло значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо у пацієнта є порушення м'язів, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми;
• Якщо у пацієнта є порушення, пов'язані з наднирниками;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділіш судин);
• Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• Якщо у пацієнта є подагра;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або солі-замінників, які містять калію;
• Якщо пацієнт приймає літій або діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом з препаратом Ко-Амлесса є протипоказаним (див. «Ко-Амлесса та інші препарати»);
• Якщо пацієнт є похилим віком і потребує збільшення дози;
• Якщо у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла;
• Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса».
• Якщо пацієнт належить до чорної раси - в такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням мембран з високою проникністю;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Під час застосування препарату Ко-Амлесса необхідно також повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо пацієнт нещодавно мав діарею або блювоту, або якщо він обезводнений;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції в разі укусу бджоли або оси;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного агента, який містить йод (речовина, яка робить деякі органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському знімку);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідратації склового тіла (надмірного накопичення рідини між сітницею та склерою) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса і звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у допінг-тестах.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (застосовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, який застосовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• діуретиками, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амилорид), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (препаратом, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
• естрамустином (препаратом, який застосовується для лікування раку);
• іншими препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особливий догляд:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• загальнозастосовувані анестетики;
• контрастні агенти, які містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування інфекцій);
• метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності);
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як катар сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• препарати, які застосовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (препарат, який застосовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (препарат, який застосовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);

Препарат Ко-Амлесса може взаємодіяти з іншими препаратами, які пацієнт приймає, тому необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.

Застосування препарату Ко-Амлесса з їжею та питиєм

Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Ко-Амлесса, не повинні вживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваної посилення дії препарату Ко-Амлесса, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Ко-Амлесса перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у першому триместрі вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді.
Годування грудьми
Встановлено, що дрібні кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Ко-Амлесса не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжити годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ко-Амлесса не впливає на здатність концентруватися, але можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою індивідуальну реакцію на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Рекомендується приймати препарат рано до їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар вирішить, яка доза є підходящою для пацієнта. Препарат Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам, які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ко-Амлесса

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірною небажаною реакцією у разі передозування є гіпотонія. Якщо виникло значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або оmdelenie), необхідно лігти з піднятими ногами.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний набряк).

Пропуск застосування препарату Ко-Амлесса

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки це забезпечує ефективність лікування. У разі пропуску дози препарату Ко-Амлесса наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Ко-Амлесса

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай тривале, необхідно обговорити з лікарем припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Ко-Амлесса також може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких небажаних реакцій, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• посилення головокружіння або оmdelenie через зниження артеріального тиску (часті - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха) (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• важкі шкірні реакції, включаючи багатоклітинний епідермальний некроз (висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція, яка може спричинити пошкодження шкіри та слизових оболонок), або інші алергічні реакції (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути під час фізичного навантаження), інфаркт міокарда) (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• панкреатит, який може спричинити сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину з дуже поганим самопочуттям (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• жовтяниця (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• важкі порушення ритму серця, які можуть загрожувати життю (частота невідома),
• хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (частота невідома),
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів (частота невідома).

Небажані реакції, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): алергічні реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних та астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, відчуття оніміння та поколювання, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, шум у вухах (чувство шуму в вухах), низький артеріальний тиск,tachykardia (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (чувство жару або тепла на обличчі), задуха, кашель, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, зміна ритму дефекації, нездужання або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизових оболонок ротової порожнини, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), спазми м'язів, набряк гомілок, слабкість, відчуття втоми.
• Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): запалення слизових оболонок носа (закупорка носа або катар), збільшення кількості еозінофілів (родин кров'яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасовий, який проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може спричинити обезводнення та зниження артеріального тиску,

зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втата чутливості, швидка робота серця, порушення ритму серця, запалення судин, спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), покривання шкіри висипанням, плямами, червоними або забарвленими плямами на шкірі, надчутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), біль у спині, м'язах або суглобах, порушення функції нирок, збільшення частоти сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення або зниження маси тіла, падіння, оmdelenie.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (родин колагенозу) може виникнути посилення симптомів.

• Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, посилення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зменшення виділення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс в організмі). Низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові.
• Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості лейкоцитів та еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), порушення серцево-судинної системи (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), набряк ясен, панкреатит, метеоризм (запалення шлунка), нейропатія (хвороба, яка спричинює втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м'язи), важкі шкірні реакції (наприклад, багатоклітинний епідермальний некроз). Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при лабораторних дослідженнях крові.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): Неправильна робота серця, виявлена при електрокардіограмі, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини, короткозорість, нитяне зір, зниження зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертонічної ретинопатії або гострої глаукоми). Порушення ритму серця, які можуть загрожувати життю (tachykardia типу «торсад де поінт»). У пацієнтів з нирковою недостатністю (порушення функції нирок) існує ризик виникнення енцефалопатії печінки (хвороба, яка спричинює пошкодження мозку). Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода. Цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).
  У пацієнтів з захворюваннями печінки існує ризик виникнення енцефалопатії печінки (хвороба, яка спричинює пошкодження мозку).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Жовтнева, 33
04112, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ко-Амлесса

• Активними речовинами препарату є периндоприл з терт-бутиламіном, амлодипін (у вигляді безилату) та індапамід. Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 0,625 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза типу 200, мікрокристалічна целюлоза типу 112, желатинізована кукурудзяна крохмаль типу 1500, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, хлорид кальцію гексагідрат, бікарбонат натрію, колоїдний діоксид кремнію гідратований, стеарат магнію (Е 470б). Див. пункт 2 «Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає препарат Ко-Амлесса та що містить упаковка

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, довжиною 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, легкорозпушувані таблетки зі зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, довжиною 12 мм. Риска поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, зі зрізаними краями, діаметром 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток у блистерних упаковках у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о., вул. Рівна, 5, 02-235 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури: 2.09.2022 р.