Тріпліксам

Укладена інструкція для пацієнта

Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трипліксам
• 3. Як використовувати препарат Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трипліксам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трипліксам і для чого він призначений

Трипліксам - це комбінований препарат, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід та амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Трипліксам, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а разом вони дозволяють контролювати тиск крові в пацієнта:

• периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосити кров.
• індапамід - це діуретик (препарат, який належить до групи сульфонамідних похідних з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виділеної сечі.
• амлодипін - це антагоніст кальцію (препарат, який належить до групи дігідропіридинів). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трипліксам

Коли не використовувати препарат Трипліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дігідропіридини чи на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або насильне висипання,

або якщо такі симптоми виникли у пацієнта чи члена його сім'ї в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, викликані хворобою печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована нерівноважна серцева недостатність (збільшене заторювання води в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок, яка викликає зниження постачання крові до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізній терапії або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта є помірна хвороба нирок (відноситься до препарату Трипліксам потужністю 10 мг + 2,5 мг + 5 мг 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати використання препарату Трипліксам на ранній стадії вагітності
• див. пункт про вагітність);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, який знижує артеріальний тиск, що містить альскірен;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Трипліксам та інші препарати»).

Попередження та застереження

Якщо будь-який з нижченаведених станів відноситься до пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Трипліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка постачає кров до нирки);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (затвердіння судин);
• якщо у пацієнта будуть проведені функціональні дослідження паращитоподібних залоз;
• якщо у пацієнта є подагра;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує солі, які містять калію (важливе є відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію, такі як спіронолактон, триамтерен, або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• якщо пацієнт приймає дантролен (внутрішньовенно), який також використовується для лікування злоякісної гіпертонії під час анестезії (симптоми: дуже висока температура і жорсткість м'язів);
• якщо пацієнт приймає естрамустин (препарат, який використовується для лікування раку);
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препарати, які використовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження».
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Використання інших препаратів може впливати на лікування препаратом Трипліксам. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), альскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Трипліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки);
• препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• застосування анестезії;
• контрастні засоби, які містять йод;
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• метадон (препарат, який використовується для лікування залежності);
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, dofetilid, ibutilid, bretylium, cyzaprid, difemanil, prokainamid, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• дігоксин або інші глікозиди серцевої діяльності (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, які вводяться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, використовується для знеболювання та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів);
• імунодепресивні препарати (препарати, які вводяться для контролю реакції імунної системи) використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (препарат, який використовується для лікування хвороби Крона);
• золота сіль, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (препарати, які використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування деяких типів малярії);
• баклофен (препарат, який використовується для лікування жорсткості м'язів, яка виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, які補ують його нестачу;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань, які викликають пронос;
• препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• вінкамін (препарат, який використовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпрамін, нейролептики (наприклад, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• пентамідин (препарат, який використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum(зілля зверху звичайного);
• триметоприм (препарат, який використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, які розширюють судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Трипліксам з їжею та питтям

Під час прийому препарату Трипліксам не слід споживати грейпфрути чи соку грейпфрутового, оскільки може виникнути підвищення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Трипліксам щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Трипліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Трипліксаму. Не рекомендується використовувати препарат Трипліксам на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Трипліксам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати використання іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Трипліксам може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Трипліксам містить натрій

Препарат Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Трипліксам

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендується доза одна таблетка один раз на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трипліксам

Використання занадто великої кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску, навіть у небезпечному ступені, чому іноді можуть супроводжуватися нудота, блювота, судоми, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі. Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути відчуття оmdlewania або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може виникнути шок, при якому шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).
У разі використання занадто великої кількості таблеток препарату Трипліксам слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Трипліксам

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне використання забезпечує більш ефективну дію. Якщо jedoch пропустили прийом препарату Трипліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Трипліксам

Лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи насильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, насильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• сильне головокружіння або оmdlewання (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі життя порушення ритму серця (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення м'язів, судоми, болючість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:

• дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебиття (відчуття биття серця), раптове червоніння обличчя або шиї, головокружіння бłędnikового походження, відчуття оніміння/дрібання, порушення зору, подвійне зорове сприйняття, шум у вухах (відчуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задуха, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму виділення сечі), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), судоми м'язів, відчуття втоми, слабкості, сонливості, набряк навколо гомілок.
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремор, кропив'янка, оmdlewання, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) швидка серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення ниркової діяльності, порушення виділення сечі, потреба виділяти сечу вночі, збільшення частоти виділення сечі, імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може викликати дефіцит рідини та зниження артеріального тиску, запалення судин, реакція надчутливості до світла (зміни на шкірі) після впливу сонячного світла або штучного УФА-опромінення, утворення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):
• дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення симптомів системного червоного вовчака, зниження виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темна забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс організму).
• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, викликаний фізичним навантаженням та порушенням кровотоку серця), еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), набряк ясен, важкі шкірні реакції, включаючи насильне висипання, червоність шкіри всього тіла, насильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, мультиформна еритема (висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточивість, болючість або збільшення ясен, порушення функції печінки, запалення печінки, важка ниркова недостатність, жовтяниця (жовтізація шкіри), набряк живота (гастрит), порушення функції нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або дрібання, підвищення м'язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно, як наслідок значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних): енцефалопатія печінки (хвороба мозку, викликана захворюванням печінки), неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ; у разі виникнення системного червоного вовчака може виникнути посилення симптомів. Короткозорість, замазане зорове сприйняття, погіршення зору або біль в очах через високий тиск (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута). Тремор, уштивість, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння. Цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).