ОКСКАРБАЗЕПІН ВІАТРІС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Віатріс 600 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс
3. Як приймати Окскарбазепін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окскарбазепіна Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого він використовується

Окскарбазепін Віатріс містить активну речовину окскарбазепін. Окскарбазепін Віатріс належить до групи препаратів, званих антиконвульсантами або антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії.

Окскарбазепін використовується для допомоги в контролю над судомами або епілептичними кризами у пацієнтів, які страждають епілепсією. Люди з епілепсією схильні до переживання періодів неконтрольованої електричної активності в мозку. Такі періоди неконтрольованої електричної активності можуть спричинити епілептичні кризи. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Таким чином, зменшуються шанси на розвиток епілептичних кризів.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних кризів парціальних з або без тоніко-клонічних генералізованих кризів другого порядку. Епілептичні кризи парціальні впливають на обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і можуть спричинити тоніко-клонічні генералізовані кризи. Існують два типи епілептичних кризів парціальних: прості і складні. У простих епілептичних кризах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних кризах свідомість пацієнта порушується.

Окскарбазепін використовується у дорослих і дітей від 6 років. Зазвичай, ваш лікар спробує знайти єдиний препарат для вас або вашої дитини, який найкраще підходить для вашого конкретного випадку. Однак, для більш серйозних епілепсій може знадобитися комбінація двох або більше препаратів для контролю над епілептичними кризами.

Окскарбазепін Віатріс можна використовувати як єдиний препарат або разом з іншими антиепілептичними препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, які дає ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому описі.

Не приймайте Окскарбазепін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на окскарбазепін, еслікарбазепін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс:

• Якщо ви алергічні(наприклад, ви розвинули будь-які шкірні висипи або інші алергічні реакції) на карбамазепін, антиконвульсант, подібний до окскарбазепіну, оскільки існує можливість у чотирьох випадках з п'яти (25%), що ви також будете алергічні на окскарбазепін.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або вони з'являються під час лікування (див. "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції нирок, особливо проблеми, пов'язані з низьким рівнем натрію (солі) в крові. Окскарбазепін може знижувати рівень натрію в крові, що може спричинити появу симптомів, пов'язаних з дефіцитом натрію (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен здійснити аналіз крові перед тим, як почати лікування окскарбазепіном, і на регулярних інтервалах після початку лікування.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин або нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин або ібупрофен). Див. нижче "Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими препаратами".
• Якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність (затруднення дихання або набряки на ногах). Ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш вагу, щоб визначити можливу ретенцію рідини.
• Якщо у вас є порушення ритму серця.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (див. нижче "Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими препаратами").

Під час лікування

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, такі як втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, інфекції, які супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки, які з'являються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями на шкірі.

Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як окскарбазепін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви колись мали такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про шкірні висипи, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), при застосуванні окскарбазепіну, які зазвичай починаються як червоні плями або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі.

Інші ознаки, на які слід звернути увагу, включають виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці шкірні висипи, які можуть бути смертельними, часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирів або лущення шкіри.

Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. Ризик появи цих реакцій вищий у пацієнтів китайського походження, тайських або азіатських пацієнтів (див. нижче "Пацієнти китайського походження або тайських").

Якщо ви мали синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні окскарбазепіну, вам не слід знову приймати окскарбазепін.

Якщо ви мали шкірний висип або ці симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Цей препарат може спричинити захворювання, яке називається гіпотиреозом (низький рівень тиреоїдних гормонів). У дітей лікар може здійснити аналіз крові на регулярних інтервалах після початку лікування окскарбазепіном.

Якщо ви відчуваєте збільшення частоти епілептичних кризів, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування окскарбазепіном. Це особливо важливо у дітей, хоча це також може трапитися у дорослих.

Перед тим, як почати лікування окскарбазепіном, і під час лікування ваш лікар може здійснити аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу для вас. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно здійснити аналіз.

Пацієнти китайського походження або тайських

У пацієнтів китайського походження або тайських слід передбачити ризик серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно здійснити аналіз крові перед тим, як почати приймати окскарбазепін. Якщо ви маєте азіатське походження, яке відрізняється (наприклад, філіппінське або малайське), ваш лікар також може вважати необхідним здійснити аналіз зразка крові перед тим, як почати лікування.

Діти та підлітки

У дітей лікар може порекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед тим, як почати лікування, і під час лікування.

Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:

-Інші антиконвульсанти, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин і валпроєва кислота. Ваш лікар повинен调整 дозу цих препаратів, коли вони приймаються разом з окскарбазепіном. Існує більший ризик побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головокружіння і головний біль, якщо ламотриджин приймається разом з окскарбазепіном.

-Гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулка"). Окскарбазепін може знижувати ефективність цих контрацептивів. Ви повинні використовувати інші надійні методи контрацепції.

