Тріпліксам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трипліксам
• 3. Як використовувати препарат Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трипліксам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він використовується

Препарат Трипліксам є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Трипліксам, який містить ці три активні речовини в тих самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони дозволяють контролювати тиск крові в пацієнта:

• периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосити кров;
• індапамід є діуретиком (який належить до групи препаратів, званих сульфонамідними похідними з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виробленої сечі;
• амлодипін є антагоністом кальцію (який належить до групи препаратів, званих дігідропіридинами). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Трипліксам

Коли не використовувати препарат Трипліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дігідропіридини чи на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або насильне висипання, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта чи когось з родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (розлад функції мозку, викликаний хворобою печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковна нерівномірна ниркова недостатність (збільшення затримання води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати використання препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або розлади функції нирок і він лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Трипліксам та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Якщо будь-який з нижче перерахованих станів стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Трипліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння судин);
• якщо у пацієнта проводяться функціональні дослідження паращитоподібних залоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калію (важливо підтримувати належний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх використання з препаратом Трипліксам слід уникати (див. «Препарат Трипліксам та інші препарати»);
• якщо пацієнт старший вік і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникнути ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізу з використанням високопроникних мембран (так званих high-flux);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або він піддається діалізу;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії в судинах ока (гіпертонійна ретинопатія) або підвищення внутрішньоочного тиску. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих розладів;
• якщо у пацієнта є розлади, пов'язані з м'язами, включаючи біль, тендerness, слабкість або спазми м'язів;
• якщо у пацієнта є порушення рівня гормонів, зокрема первинний альдостеронізм;
• якщо у пацієнта є надмірний рівень калію в крові, який може викликати прискорене дихання;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням), який може виникнути в будь-який момент лікування, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантату та лікування раку);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, званих гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), який називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є розлади функції нірок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нірок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Трипліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не відбулося зниження рівня натрію або калію чи збільшення рівня кальцію в крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується використання препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
При використанні препарату Трипліксам пацієнт повинен повідомити лікаря або медичного працівника, якщо:

• пацієнт має бути підданий анестезії та (або) хірургічній операції;
• нещодавно у пацієнта виникла діарея або блювота, або пацієнт є депривованим;
• має бути проведена процедура аферезу ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведене лікування для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• якщо має бути проведене дослідження, яке потребує введення контрастної речовини, яка містить йод (речовини, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенівському зображенні).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Трипліксам містить активну речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Dіти та підлітки

Не слід призначати препарат Трипліксам дітям та підліткам.

Препарат Трипліксам та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнти з цукровим діабетом або нирковою недостатністю не повинні приймати аліскірен (використовується для лікування високого артеріального тиску).
Не слід приймати препарат Трипліксам з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярне розлад та рецидивний депресивний епізод);
• діуретиками, які зберігають калію (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, які містять калію, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (внутрішньовенно), який використовується також для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії (симптоми - дуже висока температура і жорсткість м'язів);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• препаратами, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препаратами, які використовуються для уникнення відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• комбінованим препаратом, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної ниркової недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими препаратами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Використання інших препаратів може впливати на лікування препаратом Трипліксам. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів, оскільки це може потребувати особливої обережності:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки);
• діуретики, які зберігають калію, які використовуються для лікування ниркової недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• анестетики;
• контрастні речовини, які містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, dofetylid, ibutylid, bretylium, cyzapryd, difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дігоксин або інші глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, використовується для знеболювання та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів);
• імунодепресивні препарати (використовуються для контролю реакції імунної системи) використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких типів малярії);
• баклофен, який використовується для лікування жорсткості м'язів, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, які補нюють нестачу кальцію;
• препарати, які використовуються для лікування запорів, які мають проносний ефект (наприклад, сенна);
• препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних розладів когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпраміну, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca zwyczajnego);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин і інші нітрати або інші препарати, які розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Трипліксам з їжею та питтям

Під час прийому препарату Трипліксам не слід вживати грейпфрутів або соку грейпфруту, оскільки це може викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Трипліксам щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Трипліксам перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме прийом іншого препарату замість Трипліксаму. Не рекомендується використання препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Трипліксам під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженний або передчасно народжений ребенок. Лікар може рекомендувати використання іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Трипліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Трипліксам містить натрій

Препарат Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Трипліксам

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Препарат Трипліксам доступний у наступних дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трипліксам

Використання занадто великої кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску, навіть у небезпечному ступені, чому іноді можуть супроводжуватися нудота, блювота, спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, порушення видění, подвійне бачення, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, труднощі з диханням, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або розлади травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття втомлюваності, слабкості, сонливості, набряк гомілок.

