ТРІЛЕПТАЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трилептал300 мг таблетки, покриті оболонкою

окскарбазепін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трилептал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трилептал
3. Як приймати Трилептал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трилептала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трилептал і для чого він використовується

Що таке Трилептал

Трилептал містить активну речовину окскарбазепін.

Трилептал належить до групи препаратів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними препаратами.

Для чого використовується Трилептал

Препарати, подібні до Трилептала, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія - це порушення роботи мозку, яке викликає у людей повторювані напади та конвульсії. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної активності мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у певному порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів у безладному порядку. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Трилептал використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену область мозку, але можуть поширитися на весь мозок і викликати тоніко-клонічні напади. Існують 2 типи часткових нападів: прості і складні. При простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних нападах стан свідомості порушується.

Трилептал діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Трилептал може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Звичайно лікар намагається знайти для вас препарат, який найкраще підходить вам або вашій дитині. Однак при важких епілепсіях може знадобитися поєднання двох або більше препаратів для контролю нападів. Трилептал призначений для використання у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює Трилептал або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трилептал

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, наданими вашим лікарем, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вказаної в цьому описі.

Моніторинг під час лікування Трилепталом

Перед і під час лікування Трилепталом ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно проводити аналізи.

Не приймайте Трилептал:

• якщо ви алергічні на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на еслікарбазепін.

Якщо ви алергічні, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Трилептал. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, запитайте у вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трилептал:

• якщо ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію(ерупцію або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо ви алергічні на карбамазепін, імовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін (Трилептал), становить 1 з 4 (25%).
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви приймаєте діуретики(препарати, які допомагають ниркам виводити солі та воду, збільшуючи кількість сечі).
• якщо ви страждаєте на хворобу серця, коротке дихання та/або запалення ніг або рук через затримку рідини.
• якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький, як показує аналіз крові (див. розділ 4).
• якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви(наприклад, таблетки), Трилептал може зробити контрацептив неефективним. Використовуйте ненормальний метод контрацепції або додатковий метод під час прийому Трилептала. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас виникли нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Трилептал.

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів ханської або тайської національності, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед тим, як прийняти окскарбазепін.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів після прийому Трилептала, повідомте про це вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• якщо під час лікування ви мали алергічну реакцію. Симптоми включають запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також лихоманка з запаленням лімфатичних вузлів, висипка або пухирці на шкірі (див. розділ 4).
• якщо ви помітили симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• якщо ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо для дітей, але також може трапитися у дорослих.
• якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад, втому, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями на шкірі.
• рідко люди, які приймають антиепілептичні препарати, подібні до Трилептала, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь мали такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний.

• Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порекоменувати моніторинг функції щитоподібної залози перед і під час лікування.

Використання Трилептала з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо у випадку:

• Оральних контрацептивів, наприклад, "пігулок" (див. розділ Попередження та застереження).
• Інших антиепілептичних препаратів та індукторів ферментів, наприклад, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну або ламотриджину та рифампіцину.
• Препаратів, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, діуретиків (використовуються для допомоги ниркам виводити солі та воду, збільшуючи кількість сечі), десмопресину, та нестероїдних протизапальних препаратів, наприклад, індометацину.
• Літію та інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, які використовуються для лікування порушень настрою та деяких типів депресії).
• Препаратів, які контролюють імунну систему організму, наприклад, циклоспорину та такролімусу.

Прийом Трилептала з їжею та алкоголем

Трилептал можна приймати з або без їжі. Під час лікування Трилепталом уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект препарату; у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Важливо контролювати напади епілепсії під час вагітності. Однак існує ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Порушення розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід негативно впливає на розвиток функції мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як в інших дослідженнях цей ефект не був спостережений. Можливість того, що існує ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Ваш лікар проінформує вас про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вам вирішити, чи слід приймати Трилептал.

Не переривайте лікування Трилепталом під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годування грудьми. Активна речовина Трилептала проникає в молоко матері. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість Трилептала, яка проникає в молоко, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити. Ваш лікар проінформує вас про переваги та потенційні ризики годування грудьми під час лікування Трилепталом. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Трилепталом і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трилептал може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому цього препарату.

