Карбаген

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Карбаген, 150 мг, покриті таблетки

Карбаген, 300 мг, покриті таблетки

Карбаген, 600 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін
Перш за все треба ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Карбаген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку треба знати до застосування препарату Карбаген
• 3. Як застосовувати препарат Карбаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбаген
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Карбаген і для чого він призначений

Препарат Карбаген містить активну речовину окскарбазепін.
Карбаген належить до групи протидргавкових або протипадачкових препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії.
Препарат Карбаген допомагає контролювати дргавки або напади у пацієнтів, які хворіють на епілепсію.
У людей, які хворіють на епілепсію, трапляються періоди неконтрольованої електричної активності мозку.
Ці періоди неконтрольованої електричної активності можуть призвести до дргавок. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Це зменшує ймовірність появи нападів дргавок.
Препарат Карбаген застосовується для лікування часткових нападів з або без вторинних генералізованих тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і можуть призвести до генералізованих тоніко-клонічних дргавок. Існують два типи часткових нападів: прості та складні. У простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних часткових нападах свідомість пацієнта змінюється.
Окскарбазепін застосовується у дорослих і дітей віком від 6 років. Зазвичай лікар намагається знайти один препарат, який буде найкращим для пацієнта (дорослого чи дитини). Однак у деяких випадках епілепсії для контролю дргавок може бути необхідним застосування двох або більше препаратів.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, може застосовуватися як єдиний препарат або в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.

2. Інформація, яку треба знати до застосування препарату Карбаген

Треба точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Карбаген:

• якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, ескарбазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність та застереження

Перш за все треба обговорити з лікарем або фармацевтом:
ƒ
у разі алергії (чутливості)(наприклад, висипки або іншої алергічної реакції) на карбамазепін, подібний протидргавковий препарат. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує
ймовірність 1 до 4 (25%), що він також буде алергічний на окскарбазепін
ƒ
якщо пацієнт має проблеми з печінкою або якщо вони розвинуться під час лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
ƒ
якщо пацієнт має проблеми з нирками, особливо проблеми, пов'язані з низьким рівнем натрію (солі) в крові. Окскарбазепін може ще більше зменшити рівень натрію в крові, що може призвести до симптомів дефіциту натрію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У разі захворювання нирок лікар може призначити аналізи крові до початку лікування і регулярно після початку лікування препаратом Карбаген
ƒ
у разі прийому інших препаратів, які можуть зменшити рівень натрію в крові (наприклад, мочогінних препаратів, десмопресину та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), таких як індометацин і ібупрофен). Див. розділ «Препарат Карбаген та інші препарати»
ƒ
у разі захворювання серця, такого як серцева недостатність (задишка і набряки). Лікар буде проводити регулярні вимірювання маси тіла пацієнта, щоб перевірити, чи не відбувається заторювання води в організмі
ƒ
у разі порушення ритму серця
ƒ
у разі застосування гормональних засобів контрацепції (див. розділ «Препарат Карбаген та інші препарати»)
Під час лікування
Якщо з'являються симптоми порушення крові, такі як відчуття слабкості, задишка під час зусиль, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, інфекції, які викликають гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі або незрозумілі зміни на шкірі, треба обговорити це з лікарем.
У невеликої кількості людей, які приймають протидргавкові препарати, такі як окскарбазепін, з'являлися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо з'являються такі думки, треба негайно звернутися до лікаря.
Після застосування окскарбазепіну повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються з червоних плям, що нагадують тарілки з краплями, часто з пухлиною в центральній частині.
Іншими симптомами, на які треба звернути увагу, є виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктиві (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим для життя висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвинутися у розлеглі плями на шкірі або лущення шкіри.
Найбільше ризик розвитку важких шкірних реакцій спостерігається у перші тижні лікування.
Існує підвищений ризик появи цих реакцій у пацієнтів китайської популяції Хан, пацієнтів тайського походження або інших азійських популяцій (див. нижче, «Пацієнти китайської популяції Хан і тайського походження»).
Якщо у пацієнта після застосування окскарбазепіну розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, не слід знову починати застосування цього препарату.
Якщо у пацієнта з'явилася висипка або інші вище перелічені симптоми шкіри, він повинен негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про застосування цього препарату.
Препарат може призвести до захворювання, яке називається гіпотиреозом (низький рівень гормонів щитоподібної залози). У разі дитини лікар може призначити аналізи крові через регулярні проміжки часу після початку лікування окскарбазепіном.
Якщо з'являється збільшення частоти нападів, треба звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про припинення лікування препаратом Карбаген. Це особливо важливо для дітей, але також може стосуватися дорослих.
До і під час лікування окскарбазепіном лікар може призначити аналізи крові для визначення індивідуальної дози. Лікар повідомить пацієнта, коли буде проведений такий аналіз.

