Цо-амлесса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламін периндоприл + амілодипін + індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж, як і у пацієнта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ко-Амлесса
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений

Препарат Ко-Амлессазастосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Всі три
активні речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже
отримують периндоприл/індапамід і амілодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість них
отримувати одну таблетку препарату Ко-Амлесса, яка містить всі три компоненти.
Препарат Ко-Амлесса є комбінацією трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду
і амілодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Амілодипін є антагоністом кальцію (належить до групи препаратів, званих дігідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском периндоприл і амілодипін спричинюють розслаблення
судин, внаслідок чого кров легше проходить через них. Індапамід збільшує кількість сечі, виділеної
нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і разом ефективно контролюють його значення.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ко-Амлесса

Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, амілодипін-безилат або будь-яку іншу дігідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, під час попереднього лікування інгібітором

АСЕ або якщо у пацієнта або когось з його родини такі симптоми виникли в будь-якій іншій
ситуації (стан, званий ангіоневротичним набряком);

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, зване печінковою енцефалопатією (хвороба, яка спричинює пошкодження мозку);
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, яка спричинює зменшення кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії). Препарат Ко-Амлесса дозою 8 мг + 5 мг + 2,5 мг і 8 мг + 10 мг + 2,5 мг є протипоказаним при важкій або помірній хворобі нирок;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Ко-Амлесса може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо у пацієнта виявлено низьке або надто високе рівня калію в крові;
• Якщо існує підозра на невиліковану нерівномірну серцеву недостатність (симптоми - затор пласкої рідини в організмі і труднощі з диханням);
• Якщо у пацієнта є кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати кров'ю організм в кількості, необхідній для його потреб), звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути в стані спокою);
• Якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність (серце не в змозі перекачувати кров достатньо сильно, що призводить до задухи і набряків обвивних, наприклад, ніг, гомілок або стоп);
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ко-Амлесса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо у пацієнта є звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо у пацієнта виникло значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо пацієнт має порушення м'язів, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми;
• Якщо пацієнт має порушення, пов'язані з наднирковими залозами;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділість судин);
• Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• Якщо пацієнт має подагру;
• Якщо пацієнт страждає цукровим діабетом;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або застосовує солі, що містять калію;
• Якщо пацієнт приймає літій або препарати, що знижують артеріальний тиск, які містять алісікрен;
• Якщо пацієнт є у віці і потребує збільшення дози;
• Якщо у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла;
• Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса».
• Якщо пацієнт належить до чорної раси - в такому випадку може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням мембран з високою проникністю;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, що містить сакубітрил і валсартан), що застосовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, а також з труднощами при ковтанні або диханні). Реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Під час застосування препарату Ко-Амлесса необхідно також повідомити лікаря або медичного працівника:

• Якщо пацієнт має сухий кашель;
• Якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• Якщо пацієнт нещодавно мав діарею або блювоту, або якщо він обезводнений;
• Якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• Якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції в разі укусу бджоли або оси;
• Якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які потребують введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• Якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або набряку сітківки;

Діти і молодь

Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у дітей і молоді.

Ко-Амлесса і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (застосовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що застосовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку; гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження і заходи обережності»
• естрамустином (застосовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину і антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особливий догляд:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження і заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калію, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• застосовувані для анестезії;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• метадон (застосовується для лікування залежності);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як катар сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• препарати, що застосовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (застосовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (застосовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (застосовується для лікування ревматоїдного артриту);

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження і заходи обережності»).

Застосування препарату Ко-Амлесса з їжею і питтям

Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Ко-Амлесса, не повинні вживати сoku грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амілодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної посилення дії препарату Ко-Амлесса, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Ко-Амлесса до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначити інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у першому триместрі вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амілодипіну проникають у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Ко-Амлесса не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка бажає продовжити годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Ко-Амлесса не впливає на здатність концентруватися, але можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою індивідуальну реакцію на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса вранці до їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар вирішить, яка доза є підходящою для пацієнта. Препарат Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам, які вже приймають периндоприл/індапамід та амілодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ко-Амлесса

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірною неприємною дією у разі передозування є гіпотонія. Якщо виникло значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або непритомність), необхідно лігти з піднятими ногами.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск застосування препарату Ко-Амлесса

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки це забезпечує ефективність лікування. У разі пропуску дози препарату Ко-Амлесса наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Ко-Амлесса

Оскільки лікування гіпертонії, як правило, тривале, необхідно обговорити припинення лікування з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Ко-Амлесса також може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Посилені головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску (часті - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• Спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задуха) (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності») (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• Важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний висип (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах) або посилену висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилену свербіж, утворення пухирів, лущення і набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Порушення серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути під час фізичного навантаження), інфаркт міокарда) (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів),
• Життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома),
• Хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (частота невідома),
• Слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Неприємні дії, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): реакції на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних і астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, відчуття оніміння і поколювання, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, спричинене низьким артеріальним тиском, шум у вухах (чувство шуму в вухах), низький артеріальний тиск,tachykardia (дуже швидка робота серця), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя (чувство жару або тепла на обличчі), задуха, кашель, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, зміна ритму дефекації, нудота або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизових оболонок рота, алергічні реакції (такі як висип на шкірі, свербіж), спазми м'язів, набряк гомілок, слабкість, відчуття втоми.
• Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): запалення слизових оболонок носа (закупорка носа або катар), збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасовий і після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може спричинити обезводнення і зниження артеріального тиску,

Зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втрата чутливості болю, тахікардія (швидка робота серця), порушення серцевого ритму, запалення судин, спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задуха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, утворення пухирів на шкірі, плямистість (червоні плями на шкірі), зміна кольору шкіри, потіння, випадіння волосся, червоні або забарвлені плями на шкірі, реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), біль у спині, м'язах або суглобах, порушення, пов'язані з нирками, збільшення частоти сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, непритомність.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (вид колагенозу) може виникнути посилення симптомів.

• Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, посилення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зменшення виділення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація і судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, що регулює водний баланс). Низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові.
• Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), порушення серцево-судинної системи (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозінофільне запалення легень (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, запалення підшлункової залози, метеоризм (запалення шлунка), периферійна нейропатія (хвороба, яка спричинює втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м'язи), важкі шкірні реакції (наприклад, багатогранний висип). Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтіння шкіри (жовтяниця), підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): Неправильна робота серця, виявлена при електрокардіограмі, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини, короткозорість, нечітке зір, слабкість зору або біль в очах через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострої глаукоми), порушення серцевого ритму, які можуть загрожувати життю (тахікардія типу «торсад де поінт»). У пацієнтів з порушеннями функції печінки (хвороби печінки) існує ризик виникнення енцефалопатії печінки (хвороба, яка спричинює пошкодження мозку). Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і похитування при ходьбі, хитка хода. Ціаноз, оніміння і біль в пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [adm@dds.gov.ua](mailto:adm@dds.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ко-Амлесса

• Активними речовинами препарату є периндоприл з терт-бутиламіном, амілодипін (у вигляді безилату) та індапамід. Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амілодипіну (у вигляді безилату) та 0,625 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амілодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амілодипіну (у вигляді безилату) та 1,25 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 5 мг амілодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду. Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, 10 мг амілодипіну (у вигляді безилату) та 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза типу 200, мікрокристалічна целюлоза типу 112, желатинізована кукурудзяна крохмаль типу 1500, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, хлорид кальцію гексагідрат, бікарбонат натрію, колоїдний діоксид кремнію гідратований, стеарат магнію (Е 470б). Див. пункт 2 «Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає препарат Ко-Амлесса і що містить упаковка

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки, з рискою поділу на одному боці, довжиною 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її поділ, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, легкорозпуклі таблетки зі срізаними краями, діаметром 7 мм.
Ко-Амлесса 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки, з рискою поділу на одному боці, довжиною 12 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її поділ, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки зі срізаними краями, діаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки, з рискою поділу на одному боці, зі срізаними краями, діаметром 9 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її поділ, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск препарату:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції: 2.09.2022 р.