Пропуск прийому препарату Трипліксам

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне використання забезпечує більш ефективну дію. Якщо jedoch пропущено прийом препарату Трипліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Трипліксам

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трипліксам може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникли будь-які з нижче перерахованих важких побічних ефектів, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря:

• наглий розвиток свистячого дихання, біль у грудній клітці, труднощі з диханням або задишка (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, покривання шкіри червоним кольором, свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• сильне головокружіння або оmdelenie (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі життя розлади серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів, спазми, тендerness або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе почуває або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:

• дуже часто (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебієння (чуття серцебієння), раптове покривання обличчя та шиї червоним кольором, головокружіння бінокулярного походження, відчуття оніміння/дрібання, порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, труднощі з диханням, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або розлади травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття втомлюваності, слабкості, сонливості, набряк гомілок.
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів): коливання настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремор, кропив'янка, оmdelenie, відсутність чуття болю, нерегулярне або швидке серцебієння, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, розлади нирок, розлади сечовидільної системи, потреба сечовидільної системи вночі, збільшення частоти сечовидільної системи, імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, який може викликати депривацию та зниження артеріального тиску, запалення судин, реакція надчутливості до світла (зміни на шкірі після впливу сонячного світла або УФ-променів), утворення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, порушення результатів лабораторних аналізів: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення симптомів системного червоного вовчака (родинного захворювання); зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темна сеча, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс в організмі).
• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що може викликати легке утворення синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням та пов'язаний з розладами кровотоку серця), еозинофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), опухання десен, важкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, покривання шкіри червоним кольором, свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, мультиформна еритема (висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточивість, чутливість або збільшення десен, порушення функції печінки, запалення печінки, важка ниркова недостатність, жовтяниця (жовтіння шкіри), розширення живота (запалення шлунка), порушення функції нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або дрібання, збільшення тонусу м'язів, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, який може бути викликаний значним зниженням артеріального тиску.
• частота невідома:

енцефалопатія печінки (хвороба мозку, викликана захворюванням печінки), порушення результатів електрокардіограми; у випадку системного червоного вовчака може виникнути посилення симптомів.
Міготіння, розмитість зору або погіршення зору чи біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску. Це можуть бути симптоми гіпертонії в судинах ока (гіпертонійна ретинопатія) або підвищення внутрішньоочного тиску.
Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння. Цяньяння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних аналізів (аналізів крові). Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові для контролю стану здоров'я пацієнта.
Якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [adres_electronnoi_poshти@dsza.gov.ua](mailto:adres_electronnoi_poshти@dsza.gov.ua), веб-сайт: https://www.dsz.gov.ua.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трипліксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, який містить 30 покритих таблеток: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трипліксам

• Активними речовинами препарату є: периндоприл аргінін, індапамід та амлодипін. Одна покрита таблетка містить 6,790 мг периндоприлу (у вигляді 10 мг периндоприлу аргініну), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші компоненти таблетки:
• ядро таблетки :вуглекислий кальцій зі скроєною кукурудзяною скробою, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, скроєна кукурудзяна скроба.
• покриття таблетки :гліцерин, гіпромелоза 6 мПаc, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Трипліксам та що містить упаковка

Препарат Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, являє собою білу, подовжну покриту таблетку розміром 11,5 мм у довжину та 6,09 мм у ширину, з гравіруванням на одній стороні та гравіруванням на іншій стороні.
Таблетки випускаються в паперових коробках, які містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) покритих таблеток.
У кришці контейнера з таблетками знаходиться засіб, який поглинає вологу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Серв'єр»
вул. Хмельницького, 35, м. Київ, 01001

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Болгарія
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія
TRIPLIXAM, филмом обложене таблетке
Кіпр
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія
TRIPLIXAM
Естонія
TRIPLIXAM
Фінляндія
TRIPLIXAM, калвопяльysteinen tabletti
Франція
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Греція
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія
COVERDINE покриті таблетки
Італія
TRIPLIAM, компреси, покриті оболонкою
Латвія
TRIPLIXAM, апвалкотас таблетес
Литва
TRIPLIXAM, плевеле денгтос таблетес
Люксембург
TRIPLIXAM, компреси, покриті оболонкою
Мальта
TRIPLIXAM покриті таблетки
Нідерланди
TRIPLIXAM, филмом обложене таблеттен
Польща
TRIPLIXAM
Португалія
TRIPLIXAM
Румунія
TRIPLIXAM компреси, покриті оболонкою
Словаччина
TRIPLIXAM, филмом обалене таблетки
Словенія
TRIPLIXAM филмско обложене таблетке

Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]