-Препарати для лікування психічних захворювань, такі як літій та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як фенелзин і моклобемід. Комбінація літію та окскарбазепіну може спричинити збільшення побічних ефектів.

-Препарати, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин та ібупрофен). Лікування окскарбазепіном може знижувати рівень натрію в крові, що може спричинити появу симптомів, пов'язаних з дефіцитом натрію (див. "Можливі побічні ефекти"). Ваш лікар повинен здійснити аналіз крові перед тим, як почати лікування окскарбазепіном, і на регулярних інтервалах після початку лікування.

-Препарати, які використовуються для контролю імунної системи організму (імуносупресори), такі як циклоспорин, такролімус.

• Рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Прийом Окскарбазепіна Віатріс з алкоголем

Слід бути обережним, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування окскарбазепіном, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних контрацептивів і існує ризик вагітності. Ви повинні використовувати інші методи контрацепції, якщо ви знаходитеся у фертильному віці.

Важливо контролювати епілептичні кризи під час вагітності. Однак, прийняття антиепілептичних препаратів під час вагітності може бути небезпечним для розвитку плода.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак, не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід впливає негативно на розвиток функції мозку (нейророзвиток) у дітей, тоді як у інших дослідженнях не було спостережено цього ефекту. Можливість впливу на нейророзвиток не може бути виключена.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики прийняття окскарбазепіну та допоможе вам вирішити, чи слід приймати окскарбазепін. Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без консультації з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію. Активна речовина окскарбазепін передається до молока матері. Хоча дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, яка передається до дитини, низька, ризик побічних ефектів у дитини не може бути виключений. Ваш лікар повідомить вам про переваги та ризики лактації під час прийняття окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що окскарбазепін може спричинити побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги або координації, окулярні проблеми, такі як подвійне бачення або розмитість зору, низький рівень натрію в крові, який може спричинити м'язову слабкість, зниження рівня свідомості, особливо при початку лікування або збільшенні дози, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.

Окскарбазепін Віатрісмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Окскарбазепін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші форми препарату, які містять окскарбазепін.

Ймовірно, ваш лікар почне лікування з малої дози та, якщо необхідно, буде збільшувати її до тих пір, поки вона не буде відповідати вашим потребам. Рекомендовані дози такі:

Дорослі

Початкова доза становить 300 мг двічі на день. У разі необхідності ваш лікар може збільшувати дозу повільно та на тиждень до максимальної дози 600 мг на день. Тривала доза становить 600 мг до 2400 мг на день.

Якщо ви приймаєте інші антиконвульсанти, ваш лікар повинен зменшити їхні дози або збільшувати дозу окскарбазепіну повільніше.

Коли інші антиконвульсанти замінюються окскарбазепіном, їхні дози повинні бути зменшені поступово.

Використання у дітей та підлітків від 6 років

Початкова доза становить 8-10 мг/кг маси тіла на день, розділена на дві дози на день. У разі необхідності ваш лікар може збільшувати добову дозу на 10 мг/кг маси тіла, з інтервалом приблизно один тиждень, до максимальної добової дози 46 мг/кг маси тіла на день.

Тривала доза, у поєднанні з іншими антиконвульсантами, зазвичай становить 30 мг/кг на день.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші форми препарату, які містять окскарбазепін.

Використання у дітей молодше 6 років

Окскарбазепін не рекомендується для пацієнтів молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність не були достатньо доведені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може почати лікування з половини звичайної початкової дози та буде збільшувати дозу окскарбазепіну повільніше, ніж зазначено вище.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити кількість препарату, який ви повинні приймати. Слідуйте завжди інструкціям вашого лікаря.

Коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші форми препарату, які містять окскарбазепін.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки з оболонкою з склянкою води, разом з їжею або без неї. Не розчавлюйте та не жуйтетаблетки. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою, але її не можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Віатріс, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 915620420, повідомляючи про прийнятий препарат та кількість, яку ви прийняли, рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря. Симптоми передозування включають низький рівень натрію в крові, гнів, агресію, стан плутані, сонливість, головокружіння, нудоту, блювоту, втому, зміни ритму серця (аритмію), тремор, епілептичні кризи або судоми, головний біль, кому, втрату свідомості, палпітацію або неконтрольовані рухи, подвійне бачення або розмитість зору, звуження зіниці, низький тиск, труднощі з диханням, аномальна м'язова активність або рухи, порушення координації рухів та окулярних рухів.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Віатріс

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу згідно з призначенням. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Окскарбазепіном Віатріс

