ОКСКАРБАЗЕПІН ПЕНСА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація дляпользователя

Окскарбазепінпенс600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Зміст проспекту

1. Що таке Окскарбазепін Пенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Пенс
3. Як приймати Окскарбазепін Пенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Окскарбазепіна Пенс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Пенс і для чого він використовується

Що такеОкскарбазепінПенс

Активним складником Окскарбазепіна Пенс є окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи препаратів, які називаються протисудомними або антиепілептичними.

Для чого він використовуєтьсяОкскарбазепінПенс

Препарати, подібні до окскарбазепіна, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, пережили повторювані судоми або конвульсії. Судоми відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у порядку.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних судом часткової локалізації з або без вторинної генералізації з тонько-клонічними судомами. Часткові судоми охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити тонько-клонічні судоми. Існує два типи часткових судом: прості та складні. Під час простих часткових судом пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних судом стан свідомості порушується.

Окскарбазепін діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту таких судом.

Окскарбазепін може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протисудомними препаратами. Зазвичай лікар намагається знайти для вас препарат, який найкраще підходить вам або вашій дитині, однак у випадках важкої епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше препаратів для контролю судом. Окскарбазепін призначений для використання у дорослих та дітей віком 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Моніторинг під час лікування Окскарбазепін Пенс

Перед тим, як почати лікування Окскарбазепін Пенс, ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар вкаже, коли потрібно проводити аналіз.

Не приймайтеОкскарбазепінПенс

Якщо ви алергічні на окскарбазепін або еслікарбазепін або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви алергічні, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Окскарбазепін Пенс. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Пенс:

• Якщо ви раніше мали якісь незвичайні алергічні реакції (ерупції або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які використовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення виділення сечі).
• Якщо у вас є захворювання серця, затруднене дихання та/або набряк ніг, спричинений затримкою рідини.
• Якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові, як показує аналіз крові (див. розділ 4).
• Якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), Окскарбазепін Пенс може зробити контрацептив неефективним. Використовуйте некормональний метод контрацепції або додатковий метод під час прийому Окскарбазепіна Пенс. Це може допомогти запобігти нежеланій вагітності.

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Окскарбазепін Пенс:

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед тим, як прийняти окскарбазепін.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів після прийому Окскарбазепіна Пенс, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирі на шкірі.
• Якщо ви помітите симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• Якщо ви помітите збільшення частоти судом. Це особливо важливо у дітей, але також може трапитися у дорослих.
• Якщо ви помітите можливі симптоми порушення крові, наприклад, втома, затруднене дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки, які трапляються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями на шкірі.
• У деяких людей, які приймають протисудомні препарати, наприклад окскарбазепін, трапляються думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітите, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний.

Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед тим і під час лікування.

ВикористанняОкскарбазепінаПенсізіншими препаратами

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Особливо у разі:

• Оральних контрацептивів, наприклад, таблеток (див. розділ Попередження та застереження).
• Інших протисудомних препаратів та індукторів ферментів, наприклад, карбамазепіна, фенобарбітала, фенітоїну або ламотриджину та рифампіцину.
• Препаратів, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, діуретиків (використовуються для виведення солі та води з організму шляхом збільшення виділення сечі), десмопресину, та нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, індометацину.
• Літію та інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, які використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
• Препаратів, які контролюють імунну систему вашого організму, наприклад, циклоспорину, такролімусу.

ПрийомОкскарбазепінаПенсізїжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін Пенс можна приймати з або без їжі. Під час лікування Окскарбазепін Пенс уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект цього препарату. У разі будь-яких питань проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

ВагітністьЯкщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Важливо контролювати судоми під час вагітності. Однак, може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протисудомні препарати під час вагітності.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу при народженні [низька вага порівняно з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, у одному зі студій, близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими та мали нижчу вагу при народженні, порівняно з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудомних препаратів під час вагітності.

Вроджені вади

Студії не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак, не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі студії показали, що вплив окскарбазепіна в утробі матки негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як в інших студіях цей ефект не був спостережений. Можливість того, що є ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Ваш лікар повідомить вам про користь та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи слід приймати Окскарбазепін Пенс.

Не переривайте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

ЛактаціяЯкщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годувати грудьми.