Пацієнти китайської популяції Хан і тайського походження

Ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням карбамазепіну або його похідних, у пацієнтів китайської популяції Хан і пацієнтів тайського походження можна передбачити на підставі результатів аналізу їхньої крові. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно проведення аналізу крові до початку застосування окскарбазепіну. Якщо пацієнт належить до інших азійських етнічних груп (наприклад, філіппінської або малайзійської), лікар також може розглянути питання про необхідність проведення аналізу крові до початку лікування.

Діти та підлітки

Лікар може призначити моніторинг функції щитоподібної залози до початку і під час лікування у дітей.

Препарат Карбаген та інші препарати

Треба повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, особливо про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, які можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:
ƒ
інші протидргавкові препарати, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин і валпроєва кислота. Лікар може бажати змінити дозування цих препаратів, якщо пацієнт одночасно застосовує препарат Карбаген. При застосуванні в поєднанні з ламотриджином існує підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, біль і головокружіння
ƒ
гормональні засоби контрацепції («таблетки контрацепції»). У присутності препарату Карбаген вони можуть перестати діяти. Треба застосовувати інші методи контрацепції
ƒ
препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як солі літію і інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як фенелзин і моклобемід. Комбіноване застосування з солями літію може підвищити ризик появи побічних ефектів
ƒ
препарати, які можуть зменшити рівень натрію в крові (наприклад, мочогінні препарати, десмопресин і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин і ібупрофен). Окскарбазепін може ще більше зменшити рівень натрію в крові, що може призвести до симптомів дефіциту натрію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен призначити аналіз крові до початку лікування і регулярно після початку лікування препаратом Карбаген
ƒ
препарати, які впливають на роботу імунної системи організму (імунодепресивні препарати), такі як циклоспорин, такролімус
ƒ
рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій)

Препарат Карбаген та алкоголь

Треба бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування препаратом Карбаген, оскільки це може призвести до надмірної сонливості.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних засобів контрацепції, що може призвести до ризику вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Контроль над нападами дргавок під час вагітності важливий, однак застосування протидргавкових препаратів під час вагітності може порушити розвиток неродженого дитини.
Вроджені вади
Дослідження не показали підвищеного ризику вроджених вад, пов'язаних з застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у неродженого дитини.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід матки негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар обговорить з пацієнткою переваги і потенційні ризики застосування препарату під час вагітності і допоможе вирішити питання про застосування препарату Карбаген.
Не слід припиняти лікування препаратом Карбаген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка застосовує цей препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед годуванням грудьми.
Активна речовина препарату Карбаген проникає в грудне молоко. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість препарату Карбаген, яка проникає в організм дитини, годованої грудьми, незначна, не можна виключити ризик появи побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги і ризики, пов'язані з годуванням грудьми під час застосування препарату Карбаген. Якщо пацієнтка годує грудьми під час застосування препарату Карбаген і вважає, що у дитини з'явилися такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Треба пам'ятати, що окскарбазепін може призвести до побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги і координації, проблеми з зором, включно з подвійним або нечітким зором, зменшення рівня натрію в крові, що може послабити м'язи, зменшення свідомості, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо з'являються такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Карбаген містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Карбаген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідна доза препарату не може бути застосована за допомогою цілих таблеток, існують інші препарати, які містять окскарбазепін.
Лікар, ймовірно, почне лікування з малої дози препарату і, якщо необхідно, буде поступово збільшувати її згідно з індивідуальними потребами пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза становить 300 мг двічі на добу. Якщо необхідно, лікар може поступово збільшувати дозу на 600 мг на добу кожні 7 днів. Підтримувальна доза становить від 600 мг до 2400 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає інші протидргавкові препарати, лікар може зменшити їхню дозу або повільніше збільшувати дозу препарату Карбаген.
Якщо інші протидргавкові препарати заміняються препаратом Карбаген, їхні дози будуть поступово зменшуватися.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 років і старших

Початкова доза становить 8-10 мг/кг маси тіла на добу, поділена на дві дози. Якщо необхідно, лікар може збільшувати добову дозу на 10 мг/кг маси тіла кожні 7 днів до максимальної дози 46 мг/кг маси тіла на добу. Підтримувальна доза окскарбазепіну, яка застосовується в поєднанні з іншими протидргавковими препаратами, зазвичай становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або якщо необхідна доза препарату не може бути застосована за допомогою таблеток, існують інші препарати, які містять окскарбазепін.

