Тріпліксам

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін + Індапамід + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Трипліксам і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням Трипліксаму
• 3. Як використовувати Трипліксам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Трипліксам
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Трипліксам і для чого він використовується

Трипліксам - це комбінований препарат, який містить три активні речовини: периндоприл, індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін в іншому, можуть замість цього використовувати одну таблетку Трипліксаму, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує кров'яний тиск, а разом вони дозволяють контролювати кров'яний тиск у пацієнта:

• Периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосити кров.
• Індапамід - це діуретик (препарат, який належить до групи сульфонамідних похідних з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення кількості виробленої сечі.
• Амлодипін - це антагоніст кальцію (препарат, який належить до групи дигідропіридинів). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік.

2. Відомі дані перед використанням Трипліксаму

Коли не використовувати Трипліксам:

• Якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або посилені висипання,

Сторінка 1 10
або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або когось з його родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоедемою);

• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (розлад функції мозку, викликаний хворобою печінки);
• Якщо у пацієнта підозрюється невилікована невідповідна ниркова недостатність (посилене заторювання води в організмі, труднощі з диханням);
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• Якщо у пацієнта є дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• Якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, Трипліксам може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність;
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати використання Трипліксаму на ранній стадії вагітності
• див. пункт про вагітність);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади ниркової функції та приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки ризик ангіоедеми (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) збільшується (див. «Попередження та обережність» та «Трипліксам та інші препарати»).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням Трипліксаму:

• Якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження кровоносного судини, яке постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• Якщо у пацієнта є значне підвищення кров'яного тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділіш судин);
• Якщо у пацієнта проводяться функціональні дослідження паращитоподібних залоз;
• Якщо у пацієнта є подагра;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, які містять калію (важливо підтримувати належний рівень калію в крові);
• Якщо пацієнт приймає літій або препарати, які зберігають калію (спіронолактон, триамтерен), оскільки їхнє використання з Трипліксамом повинно бути уникнено (див. «Трипліксам та інші препарати»);
• Якщо пацієнт є літнім і його доза повинна бути збільшена;
• Якщо у пацієнта виникли реакції на світло;
• У пацієнтів негроїдної раси ангіоедема (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням) може виникнути частіше, а препарат може бути менш ефективним у зниженні кров'яного тиску;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням високопроникних мембран (так званих high-flux);
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або він піддається діалізу;
• Якщо у пацієнта виникли погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску в очах) або гідратації судинної оболонки ока, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому препарату Трипліксам. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ризик цих розладів збільшується.

Сторінка 2 10

• Якщо у пацієнта є розлади, пов'язані з м'язами, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;
• Якщо у пацієнт має підвищений рівень альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• Якщо у пацієнта є підвищений рівень калію в крові, який може викликати прискорене дихання;
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• Якщо у пацієнта виник ангіоедема (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням), який може виникнути в будь-який момент лікування, лікування повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки ризик ангіоедеми збільшується:
• Расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• Сиролімус, еверолімус, темсиролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР (препарати, які використовуються для уникнення відторгнення трансплантату та лікування раку);
• Сакубітрил (препарат, який використовується для лікування хронічної ниркової недостатності), який містить сакубітрил і валсартан (див. пункти «Коли не використовувати Трипліксам» та «Попередження та обережність»).
• Інші препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску: інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецептора ангіотензину II.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, лікар може призначити особливу обережність:

• Інші препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати Трипліксам» та «Попередження та обережність»);
• Препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування ниркової недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• Загальнознічаючі препарати;
• Контрастні препарати, які містять йод;
• Бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• Метадон (препарат, який використовується для лікування залежності);
• Препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутилід, бретилій, цизапрід, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол);
• Верапаміл та ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• Дігоксин або інші глікозиди серцевого м'яза (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань);
• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, які вводяться внутрішньовенно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• Протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно);
• Аллопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
• Протихістамінні препарати, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• Кортікостероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, яка міститься у багатьох препаратах, використовується для зниження температури та болю, а також для профілактики утворення кров'яних згустків);

Сторінка 4 10

• Препарати, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• Нітрогліцерин та інші азотні ефіри або інші препарати, які розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати кров'яний тиск.

Трипліксам з їжею та питтям

Під час прийому Трипліксаму не слід вживати грейпфрутів або соку грейпфруту, оскільки може виникнути підвищення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату щодо зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення прийому Трипліксаму перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Трипліксаму. Не рекомендується використання Трипліксаму на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується використання Трипліксаму під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Трипліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, а також слід негайно звернутися до лікаря.

