Трілептал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Трилепталь, 60 мг/мл, пероральна суспензія

Окскарбазепін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Трилепталь і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Трилепталь
• 3. Як використовувати лікарський засіб Трилепталь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трилепталь
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трилепталь і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Трилепталь

Активною речовиною лікарського засобу Трилепталь є окскарбазепін.
Трилепталь належить до групи лікарських засобів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними.

Коли застосовується лікарський засіб Трилепталь

Лікарські засоби, такі як Трилепталь, застосовуються стандартно для лікування епілепсії.
Епілепсія - це порушення функції мозку, яке викликає у пацієнтів повторювані
конвульсії. Вони викликані тимчасовими порушеннями електричної діяльності мозку. У
здорових людей клітини мозку координують рухи тіла за допомогою упорядкованих сигналів,
відправлених клітинами нервової системи до м'язів. При епілепсії клітини мозку відправляють
занадто багато сигналів безладним чином. В результаті виникають некоординовані рухи м'язів,
звані епілептичними конвульсіями.
Лікарський засіб Трилепталь застосовується для лікування епілептичних конвульсій часткового типу з вторинними генералізованими тоніко-клонічними конвульсіями або без вторинних генералізованих тоніко-клонічних конвульсій.
При епілептичних конвульсіях часткового типу участь бере обмежена ділянка мозку, однак вони можуть поширюватися на весь мозок, викликаючи тоніко-клонічні конвульсії. Існують два типи епілептичних конвульсій часткового типу: прості та складні. При простих епілептичних конвульсіях часткового типу пацієнт не втрачає свідомості. Натомість при складних епілептичних конвульсіях часткового типу відбувається втрата свідомості.
Дія лікарського засобу Трилепталь полягає в гальмуванні "гіперактивних" нервових клітин мозку, що усуває або зменшує частоту епілептичних конвульсій.
Лікарський засіб Трилепталь може застосовуватися як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами.
Зазвичай лікар намагається знайти один лікарський засіб, який діє найкраще на дорослого пацієнта чи дитину.
Однак у пацієнтів з більш важкими формами епілепсії може бути необхідним застосування двох або більше лікарських засобів для профілактики конвульсій. Лікарський засіб Трилепталь може застосовуватися у дорослих пацієнтів і дітей у віці 6 років і старших.
Якщо в пацієнта виникли питання щодо механізму дії лікарського засобу Трилепталь та причини його призначення, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Трилепталь

Лікарський засіб Трилепталь завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, поданої в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування лікарським засобом Трилепталь

Перед і під час лікування лікарським засобом Трилепталь лікар може проводити аналізи крові для визначення відповідної дози лікарського засобу для пацієнта. Лікар повідомить, коли потрібно проводити такі аналізи.

Коли не застосовувати лікарський засіб Трилепталь

• Якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Трилепталь. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, слід попросити лікаря про пораду.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Трилепталь слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в минулому виникла алергічна реакція(висипка або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він також може бути алергічним на окскарбазепін (Трилепталь);
• Якщо в пацієнта виникла хвороба нирок;
• Якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає мoczопідні засоби(застосовуються для видалення солей і води з організму шляхом збільшення кількості сечі);
• Якщо в пацієнта виникла хвороба серця,що проявляється труднощами з диханням і (або) набряками ніг чи ступнів через затримку рідини;
• Якщо в пацієнта виникло мале вміст содиу крові (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, (такі як таблетки, що застосовуються для контролю над народжуваністю), лікарський засіб Трилепталь може гальмувати дію цих засобів. Рекомендується застосовувати інші або додаткові (не-гормональні) методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Трилепталь, щоб запобігти незапланованій вагітності. Якщо виникли нерегулярні кровотечі з геніталій або кровотечі, слід негайно повідомити лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я. У пацієнтів китайського походження з популяції Хан і у осіб тайського походження існує ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або активною речовиною з подібною хімічною структурою, яку можна передбачити, проводячи аналіз крові. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проводити такі аналізи перед початком прийому окскарбазепіну.

Негайно повідоміть лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо після початку лікування лікарським засобом Трилепталь виникли будь-які з наступних симптомів:

• Алергічна реакція; симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирчасті зміни на шкірі;
• Жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей) - може бути симптомом запалення печінки;
• Збільшення частоти конвульсій; це особливо важливо у дітей, але також може стосуватися дорослих;
• Симптоми: втома, короткий вдих під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай виникнення кровотеч та синяків, кровотечі з носа, червоні або фіолетові висипання під шкірою або незрозумілі зміни кольору шкіри - можуть бути симптомами порушень крові;
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Трилепталь, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникли такі думки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• Швидка або надзвичайно повільна серцева дія.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням і під час лікування.