Застосування у дітей віком до 6 років

Препарат Карбаген не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено його ефективність і безпеку для цієї вікової групи.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може почати лікування з половини звичайної початкової дози і повільніше збільшувати дозу препарату Карбаген, ніж зазначено вище.

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки лікар може змінити дозування. Треба завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо необхідна доза препарату не може бути застосована за допомогою цілих таблеток, існують інші лікарські форми препарату, який містить окскарбазепін.

Спосіб застосування:

Покриті таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води, з їжею або незалежно від їжі. Нерозжовуйте чи не ріжте таблетки. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко ковтати її цілою, але не дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Застосування вищої дози препарату Карбаген, ніж рекомендована

У разі застосування вищої дози препарату Карбаген, ніж рекомендована, треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування є низький рівень натрію в крові, гнів, збудження, плутання, сонливість, головокружіння, нудота (блювота), блювота, слабкість, зміни ритму серця (швидке, нерегулярне серцебиття), тремор, дргавки/конвульсії, головний біль, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи (м'язові спазми або тик), подвійне або нечітке зір, звуження зіниці, низький кров'яний тиск, задишка, порушення координації рухів і неконтрольовані рухи очних яблук.

Пропуск застосування препарату Карбаген

Відразу після nhớ треба прийняти таблетку. Якщо до прийому наступної дози препарату залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу і приймати наступну дозу о визначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Карбаген

Не слід раптово припиняти застосування препарату Карбаген без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до раптового посилення нападів, дргавок. У разі необхідності припинення лікування препаратом Карбаген лікар буде проводити це поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбаген може призвести до побічних ефектів, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.

Треба негайно повідомити лікаря про будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів; пацієнту може знадобитися медична допомога:

Не дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти інфекцій, які можуть призвести до гарячки, сильного ознобу, болю в горлі або виразок у роті (це може свідчити про дефіцит білих кров'яних клітин)
• збільшення маси тіла, відчуття слабкості, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу)
• падіння

Рідкі(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або рота, труднощі з мовленням, ковтанням і раптова кропив'янка, супроводжувана труднощами з диханням, задишкою, свистячим диханням (симптоми набряку Квінке і анафілактичної реакції)
• висипка на шкірі та (або) гарячка, які можуть бути симптомами осутки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гострої універсальної пустульозної екзантеми (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis))
• відчуття слабкості, коротке дихання під час зусиль, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які викликають гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі або незрозумілі зміни на шкірі (симптоми зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин)
• летаргія, дезорієнтація, тремор м'язів або значне посилення дргавок (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильне виділення АДГ) (див. розділ «Обережність та застереження»)

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• потенційно загрозливі для життя висипки на шкірі, такі як важкі зміни на шкірі і (або) на слизових оболонках губ, очей, рота, носа та геніталій, а також лущення шкіри з великою частиною поверхні тіла (симптоми важкої алергічної реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2: «Обережність та застереження»)
• червоні (вологі), свіжі та нерівні плями, подібні до висипки при корі, які з'являються спочатку на кінцівках, іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть утворювати пухирці або призвести до утворення опуклих, червоних, світло-центрованих тарілок. У пацієнта може з'явитися гарячка, біль у горлі, головний біль та (або) діарея (мультіформна еритема). Якщо такі шкірні реакції з'являються під час застосування препарату Карбаген, не слід продовжувати його застосування. Лікар може прийняти рішення про припинення лікування препаратом Карбаген.
• алергічні реакції можуть також вплинути на інші частини тіла і призвести до проблем з легенями (наприклад, проблем з диханням або кашлем з відходження мокроти або крові), нирками (утворення малої кількості сечі або відсутність утворення сечі чи кров у сечі) або печінкою (порушення функції печінки, які описані нижче, однак можуть також призвести до набряку мозку, який викликає зміни в поведінці або сонливість). Інші симптоми включають зміни в аналізі крові (описані окремо в цій інструкції), збільшення селезінки (що викликає набряк і біль/чутливість у животі) або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи пахвині
• червона плямиста висипка переважно на обличчі, якій може супроводжуватися слабкістю, гарячкою, нудотою (блювотою) або втратою апетиту (системний червоний лупус)
• значно легше ніж зазвичай кровотечі та утворення синяків (тромбоцитопенія)
• симптоми запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри чи білків очей (жовтяниця), світлий колір сечі, темний колір сечі). Треба перевірити функцію печінки
• запалення підшлункової залози, яке включає такі симптоми: сильний біль у верхній частині живота, який променює в спину, часто з нудотою (запалення підшлункової залози)
• серцеві захворювання, які можуть призвести до головокружіння, втрати свідомості та нерегулярного ритму серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової)