Трипліксам містить натрій

Сторінка 5 10
Трипліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати Трипліксам

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Трипліксам доступний у наступних дозах:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще вранці, до прийому їжі. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендується доза одна таблетка на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Трипліксаму

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати зниження кров'яного тиску, навіть у небезпечному ступені, якому іноді можуть супроводжуватися нудота, блювота, спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтація, зниження видимості, подвійне бачення, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький кров'яний тиск, може виникнути відчуття оmdlіння або слабкості. Якщо зниження кров'яного тиску є значним, може виникнути шок, при якому шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втрачати свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
У разі прийому надто великої кількості таблеток Трипліксаму слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому Трипліксаму

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне використання забезпечує більш ефективну дію. Якщо пацієнт пропустив дозу Трипліксаму, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому Трипліксаму

Лікування високого кров'яного тиску зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Трипліксам може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (не дуже часто - може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи посилену висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);

Сторінка 6 10
силні головокружіння або оmdління (часто - може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);

• Інфаркт міокарда (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів), загрозливі життя розлади серцевого ритму (частота невідома);
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• Ослаблення м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:

• Дуже часто (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів): набряк (заторювання рідини).
• Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння центрального походження, серцебієння (чуття бою серця), раптове червоніння обличчя та шиї, головокружіння бłędnikового походження, відчуття оніміння/дрібання, розлади зору, подвійне бачення, шум у вухах (чуття слуху звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький кров'яний тиск, кашель, задуха, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або розлади травлення, діарея, запор, зміна ритму дефекації), алергічні реакції (такі як висипання, свербіння), спазми м'язів, відчуття втомлюваності, слабкості, сонливості, опухання навколо щиколоток.
• Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів): коливання настрою, тривога, депресія, розлади сну, тремор, кропив'янка, оmdління, відсутність чуття болю, нерегулярна та (або) швидка серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, плямистість (червоні точки на шкірі), блідість шкіри, свербіння, потіння, біль у грудній клітці, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, розлади нирок, розлади сечовидільної системи, потреба сечовидільної системи вночі, збільшення частоти сечовидільної системи, імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), гарячка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та зниження кров'яного тиску, запалення судин, реакція надчутливості до світла (зміни в зовнішньому вигляді шкіри) після впливу сонячного або штучного УФО-опромінення, сукупності пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці; посилення симптомів системного червоного вовчака. Можливі симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску в очах) або гострого закриття кута (можливі симптоми гіпертонічної ретинопатії або гострого закриття кута). Тремор, уштивість постаті, маскованість обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Сторінка 7 10
Можливі зміни в результатах лабораторних досліджень (дослідження крові). Лікар може призначити дослідження крові для контролю стану здоров'я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Трипліксам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття контейнера, який містить 30 покритих таблеток: 30 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Трипліксам

• Активними речовинами препарату є: периндоприл аргінін, індапамід та амлодипін.

Сторінка 8 10
Одна покрита таблетка Трипліксаму містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну), 2,5 мг індапаміду та 13,870 мг амлодипіну безилату (що відповідає 10 мг амлодипіну).

• Інші компоненти таблетки:
• Ядро таблетки: вугільний вапняк зі скрофією [з складом: вугільний вапняк (90%), скрофія желатинова, кукурудзяна (10%)], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна діоксид кремнію, скрофія желатинова, кукурудзяна.
• Покриття таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПас, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Трипліксам та що містить упаковка

Трипліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: біла, подовжна покрита таблетка довжиною 12,2 мм та шириною 6,46 мм, з вигравіруваним знаком
по одній стороні та вигравіруваним знаком

по другій стороні.
Таблетки доступні в паперових коробках, які містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30 штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) покритих таблеток.
У кришці контейнера для таблеток знаходиться засіб, який поглинає вологу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція

Виробник:

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу на території України: 14-0060

Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Болгарія

TRIPLIXAM, плівкова таблетка

Хорватія

TRIPLIXAM, плівкова таблетка

Кіпр

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Чехія

TRIPLIXAM

Естонія

TRIPLIXAM

Фінляндія

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Франція

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Греція

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Ірландія

COVERDINE, покрита таблетка

Італія

TRIPLIAM, покрита таблетка

Латвія

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Литва

TRIPLIXAM, плівкова таблетка

Люксембург

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Мальта

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Нідерланди

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Польща

TRIPLIXAM

Португалія

TRIPLIXAM

Румунія

TRIPLIXAM, покрита таблетка

Словаччина

TRIPLIXAM, плівкова таблетка

Словенія

TRIPLIXAM, плівкова таблетка

Дата затвердження інформації: 04.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 10 10