Тріпліксам

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення:

• 1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трипліксам
• 3. Як використовувати препарат Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трипліксам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений

Препарат Трипліксам є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті, а також амлодипін в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Трипліксам, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує кров'яний тиск, а разом вони дозволяють контролювати кров'яний тиск у пацієнта:

• периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосити кров.
• індапамід є діуретиком (препаратом, який належить до групи сульфонамідних похідних з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він викликає лише незначне збільшення кількості виробленої сечі.
• амлодипін є антагоністом кальцію (препаратом, який належить до групи дігідропіридинів). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трипліксам

Коли не використовувати препарат Трипліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дігідропіридини, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);

Сторінка 1 10

• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або насильницькі висипання, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта чи когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (розлад функції мозку, викликаний хворобою печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковна нерівноважна ниркова недостатність (збільшення затору води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати використання препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності
• див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Трипліксам і інші препарати»).

Попередження та застереження

Якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед використанням препарату Трипліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта є значне збільшення кров'яного тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділіш судин);
• якщо у пацієнта будуть виконуватися тести функції паращитоподібних залоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калію (важливо підтримувати належний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію, такі як спіронолактон, триамтерен, оскільки їх не слід приймати з препаратом Трипліксам (див. «Препарат Трипліксам і інші препарати»);
• якщо пацієнт є у похилому віці, а доза повинна бути збільшена;
• якщо у пацієнта виникли реакції на світло;
• у пацієнтів африканського походження частіше може виникнути ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і препарат може бути менш ефективним у зниженні кров'яного тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізу з використанням високопроникних мембран (так званих high-flux);
• якщо у пацієнта є ниркова хвороба або він піддається діалізу;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока (глаукома) або набряку судинної оболонки ока.

Сторінка 2 10
Не ліковані симптоми можуть привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих розладів.

• якщо пацієнт має розлади м'язів, такі як біль, тендerness, слабкість або спазми м'язів;
• якщо пацієнт має підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у пацієнта є надмірна кількість калію в крові, що може викликати прискорене дихання;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк, який може виникнути в будь-який момент лікування, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантату та лікування раку);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, відалгліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптини (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має розлади ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Трипліксам».

Лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки того, чи не відбулося зниження рівня натрію або калію, або збільшення рівня кальцію в крові.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки препарат може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• якщо пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції;
• якщо нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезволоженим;
• якщо має бути проведено лікування аферезом ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• якщо має бути проведено лікування для зменшення реакції на укус бджоли або оси;
• якщо має бути проведено дослідження, яке потребує введення контрастної речовини, яка містить йод (речовина, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенівському зображенні).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Трипліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Діти та підлітки

Сторінка 3 10
Не слід призначати препарат Трипліксам дітям та підліткам.

Препарат Трипліксам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти з цукровим діабетом або нирковими захворюваннями не повинні приймати алісікрен (використовується для лікування високого кров'яного тиску).
Необхідно уникати прийому препарату Трипліксам з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярне розлад, депресія);
• препаратами, які зберігають калію, такими як спіронолактон, амилорид, або суплементами калію чи замінниками солі, які містять калію, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями);
• дантроленом (внутрішньовенно), який також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми: дуже висока температура, жорсткість м'язів);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• препаратами, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препаратами, які використовуються для уникнення відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
• комбінованим препаратом, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної ниркової недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження».
• іншими препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Використання інших препаратів може вплинути на лікування препаратом Трипліксам. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може вимагати застосування особливої обережності:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), алісікрен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки);
• препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування ниркової недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• застосування анестезії;
• контрастні речовини, які містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дігоксин або інші глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, які вводяться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);

Сторінка 4 10

• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, використовується для зниження температури та болю, а також для профілактики утворення тромбів);
• препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи (вводяться для контролю реакції імунної системи) для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких типів малярії);
• баклофен, який використовується для лікування м'язової жорсткості, яка виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, які補лять його нестачу;
• препарати, які використовуються для лікування запорів, які мають подразливий вплив на кишечник (наприклад, сенна);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпраміну, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• Hypericum perforatum(зілля діуретичних рослин);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші азотні препарати або інші препарати, які розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати кров'яний тиск.