Лікарський засіб Трилепталь та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо стосується:

• Гормональних контрацептивів (див. пункт Попередження та заходи обережності);
• Інших антиепілептичних лікарських засобів і активаторів ферментів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин;
• Лікарських засобів, які знижують вміст соди у крові, таких як мoczопідні засоби (застосовуються для видалення солей і води з організму шляхом збільшення кількості сечі), десмопресин і нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин;
• Літу та інгібіторів моноамінооксидази (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень настрою і деяких типів депресії);
• Лікарських засобів, які впливають на імунну систему, таких як циклоспорин і такролімус.

Лікарський засіб Трилепталь з їжею та алкоголем

Лікарський засіб Трилепталь можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Алкоголь може посилювати седативну дію лікарського засобу Трилепталь. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Трилепталь. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності важливо підтримувати контроль над конвульсіями, однак застосування антиепілептичних лікарських засобів під час вагітності може становити загрозу для неродженого дитини.
Вроджені вади
Дослідження не виявили збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у неродженого дитини. Ризик вроджених вад у потомства жінок, які приймають комбіновану терапію, вищий, ніж при монотерапії.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на розвиток нервової системи у дітей негативний, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар, який веде пацієнтку, повідомить про вигоди та ризики застосування лікарського засобу і допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи продовжувати приймати лікарський засіб Трилепталь.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Трилепталь під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб, перед початком годування грудьми вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина лікарського засобу Трилепталь проникає в грудне молоко. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість лікарського засобу Трилепталь, яка проникає в організм дитини, яка годується грудьми, незначна, не можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою вигоди та ризики, пов'язані з годуванням грудьми під час прийому лікарського засобу Трилепталь. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому лікарського засобу Трилепталь і вважає, що у дитини виникли такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Трилепталь може викликати сонливість або головокружіння, нистагм, подвійне бачення, порушення координації рухів або зниження рівня свідомості, особливо під час початку лікування або періоду збільшення дози.
Бардzo важливо визначити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування лікарським засобом Трилепталь.

Лікарський засіб Трилепталь містить сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), пара-гідроксібензоати, натрій та етанол

• Сорбітол (Е420): Лікарський засіб містить 175 мг сорбітолу в 1 мл пероральної суспензії. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта або його дитини виявлена нетолерантність до деяких цукрів або раніше виявлена спадкова нетолерантність до фруктози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу або його призначенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
• Пропіленгліколь (Е1520): Лікарський засіб містить 25,4 мг пропіленгліколю в 1 мл пероральної суспензії. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові аналізи у таких пацієнтів.
• Пара-гідроксібензоати: Пропілпара-гідроксібензоат (Е216) та метилпара-гідроксібензоат (Е218) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Натрій: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".
• Етанол: Лікарський засіб містить 0,8 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл пероральної суспензії. Кількість алкоголю в 1 мл лікарського засобу еквівалентна менше 0,02 мл пива або 0,01 мл вина. Незначна кількість алкоголю в лікарському засобі не буде мати помітних ефектів.
• Лікарський засіб також містить альдегід циннамону, цитрал, цитронелол, геріаніол, д-лімонен та ліналоол, які є складниками жовтої цитрусово-сливкової ароматизації 39К020.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трилепталь

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від інформації, поданої в цій брошурі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза лікарського засобу повинна бути призначена в мілілітрах (мл), а не в міліграмах (мг). Це дуже важливо,
оскільки дозувальна стрийка, що застосовується для відбору суспензії з пляшки, відкалібрована в мл.

Якщо лікарський засіб був призначений в мг, не слід приймати лікарський засіб і слід негайно звернутися до

лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Застосування у дорослих пацієнтів

• Зазвичай застосовувана початкова дозалікарського засобу Трилепталь у дорослих пацієнтів (в тому числі пацієнтів похилого віку) становить 10 мл пероральної суспензії (600 мг окскарбазепіну) на добу.
• Слід застосовувати одну дозу пероральної суспензії 5 мл (300 мг окскарбазепіну) двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу, поки не буде досягнуто найкращих терапевтичних ефектів. Зазвичай вони досягаються після призначення доз у діапазоні від 10 мл до 40 мл пероральної суспензії (600 мг до 2400 мг окскарбазепіну) на добу.
• Доза залишається такою самою, якщо лікарський засіб Трилепталь застосовується в поєднанні з іншим антиепілептичним лікарським засобом.
• У пацієнтів з хворобою нирок (порушеннями функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• У пацієнтів з важкою хворобою печінки лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Трилепталь може застосовуватися у дітей у віці 6 років і старших.
Доза у дітей буде обчислена лікарем і залежить від маси тіла дитини.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм маси тіла на добу, поділена на дві прийоми. Наприклад, дитина масою 30 кг починає лікування дозою 150 мг (2,5 мл пероральної суспензії) двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу, поки не буде досягнуто найкращих результатів лікування. Найкращі терапевтичні ефекти досягаються після призначення дози у розмірі 30 міліграмів на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дітей становить 46 міліграмів на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати лікарський засіб Трилепталь

Для ознайомлення з повною інструкцією застосування лікарського засобу Трилепталь див. Інструкція користування в кінці цієї брошури.

Коли та як довго приймати лікарський засіб Трилепталь

Лікарський засіб Трилепталь слід приймати двічі на добу, кожного дня о同じ час, якщо лікар не рекомендував інакше. Прийом лікарського засобу о同じ час кожного дня дає найкращий результат у контролюванні епілептичних конвульсій. Це також полегшує пацієнтові запам'ятати, коли потрібно прийняти пероральну суспензію.
Лікар, який веде пацієнта, визначить тривалість лікування лікарським засобом Трилепталь у дорослих пацієнтів і дітей. Вона залежить від типу конвульсій. Для контролювання епілептичних конвульсій лікування може тривати протягом багатьох років. Не слід змінювати встановлену дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трилепталь

У разі прийому більшої кількості пероральної суспензії, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до найближчої лікарні або до лікаря, який веде пацієнта. До симптомів передозування лікарського засобу Трилепталь можуть належати: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, підвищена активність, летаргія, сплутаність, тремор, порушення координації рухів або мимовільні рухи очей, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення, втома, поверхневий або рідкий дихання (зниження частоти дихання), нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc), тремор, головний біль, кома, втата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок, збудження, низький тиск, задихання.

Пропуск прийому лікарського засобу Трилепталь

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід продовжувати лікування згідно з встановленою схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів або пропуску кількох доз лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.

Припинення прийому лікарського засобу Трилепталь

Не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може викликати раптове посилення конвульсій.
Якщо лікування повинно бути припинено, відміну лікарського засобу слід проводити поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідоміть лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

До них належать симптоми, які виникають не дуже часто, рідко або дуже рідко. Лікар також визначить, чи потрібно негайно припинити застосування лікарського засобу Трилепталь та яким чином продовжувати лікування.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття простуди (симптоми гіпотиреозу). Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, якому супроводжується труднощі з диханням, мовленням або ковтанням (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку) або інші симптоми надчутливості, такі як: висипка, гарячка та болі м'язів і суглобів.
• Втома, короткий вдих під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай виникнення кровотеч та синяків, кровотеча з носа, червоні або фіолетові висипання під шкірою, незрозумілі зміни кольору шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів). Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Посилені пухирчасті зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (симптоми важкої надчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
• Червоні зміни кольору шкіри у вигляді висипки, головним чином на обличчі, яким супроводжується відчуття втоми, гарячка, нудота або втата апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Летаргія, сплутаність, тремор або значне посилення конвульсій (можливі симптоми низького вмісту соди у крові) (див. пункт: Попередження та заходи обережності).
• Симптоми грипу з жовтяницею (жовтізація шкіри або білків очей) (симптоми запалення печінки)
• Сильний біль у верхніх частинах живота, блювота, втата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози).

Якщо виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря. Можливо, буде потрібна медична допомога:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, порушення координації рухів, мимовільні рухи очей, відчуття неспокою та нервозності, депресія, зміна настрою, висипка. Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Ці побічні ефекти лікарського засобу Трилепталь зазвичай є легкими до помірних. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай проходять самостійно.
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, подвійне бачення.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Ослаблення, порушення пам'яті, порушення концентрації, апатія, збудження, сплутаність, замазане бачення, порушення зору, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, порушення рівноваги.
• Збільшення маси тіла.
• Порушення мови. Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Високе артеріальне тиску.
• Покривка, підвищення активності ферментів печінки (у результатах аналізів крові). Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (рідшення кісткової тканини) та переломи. Пацієнти, які тривало приймають антиепілептичні лікарські засоби, у яких раніше виявлена остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід звернутися до лікаря, якщо будь-який з вище перелічених побічних ефектів посилився.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poshty@ukr.net](mailto:adres.electronnoi.poshty@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трилепталь

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Термін придатності після першого відкриття пляшки: 7 тижнів.
• Після 7 тижнів слід повернути невикористану пероральну суспензію до аптеки для безпечного знищення.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Трилепталь, якщо його упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як знищити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трилепталь

Активною речовиною лікарського засобу є окскарбазепін.
Кожен мл пероральної суспензії містить 60 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти лікарського засобу: очищена вода, 70% сорбітол (не кристалізуючий), пропіленгліколь, дисперсійна целюлоза (містить мікрокристалічну целюлозу та натрію карбоксиметилцелюлозу), аскорбінова кислота (Е 300), жовтий цитрусово-сливковий ароматизатор (містить етанол), метилпара-гідроксібензоат (Е 218), макрогол 400 стеарат, сорбинова кислота (Е 200), натрію сакхарин, пропілпара-гідроксібензоат (Е 216).

Як виглядає лікарський засіб Трилепталь та що містить упаковка

Лікарський засіб Трилепталь пероральна суспензія випускається у вигляді білої або легкого коричневого чи легкого червоного кольору суспензії.
Зміна кольору на легкий коричнево-червоний є нормальною та не впливає на якість лікарського засобу.
Лікарський засіб Трилепталь пероральна суспензія випускається у пляшці з оранжевого скла, яка містить 250 мл пероральної суспензії. Пляшка має кришку, захищену від відкриття дитиною, та упаковується у паперову коробку разом з дозувальною стрийкою об'ємом 10 мл та адаптером. Кожна упаковка містить одну пляшку.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма Україна
вул. Амурська, 5,
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 207-55-00

Виробник / Імпортер

Новартіс Фарма С. А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРИЛЕПТАЛЬ

Прочитайте уважно для правильного застосування лікарського засобу

Як застосовувати набір з лікарським засобом

Набір з лікарським засобом містить три складові частини:
1.Пластиковий адаптер, який слід
встановити в горловину пляшки після її
першого відкриття.
Як тільки адаптер встановлено в горловину пляшки,
його не слід видаляти.

• 3.Дозувальна стрийка об'ємом 10 мл, яка використовується для відбору лікарського засобу з пляшки.
• 2.Пляшка, яка містить 250 мл лікарського засобу, з кришкою, захищеною від відкриття дитиною. Після кожного використання слід закрити пляшку кришкою.

З'єднання адаптера з пляшкою з лікарським засобом

• 1. Встряхніть пляшку не менше 10 секунд.
• 2. Відкрийте пляшку, сильно натиснувши на кришку та обернувши її проти годинникової стрілки (як показано на верхній поверхні кришки).

Увага:Після кожного використання слід закрити пляшку кришкою.

• 3. Відкриту пляшку поставте на стіл і сильнонатисніть пластиковий адаптер у горловину пляшки, якнайглибше.

Увага:Можливо, не вдасться натиснути адаптер повністю, у цьому випадку повторне закриття пляшки кришкою запобіжною призведе до його натиснення.
Для відбору лікарського засобу слід слідувати рекомендаціям, поданим у пункті «Відбор лікарського засобу».
Відбор лікарського засобу
Лікарський засіб можна приймати безпосередньо зі стрийки або змішувати з невеликою кількістю води.

• Докладно встряхніть пляшку. Негайно відберіть необхідну кількість суспензії.
• Для відкриття пляшки натисніть і оберніть кришку запобіжною. (Увага: Після кожного використання слід закрити пляшку кришкою.)
• Перевірте, чи повністю натиснутий поршень стрийки.
• Пляшку слід тримати у вертикальному положенні, а дозувальну стрийку встановити у пластиковий адаптер так, щоб вона не випала.
• Тримаючи дозувальну стрийку обережно, оберніть пляшку догори дном.
• Поршень слід тягнути повільно вниз, щоб стрийка наповнилася суспензією. Потім знову натисніть поршень, щоб видалити більші повітряні бульбашки, які могли залишитися у стрийці.
• Відберіть призначену кількість лікарського засобу: поршень слід тягнути повільно вниз, поки верхній край чорного кільця на поршні не досягне поділки на стрийці, яка вказує на призначену дозу.

Увага: Якщо призначена доза більша за 10 мл, слід відібрати призначену дозу у два етапи. Спочатку наповніть стрийку 10 мл і прийміть 10 мл лікарського засобу. Потім відберіть залишню частину дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Обережно оберніть пляшку. Видаліть дозувальну стрийку з адаптера шляхом обережного обертання.
• Дозу лікарського засобу можна приймати безпосередньо зі стрийки. Пацієнт повинен сидіти вертикально, а поршень стрийки повинен бути натиснутий повільно, щоб пацієнту було можливим проковтнути лікарський засіб. Також можна безпосередньо перед прийомом пацієнту додати до відібраної кількості лікарського засобу невелику кількість води. Отриману суміш слід перемішати, а потім негайно випити всю суміш.
• Після використання слід закрити пляшку кришкою запобіжною, залишивши адаптер у пляшці.
• Очищення:Після використання слід витерти зовнішню частину стрийки сухою та чистою серветкою.