ОКСКАРБАЗЕПІН ПЕНСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Окскарбазепінпенс300мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Окскарбазепін Пенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Окскарбазепін Пенс
3. Як приймати Окскарбазепін Пенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Окскарбазепін Пенс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Пенс і для чого він використовується

Що такеОкскарбазепінПенс

Активний інгредієнт Окскарбазепін Пенс - окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиконвульсантами або антиепілептичними засобами.

Для чого він використовуєтьсяОкскарбазепінПенс

Лікарські засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, пережили повторні напади або конвульсії. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у порядку організованому чином. Результатом може бути м'язова активність, яка називається епілептичним нападом.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і викликати тоніко-клонічні напади. Існують 2 типи часткових нападів: прості і складні. При простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних нападах стан свідомості порушений.

Окскарбазепін діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи тим самим частоту таких нападів.

Окскарбазепін може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами. Звичайно лікар намагається знайти для вас лікарський засіб, який найкраще підходить вам або вашій дитині, однак у випадках важкої епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше лікарських засобів для контролю нападів. Окскарбазепін призначений для використання у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Окскарбазепін Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від тих, що наведені в цьому описі.

Моніторинг під час лікування Окскарбазепін Пенс

Перед початком і під час лікування Окскарбазепін Пенс ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно проводити аналізи.

Не приймайтеОкскарбазепінПенс

Якщо ви алергічні на окскарбазепін або еслікарбазепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви алергічні, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Окскарбазепін Пенс. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Окскарбазепін Пенс:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію(ерупцію або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%).
• Якщо ви маєте хворобу нирок.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо ви приймаєте діуретики(лікарські засоби для видалення солі та води шляхом збільшення виділення сечі).
• Якщо ви маєте хворобу серця, затруднене дихання та/або запалення ніг або ступнів через затримку рідини.
• Якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький, як показує аналіз крові (див. розділ 4 ).
• Якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви(наприклад, таблетки для контрацепції), Окскарбазепін Пенс може зробити контрацептив неефективним. Використовуйте некормональний контрацептив або додатковий метод контрацепції під час прийому Окскарбазепін Пенс. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте нерегулярні або плямисті вагінальні кровотечі. Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Окскарбазепін Пенс:

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів ханського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно спорідненими сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед прийомом окскарбазепіну.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів після прийому Окскарбазепін Пенс, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Якщо під час лікування ви переживаєте алергічну реакцію. Симптоми включають запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячку з запаленням лімфатичних вузлів, ерупцію або пухирі на шкірі.
• Якщо ви помітите симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• Якщо ви помітите збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але також може трапитися у дорослих.
• Якщо ви помітите можливі симптоми порушення крові, наприклад, втому, затруднене дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки, які трапляються частіше, ніж зазвичай, у вас кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями, які з'являються на шкірі.
• У низки осіб, які приймають антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, були випадки думок про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли переживаєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітите, що ваш серцебиття швидке або незвичайно повільне.

Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порекомендувати моніторинг функції щитової залози перед початком і під час лікування.

ВикористанняОкскарбазепінПенсізіншими лікарськими засобами

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Особливо у випадку:

• Оральних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції (див. розділПопередження та застереження).
• Інших антиепілептичних засобів і лікарських засобів, які індукують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин і рифампіцин.
• Лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам видалити сіль та воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин, і нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
• Літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
• Лікарських засобів, які контролюють імунну систему вашого організму, таких як циклоспорин, такролімус.

ПрийомОкскарбазепінПенсізїжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін Пенс можна приймати з або без їжі. Під час лікування Окскарбазепін Пенс уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

ВагітністьЯкщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні засоби під час вагітності.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу при народженні [низька вага у порівнянні з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією у одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали нижчу вагу при народженні, ніж очікувалося, у порівнянні з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсантів під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід впливає негативно на розвиток функції мозку (нейророзвиток) у дітей, тоді як у інших дослідженнях не було спостережено цього ефекту. Можливість того, що є вплив на нейророзвиток, не можна виключити.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати Окскарбазепін Пенс.