Препарат Трипліксам з їжею та питтям

Під час прийому препарату Трипліксам не слід споживати грейпфрутів або соку грейпфрутів,
оскільки може виникнути збільшення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Трипліксам щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення прийому препарату Трипліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість Трипліксаму. Не рекомендується використовувати препарат Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки препарат може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати. Не рекомендується використовувати препарат Трипліксам під час годування грудьми, особливо якщо пацієнтка годує новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити прийом іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Сторінка 5 10
Препарат Трипліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Трипліксам містить натрій

Препарат Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Трипліксам

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Трипліксам доступний у наступних дозах:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до прийому їжі. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендується доза одна таблетка один раз на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трипліксам

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження кров'яного тиску, навіть у небезпечному ступені, чому іноді можуть супроводжуватися нудота, блювота, спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, порушення видіння, подвійне видіння, шум у вухах (чуття шуму), відчуття «пустоти» в голові через низький кров'яний тиск, кашель, задихання, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття слабкості, сонливість, набряк лодыжок.

Пропуск прийому препарату Трипліксам

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярний прийом забезпечує більш ефективну дію. Якщо
пропущена доза препарату Трипліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Трипліксам

Лікування високого кров'яного тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трипліксам може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);

Сторінка 6 10

• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи насильницькі висипання, кропив'янка, червоне забарвлення шкіри всього тіла, насильницьке свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення ритму серця (частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів, спазми, тендerness або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе відчуває або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:

• дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебиття (чуття серцебиття), раптове червоне забарвлення обличчя або шиї, головокружіння бічного походження, відчуття оніміння/дрібання, порушення зору, подвійне видіння, шум у вухах (чуття шуму), відчуття «пустоти» в голові через низький кров'яний тиск, кашель, задихання, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття слабкості, сонливість, набряк лодыжок.
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів): коливання настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремор, кропив'янка, непритомність, відсутність чуття болю, нерегулярне або швидке серцебиття, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення ниркової функції, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення, імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілок певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, який може викликати обезвоження та зниження кров'яного тиску, запалення судин, реакція надчутливості до світла (зміни шкіри після впливу сонячного світла або УФ-променів), утворення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних тестів: низький рівень хлоридів в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення симптомів псоріазу, зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темна сеча, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).

Сторінка 7 10

• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров'яних тілок, зниження кількості тромбоцитів (що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілок), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням та пов'язаний з порушеннями кровотоку серця), еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень), опухання десен, важкі шкірні реакції, включаючи насильницькі висипання, червоне забарвлення шкіри всього тіла, насильницьке свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, мультиформна еритема (висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточивість, чутливість або збільшення десен, порушення функції печінки, запалення печінки, важка ниркова недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), метеоризм (запалення шлунка), порушення нервової системи, які можуть викликати слабкість, оніміння або дрібання, підвищення м'язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, який може бути викликаний значним зниженням кров'яного тиску.
• частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): печінкова енцефалопатія (хвороба мозку, викликана захворюванням печінки), неправильний зapis діяльності серця на ЕКГ; у разі системного червоного вовчака може виникнути посилення симптомів. Міопія, замазане зір, погіршення зору або біль в оці з пов'язаним з високим тиском (можливі симптоми гіпертонії ока або гострої глаукоми). Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння. Ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних тестів (тести крові). Лікар може призначити проведення лабораторних тестів для контролю стану здоров'я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трипліксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, який містить 30 покритих таблеток: 30 днів.
Сторінка 8 10
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трипліксам

• Активними речовинами препарату є: периндоприл аргінін, індапамід і амлодипін. Одна покрита таблетка препарату Трипліксам містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу аргініну), 1,25 мг індапаміду та 13,870 мг амлодипіну безилату (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші компоненти таблетки:
• ядро таблетки: вапняний карбонат зі скробіою [з складом: вапняний карбонат (90%), скроба желівана, кукурудзяна (10%)], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, скроба желівана, кукурудзяна.
• покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Трипліксам і що містить упаковка

Препарат Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг: біла, подовжна покрита таблетка розміром 10,7 мм у довжину та 5,66 мм у ширину, з надрукованим знаком
по одній стороні та надрукованим знаком
по другій стороні.
Таблетки доступні в паперових коробках, які містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30 штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера для таблеток міститься засіб, який поглинає вологу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm ПрАТ, вул. Аннополь, 6б, 03236, м. Київ, Україна

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу на території України: УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Болгарія
TRIPLIXAM, філмові таблетки
Хорватія
TRIPLIXAM, фільмові таблетки

Сторінка 9 10
Кіпр
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Чехія
TRIPLIXAM
Естонія
TRIPLIXAM
Фінляндія
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Франція
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Греція
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Ірландія
COVERDINE, таблетки, покриті оболонкою
Італія
TRIPLIAM, компреси, покриті оболонкою
Латвія
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Литва
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Люксембург
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Мальта
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Нідерланди
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Польща
TRIPLIXAM
Португалія
TRIPLIXAM
Румунія
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Словаччина
TRIPLIXAM, таблетки, покриті оболонкою
Словенія
TRIPLIXAM, фільмові таблетки

Дата затвердження цієї укладення: 07.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 10 10