Активний складник Окскарбазепіна Пенс проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість Окскарбазепіна Пенс, яка проникає в грудне молоко, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити.

Ваш лікар повідомить вам про користь та потенційні ризики годування грудьми під час лікування Окскарбазепін Пенс. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепін Пенс і вважаєте, що ваша дитина має будь-які побічні ефекти, наприклад, надмірну сонливість або низький приріст ваги, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому цього препарату.

3. Як приймати Окскарбазепін Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Використання у дорослих

• Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийом дози 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб отримати найкращу дозу для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза залишається тією самою, якщо окскарбазепін приймається разом з іншим протисудомним препаратом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), початкова доза становить половину від звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепін Пенс можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Рекомендована доза для дітей обчислюється лікарем і залежить від ваги.

• Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на добу, приймається у дві дози. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб отримати найкращу дозу для дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозі 30 мг на кг ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 мг на кг ваги на добу.

Як прийматиОкскарбазепінПенс

• Таблетки можна приймати з водою.
• Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза не у вигляді таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли та скільки часу потрібно прийматиОкскарбазепінПенс

Прийом окскарбазепіна двічі на добу кожний день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не вказав інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам запам'ятати, коли приймати таблетку або таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу судом, які ви або ваша дитина переживають, і може знадобитися тривале лікування протягом кількох років для контролю судом. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеОкскарбазепінаПенс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато більше таблеток, ніж ваш лікар призначив, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

• сонливість, головокружіння, м'язові скорочення або значне погіршення судом, проблеми з координацією та/або рухами очей, головний біль, втата свідомості, кома.
• Нудота, блювота, збільшення м'язових рухів,
• оніміння, двоїння зору, зменшення розміру або скорочення зіниці,
• втома,
• незвичайний серцевий ритм (продовження інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, порушення свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресія, збудження, сплутаність,
• низький артеріальний тиск,
• затруднене дихання.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОкскарбазепінПенс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки вже не час наступної дози; в цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного режиму прийому.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікуванняОкскарбазепінПенс

Не припиняйте приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Для запобігання раптовому погіршенню судом не переривайте лікування раптово. Якщо ви припините лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні симптоми дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000), але це потенційно серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном Пенса та як продовжити лікування в майбутньому.

• Впалість губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжувана труднощами з диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему) чи інші ознаки гіперчутливості (алергії), такі як висипання на шкірі, гарячка та біль у м'язах та суглобах.
• Виникнення важких бульбусів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки важкої алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоклітинну).
• Втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, болем у горлі, виразками у роті, кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями чи спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Висипання з червоними плямами переважно на обличчі, яке може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям головокружіння (нудотою) чи втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення чи значне погіршення судом (можливий симптом низького рівня натрію в крові (див.розділПопередження та застереження).
• Симптоми, подібні до грипу з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білком очей), (ознаки гепатиту).
• Важкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), головокружіння (воміт), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози).

Повідомте своєму лікареві якомога скоріше, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги :

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тремор, порушення координації, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, депресія, зміни настрою, висипання на шкірі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий чи повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі та помірні побічні ефекти окскарбазепіну Пенса. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття головокружіння (нудота), головокружіння (воміт) та подвійне бачення.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, апатія, агітація, сплутаність, розмитість зору, запор, діарея, біль у верхній частині живота (абдомінальний), акне, випадання волосся, вертіго.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка. Також окскарбазепін Пенса може збільшувати рівень печінкових ферментів під час прийому.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), порушення мови.

Було повідомлено про випадки порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток) та переломи. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати тривалий час, маєте медичну історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці як CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Не використовуйте окскарбазепін Пенса, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад окскарбазепіну Пенса

Активним інгредієнтом є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну

Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, повідон K30, кросповідон, колоїдна діоксидна кремнієва, безводна та стеарат магнію в ядрі таблетки; і Opadry білий Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол PEG 400) та оксид заліза червоний (E 172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 600 мг покрита, овальна, двовигнута світло-рожевого кольору.

Покриті таблетки доступні в блистерних упаковках, які містять 50, 100 і/або 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, S.A.

C/Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра) - Іспанія

Цей листок-вкладиш був затверджений у: червні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/