Не переривайте лікування окскарбазепіном під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

ЛактаціяЯкщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лактації.Активний інгредієнт Окскарбазепін Пенс передається в грудне молоко. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість Окскарбазепін Пенс, яка передається дитині під час годування грудьми, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики годування грудьми під час лікування Окскарбазепін Пенс. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепін Пенс і вважаєте, що ваша дитина має якийсь побічний ефект, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаються іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви можете керувати транспортними засобами або машинами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Окскарбазепін Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багатоприймати

Використання у дорослих

• Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийміть дозу 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити вашу дозу до досягнення найкращої дози для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 і 2400 мг на добу.
• Доза залишається такою самою, якщо окскарбазепін приймається разом з іншим антиепілептичним засобом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепін Пенс можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Рекомендована доза для дітей обчислюється лікарем і залежить від ваги.

• Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на добу, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращої дози для дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозі 30 мг/кг ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 мг/кг ваги на добу.

Як прийматиОкскарбазепінПенс

• Таблетки можна приймати з водою.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розламати на дві половини для полегшення прийому. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
• Для маленьких дітей, які не можуть приймати таблетки, або для тих, кому призначена доза не доступна у вигляді таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді орального розчину.

Коли та як довго потрібно прийматиОкскарбазепінПенс

Прийміть окскарбазепін двічі на добу кожний день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не сказав вам інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам запам'ятати, коли приймати таблетку або таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина переживають, і може знадобитися тривале лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеОкскарбазепінПенс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато більше таблеток, ніж ваш лікар призначив, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

• сонливість, головокружіння, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, проблеми з координацією та/або рухами очей, головний біль, втата свідомості, кома.
• Нудота (нудота), блювота, збільшення м'язових рухів,
• втома,
• незвичайний серцебиття (пролонгований інтервал QTc),
• тремор, головний біль, кома, порушення свідомості, м'язові рухи, які не контролюються, рота, язика та кінцівок,
• агресія, агітація, сплутаність,
• низький кров'яний тиск,
• затруднене дихання.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОкскарбазепінПенс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; в цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви не впевнені або забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікуванняОкскарбазепінПенс

Не переривайте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Для попередження раптового погіршення нападів не переривайте лікування раптово. Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні симптоми дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000), але це потенційно серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном Пенса та як продовжувати лікування в майбутньому.

• Воспалення губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжуване труднощами з диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему) чи інші ознаки гіперчутливості (алергії), такі як висипка на шкірі, гарячка та біль у м'язах та суглобах.
• Виникнення важких пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки важкої алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформе).
• Втома, затруднене дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, больові горло, виразки у роті, кровотечі чи синяки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями чи появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Висипка з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям головокружіння (нудотою) чи втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення чи значне погіршення судом (можлива ознака низького рівня натрію в крові) (див. розділ "Попередження та застереження").
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтінням (жовтим забарвленням шкіри та білків очей), (ознаки гепатиту).
• Важкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), нудота (воміта), втрата апетиту (ознаки панкреатиту).
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження діяльності щитоподібної залози).

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тремор, проблеми з координацією, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висипка на шкірі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий чи повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнутиЦе легкі та помірні побічні ефекти окскарбазепіну Пенса. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті((можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття нудоти (нудота), нудота (воміта) та подвійне бачення.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, розмите бачення, запор, діарея, біль у верхній частині живота (абдомінальний), акне, випадання волосся, вертіго.

Помірно часті(можуть впливати на 1 людину з 100):

• Кропив'янка. Також окскарбазепін Пенса може збільшувати рівень печінкових ферментів під час прийому.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), порушення мови.

Було повідомлено про випадки порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження маси кісткової тканини) та переломи. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати тривалий час, маєте медичну історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці як CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Не використовуйте окскарбазепін Пенса, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад окскарбазепінуПенса

Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожен покритий таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон K30, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки; і Opadry білий Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол PEG 400) та оксид заліза жовтий (E 172) у покритті таблетки.

Вигляд продуктутазміст упаковки

Таблетка 300 мг покрита, циліндрична, двовигнута, з рискою, жовтого кольору та позначена кодом "O3".

Покриті таблетки доступні в блистерних упаковках, які містять 50, 100 та/або 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Лабораторії Cinfa, S.A.

C/Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра) - Іспанія

Ця інструкція була затверджена в: червні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/.