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, треба якнайшвидше повідомити лікаря.

Часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• тремор; порушення координації рухів; неконтрольовані рухи очей; відчуття неспокою та нервозності; депресія; зміни настрою; висипка

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• нерегулярне серцебиття або дуже швидке чи повільне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися:

Ці побічні ефекти препарату Карбаген зазвичай легкі чи помірні. Більшість з них є тимчасовими і зазвичай проходять самостійно.
Дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття слабкості, головний біль, головокружіння, слабкість чи сонливість, нудота, блювота, подвійне зір

Часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття слабкості; втрата пам'яті та (або) порушення пам'яті; труднощі з концентрацією уваги; брак емоцій чи мотивації (апатія); збудження чи інші зміни настрою; дезорієнтація; нечітке зір; порушення зору; діарея чи запор, біль у животі (брюшній); метеоризм; втрата волосся; втрата координації рухів; збільшення маси тіла; порушення мови

нечітке зір; порушення зору; діарея чи запор, біль у животі (брюшній); метеоризм; втрата волосся; втрата координації рухів; збільшення маси тіла; порушення мови
Не дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• високе кров'яний тиск; кропив'янка
• збільшення активності печінкових ферментів під час застосування препарату Карбаген

Рідкі(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• існують повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення густини кісток) та переломи. Треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт тривалий час приймає протидргавкові препарати, якщо раніше у нього був остеопороз чи якщо він приймає стероїди

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного агентства лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбаген

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з таблетками, блистері або картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Карбаген

Активна речовина препарату Карбаген, 150 мг, покриті таблетки, — 150 мг окскарбазепіну в таблетці.
Активна речовина препарату Карбаген, 300 мг, покриті таблетки, — 300 мг окскарбазепіну в таблетці.
Активна речовина препарату Карбаген, 600 мг, покриті таблетки, — 600 мг окскарбазепіну в таблетці.
Інші компоненти — кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнеземова кислота та стеаринат магнію
Покриття таблеток: Опадрі Бафф II ОЙ-ЛС-37200: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Препарат Карбаген містить лактозу»), макрогол 4000, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172); Опадрі Вайт II ОЙ-ЛС-28908: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Препарат Карбаген містить лактозу»), макрогол 4000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Карбаген і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Покриті таблетки мають форму подовженої тарілки, опуклі, світло-жовтого кольору та мають лінію поділу на обох сторонах. Лінія поділу полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання, але не дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.
Покриті таблетки 150 мг мають позначення «OX/150» на одній стороні та «G/G» на іншій стороні.
Покриті таблетки 300 мг мають позначення «OX/300» на одній стороні та «G/G» на іншій стороні.
Покриті таблетки 600 мг мають позначення «OX/600» на одній стороні та «G/G» на іншій стороні.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, випускається в пластикових контейнерах для таблеток по 100, 200 та 500 таблеток, а також у блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.*
*Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, випускається під назвою Карбаген 150 мг, 300 мг та 600 мг покриті таблетки.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan утца 1., Комаром, 2900, Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Данія: Окскарбазепін Віатріс
Франція: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Німеччина: Окскарбазепін дура 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Польща:
Карбаген
Словенія: КАРБОКС 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Іспанія: Окскарбазепіна ВІАТРІС 300 мг, 600 мг покриті таблетки ЕФГ
Нідерланди: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія): Окскарбазепін Майлан 150 мг, 300 мг та 600 мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат треба звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 044 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: