Тріпліксам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трипліксам
• 3. Як застосовувати препарат Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трипліксам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений

Трипліксам - це комбінований препарат, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід та амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Трипліксам, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони дозволяють контролювати тиск крові в пацієнта:

• периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові через них.
• індапамід - це діуретик (який належить до групи препаратів, званих сульфонамідними похідними з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, що виділяється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі.
• амлодипін - це антагоніст кальцію (який належить до групи препаратів, званих дігідропіридинами). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трипліксам

Коли не застосовувати препарат Трипліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дігідропіридини чи на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або посилені висипання,

або якщо такі симптоми спостерігалися у пацієнта чи когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоедемою);

• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (розлад функції мозку, викликаний хворобою печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється не лікована невирівнована серцева недостатність (посилене заторювання води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не в змозі забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається помірна хвороба нирок (відноситься до препарату Трипліксам потужністю 10 мг + 2,5 мг + 5 мг 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності
• див. пункт про вагітність);
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет або розлади функції нирок і він лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Трипліксам і інші препарати»).

Попередження та застереження

Якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Трипліксам:

• якщо у пацієнта спостерігається гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки);
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність або будь-які інші хвороби серця;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта спостерігається атеросклероз (затвердіння судин);
• якщо у пацієнта проводяться функціональні дослідження паращитоподібних залоз;
• якщо у пацієнта спостерігається подагра;
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калію (важливим є відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію, такі як спіронолактон, тріамтерен, або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• якщо пацієнт приймає дантролен (внутрішньовенно), який також застосовується для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми - дуже висока температура і жорсткість м'язів);
• якщо пацієнт приймає естрамустин (який застосовується для лікування раку);
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження».
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецептора ангіотензину II.

Застосування інших препаратів може впливати на лікування препаратом Трипліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
• препарати, які зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• застосування анестезії;
• средства для контрастної візуалізації, які містять йод;
• бепридил (який застосовується для лікування стенокардії);
• метадон (який застосовується для лікування залежності);
• препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутилід, бретилій, цизапрід, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (які застосовуються для лікування хвороб серця);
• дігоксин або інші глікозиди серця (які застосовуються для лікування хвороб серця);
• антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• алопуринол (який застосовується для лікування подагри);
• препарати протиалергічні, які застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортікостероїди, які застосовуються для лікування різних хвороб, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, яка застосовується для знеболювання та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів);
• імунодепресивні препарати (які вводяться для контролю реакції імунної системи) які застосовуються для лікування автоімунних хвороб або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (які застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (який застосовується для лікування деяких типів малярії);
• баклофен, який застосовується для лікування жорсткості м'язів, яка спостерігається при таких хворобах, як розсіяний склероз;
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, які補лять нестачу кальцію;
• препарати, які застосовуються для лікування раку;
• вінкамін (який застосовується для лікування симптоматичних розладів когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпрамін, нейролептики (наприклад, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамідин (який застосовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum(трава діурбіка звичайного);
• триметоприм (який застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, які розширюють судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Трипліксам з їжею та питтям

Під час прийому препарату Трипліксам не слід споживати грейпфрутів чи соку грейпфрутового,
оскільки може спостерігатися збільшення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати
непередбачуване посилення дії препарату Трипліксам щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар
рекомендує припинити прийом препарату Трипліксам перед планованою вагітністю або негайно після
підтвердження вагітності та рекомендуватиме прийом іншого препарату замість Трипліксаму. Не
рекомендується застосування препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності та не слід його приймати
після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосування препарату Трипліксам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого
або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трипліксам може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування
машин. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Трипліксам містить натрій

Препарат Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат
вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Трипліксам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трипліксам

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску,甚至
у небезпечному ступені, чому іноді можуть супроводжувати нудота, блювота, судоми, головокружіння,
сонливість, дезорієнтація, зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі. Пацієнт може відчувати
«пустоту» в голові, може спостерігатися відчуття оmdlіння або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску
є значним, може спостерігатися шок, при якому шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити
притомність.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задуха, викликана надміром рідини,
яка накопичується в легенях (едем легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Трипліксам необхідно негайно звернутися до
лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Трипліксам

Важливим є прийом препарату щоденно, оскільки регулярний прийом забезпечує більш ефективну
дію. Якщо jedoch пропущено прийом дози препарату Трипліксам, наступну дозу необхідно прийняти в
звичний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Трипліксам

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього
препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у
кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (не дуже часто - може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки рота, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• сильне головокружіння або оmdлення (часто - може спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко - може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі життя розлади серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення м'язів, судоми, болючість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти спостереження:

• дуже часто (спостерігаються у понад 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• часто (спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебиття (відчуття биття серця), раптове червоніння обличчя або шиї, головокружіння бінокулярного походження, відчуття оніміння або поколювання, розлади зору, подвійне зорове сприйняття, шум у вухах (відчуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задуха, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або розлади травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), судоми м'язів, відчуття втомлюваності, слабкості, сонливості, набряк навколо щиколоток.
• не дуже часто (спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів): коливання настрою, тривога, депресія, розлади сну, тремор, кропив'янка, оmdлення, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) швидка серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, розлади нирок, розлади виділення сечі, потреба виділяти сечу вночі, збільшення частоти виділення сечі, імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілок певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, який може викликати дефіцит рідини та зниження артеріального тиску, запалення судин, реакція надчутливості до світла (зміни на шкірі) після впливу сонячного світла або штучного УФА-променювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, збільшення рівня креатиніну та мочовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки рота.
• рідко (спостерігаються у менше 1 з 1 000 пацієнтів):
• дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення лушпиння, зниження виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темна барва сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика).
• дуже рідко (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров'яних тілок, зниження кількості тромбоцитів (що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілок), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням та викликаний розладами кровотоку серця), еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень), опухання ясен, важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипання, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, мультиформна еритема (висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточивість, чутливість або збільшення ясен, розлади функції печінки, запалення печінки, важка ниркова недостатність, жовтяниця (жовтізація шкіри), набряк живота (гастрит), розлади нервової системи, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання, збільшення тонусу м'язів, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно, як наслідок значного зниження артеріального тиску.
• неідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних): енцефалопатія печінки (хвороба мозку, викликана хворобою печінки), неправильний запис діяльності серця на ЕКГ; у разі спостереження системного червоного вовчака може спостерігатися посилення симптомів. Міопія, замазане зір, погіршення зору або біль в очах через високий тиск (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута). Тремор, уштивість постави, масковата обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння. Цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).