3. Як приймати Трилептал

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, наданими вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Використання у дорослих

• Рекомендована дозадля дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийом дози 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу поступово до досягнення найкращої дози для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза залишається тією ж, якщо Трилептал приймається разом з іншим антиепілептичним препаратом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), початкова доза становить половину від звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей та підлітків

Трилептал можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Рекомендована доза для дітей обчислюється на основі ваги.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм ваги на добу, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращої дози для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах 30 міліграмів на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги на добу.

Як приймати Трилептал

• Таблетки можна приймати з водою.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розділити на дві половини для полегшення прийому. Ранура служить лише для розділення таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.
• Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза не у вигляді таблеток, Трилептал також доступний у вигляді орального розчину.

Коли та скільки часу приймати Трилептал

Прийом Трилептала двічі на добу кожний день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не сказав інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетку чи таблетки.

Ваш лікар проінформує вас, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежатиме від типу нападів, які ви або ваша дитина переживає. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трилептала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Симптоми передозування Трилепталом можуть включати:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією та/або рухами очей, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, головний біль, втрату свідомості, кому,
• нудоту, блювоту, збільшення неконтрольованих рухів,
• затуманення, подвійне бачення, зменшення розміру або скорочення зіниці (пупіли), розмитість зору,
• втому,
• коротке дихання, поверхневе та швидке (гіпоventиляція),
• незвичайний серцевий ритм (пролонгований інтервал QTc),
• тремор, головний біль, кома, порушення свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресію, збудження, сплутаність,
• низький кров'яний тиск,
• дихальна недостатність.

Якщо ви забули прийняти Трилептал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Трилепталом

Не переривайте прийом препарату без попередньої консультації з вашим лікарем.

Для попередження раптового погіршення нападів не переривайте лікування раптово.

Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні є симптомами потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Трілепталом і як продовжити лікування в майбутньому.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження діяльності щитоподібної залози).
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Воспалення губ, повік, обличчя, горла або рота, супроводжуване труднощами з диханням, мовленням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему).
• Висипка на шкірі та/або гарячка, які можуть бути проявами висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою).
• Втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль в горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки частіше ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або спонтанне появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ) (див. розділ "Попередження та обережність").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ознаки гіперчутливості (алергії), такі як висипка на шкірі, гарячка та біль у м'язах та суглобах.

• Тяжке появлення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоплідний).
• Висипка з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям головокружіння (нудотою), або втратою апетиту (ознаки системного червоного лупуса).
• Симптоми, подібні до грипу з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білком очей) (ознаки гепатиту).
• Тяжкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), нудота (воміт), втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, порушення координації, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висипка на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі до помірних побічні ефекти Трілепталу. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття нудоти (нудота), блювота та подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, апатія, агітація, сплутаність, розмите бачення, запор, діарея, біль у верхній частині живота (абдомінальний), акне, випадіння волосся, вертIGO, збільшення ваги, порушення мови.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), кропив'янка.
• також можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів під час прийому Трілепталу.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• були зареєстровані випадки порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження маси кісток) та переломи. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати тривалий час, маєте медичну історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.aemps.gob.es/

5. Зберігання Трілепталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трілепталу

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: колоїдна діоксидна кремнія, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон, стеарат магнію.

Плівка таблеткидля таблеток 300 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172), тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Трілепталу 300 мг, покриті плівкою, мають жовтий колір, овальну форму, мають риск на обох сторонах та напис TE/TE на одній стороні та CG/CG на іншій.

Таблетки Трілепталу, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 30, 50, 100, 200 та 500 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розповсюдженнята відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалія

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsen Vej 14

Копенгаген. DK-2300

Данія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Кіста

Швеція

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Нюрнберг 90443

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Трілептал

Бельгія: Трілептал

Хорватія: Трілептал

Данія: Трілептал

Фінляндія: Трілептал

Франція: Трілептал

Німеччина: Трілептал

Греція: Трілептал

Ісландія: Трілептал

Ірландія: Трілептал

Нідерланди: Трілептал

Португалія: Трілептал

Іспанія: Трілептал

Швеція: Трілептал

Велика Британія (Північна Ірландія): Трілептал

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/