Не слід припиняти лікування окскарбазепіном раптово без консультації з вашим лікарем, оскільки це може спричинити появу епілептичного кризу та/або судом. У разі припинення лікування слід робити це поступово, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, вони можуть потребувати медичного лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення кількості інфекцій, які можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (це може бути ознакою того, що кількість білих клітин крові зменшилася).
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози).
• Падіння.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Отека обличчя, губ, повік, язика, горла або рота, труднощі з мовленням, ковтанням та раптові ознаки кропив'янки, пов'язані з труднощами дихання, задишкою, свистом (ознаки ангіоневротичного набряку та анафілактичних реакцій)
• Висипка на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами синдрому медикаментозного висипу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гострого пустульозного висипу (AGEP).
• Втома, затруднене дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються лихоманкою, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або раптове появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості клітин крові).
• Летаргія, сплутаність, м'язовий біль або значне погіршення судом (це можуть бути симптоми низького рівня натрію через недостатню секрецію АДГ) (див. розділ "Попередження та застереження").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Потенційно смертельні висипки на шкірі, такі як пухирі на шкірі або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій, та лущення шкіри на великій частині поверхні тіла (ознаки сильної алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Нерівномірні червоні плями (вологі), що викликають свербіж, схожі на висипку при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та іншій частині тіла. Плями можуть перетворитися на пухирі або можуть прогресувати у вигляді опуклих, червоних плям з блідим центром. Люди, які їх переживають, можуть відчувати лихоманку, біль у горлі, головний біль та/або діарею (еритема мультиформна).

Якщо ці шкірні реакції відбуваються під час лікування окскарбазепіном, ви повинні припинити прийом окскарбазепіну. Ваш лікар може вирішити припинити лікування окскарбазепіном.

• Реакції гіперчутливості, які також можуть впливати на інші частини тіла та можуть викликати проблеми з легенями (такі як труднощі з диханням або кашель, який може супроводжуватися мокротинням або кров'ю), нирками (труднощі з сечовиділенням або кров у сечі) або з печінкою (описуються нижче ознаки проблем з печінкою, однак вони також можуть призвести до запалення мозку, викликаючи зміни у вашому способі мислення або поведінки, або сонливість). Інші ефекти, які можуть спостерігатися, включають: зміни у крові (описуються окремо в цьому листку), збільшення селезінки (що викликає запалення та біль або чутливість у животі) або запальні та болючі лімфатичні вузли на шиї, пахві або паху.
• Висипка на шкірі, головним чином на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, лихоманкою, відчуттям головокружіння (нудота) або втратою апетиту (системний червоний вовчак).
• Кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).
• Ознаки запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне відчуття нездоров'я, лихоманка, свербіж, жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі). Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки.
• Запалення підшлункової залози, яке включає такі ознаки: сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, часто з нудотою або блювотою (панкреатит).
• Серцевий розлад, який може викликати втрату стабільності, обмороки та нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-який із цих побічних ефектів,вам може знадобитися медична допомога :

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тремори; проблеми з координацією; мимовільні рухи очей; тривога та нервозність; депресія; зміна настрою; висипка на шкірі.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Нерегулярні серцеві удари або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Зазвичай це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Втома, головний біль, відчуття головокружіння, вичерпаність або сонливість, відчуття нездоров'я (нудота), нездоров'я (блювота), подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відчуття слабкості; втрата/зміни пам'яті; труднощі з концентрацією уваги; відсутність емоцій або мотивації (апатія); агітація чи інші зміни настрою; сплутаність; розмите бачення; діарея чи запор, біль у животі (абдомінальний); акне, випадання волосся, втрата координації; збільшення ваги, розлад мови.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Високий кров'яний тиск; кропив'янка
• також можете мати підвищений рівень печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• були повідомлення про зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви тривалий час приймаєте антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окскарбазепіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або на картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Віатріс

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожен покритий таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблеток: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка та стеарат магнію.

Покриття таблеток: чорний оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172), гіпромелоза, моногідрат лактози (див. розділ 2 "Окскарбазепін Віатріс містить лактозу"), макрогол 4000 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток облонгної форми, колір яких білий з рисками на кожній стороні. Риски служать лише для розламу таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою, та не для поділу на рівні дози.

Покриті оболонкою таблетки по 600 мг мають маркування "OX/600" на одному боці та "G/G" на іншому боці.

Окскарбазепін Віатріс випускається у пластикових упаковках по 100, 200 та 500 таблеток та у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді 300 мг та 600 мг покритих оболонкою таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Окскарбазепін дура 600 мг покриті оболонкою таблетки

Бельгія Окскарбазепін Мілан 600 мг покриті оболонкою таблетки

Данія Окскарбазепін Мілан 600 мг покриті оболонкою таблетки

Словенія КАРБОЖЕН 600 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія Окскарбазепін Віатріс 600 мг покриті оболонкою таблетки EFG

Франція ОКСКАРБАЗЕПІН МІЛАН 600 мг, покриті оболонкою таблетки

Нідерланди Окскарбазепін Мілан 600 мг, покриті оболонкою таблетки

Польща Карбаген, 600 мг, покриті оболонкою таблетки

Велика Британія Окскарбазепін Мілан 600 мг покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/