Trileptal 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Трилептал600 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

окскарбазепина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеТрилептали для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаТрилептала

3. Как приниматьТрилептал

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТрилептала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Трилепталя

Трилепталя содержит активное вещество окскарбазепина.

Трилепталя относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами.

Для чего используется Трилепталя

Препараты, такие как Трилепталя, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это нарушение мозга, которое вызывает повторяющиеся кризы и судороги у людей. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядочном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Трилепталя используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных кризисов: простой и сложный. При простых частичных кризисах пациент остается в сознании, в то время как при сложных — изменяется состояние сознания.

Трилепталя действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Трилепталя можно использовать в одиночку или в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для вас или вашего ребенка. Однако в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться сочетание двух или более препаратов для контроля кризисов.Трилепталя рекомендуется для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как работает Трилепталя или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, указанной в этом листе информации.

Мониторинг во время лечения Trileptal

Перед и во время лечения Trileptal ваш врач может сделать анализ крови, чтобы определить вашу дозу. Ваш врач скажет вам, когда нужно сделать анализ.

Не принимайте Trileptal:

• если вы аллергины на окскарбазепин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6) или если вы аллергины на эсликларбазепин.

Если вы аллергины, сообщите об этом своему врачу перед приемом Trileptal. Если вы думаете, что аллергины, спросите у своего врача.

• Предупреждения и предостережения
• Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Trileptal:

• если вы когда-либо перенесли какую-либонеобычную аллергию(эритему или любое другое аллергическое заболевание) к карбамазепину или к любому другому препарату. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепин (Trileptal), составляет 1 к 4 (25%).
• если у вас естьболезнь почек.
• если у вас естьтяжелая болезнь печени.
• если выпринимаете диуретики(препараты, которые помогают почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи).
• если у вас естьболезнь сердца, затруднение дыхания и/или отек ног и рук, вызванные накоплением жидкости.
• если вы знаете, что у вас низкийуровень натрия в крови, как показывает анализ крови(см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающаяантиконцептивные таблетки(например, противозачаточные таблетки), Trileptal может сделать, чтобы противозачаточные таблетки не работали. Используйте другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете Trileptal. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть нерегулярные кровотечения или кровотечения.

Риск серьезных аллергических реакций кожи у пациентов ханьских или тайских национальностей, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, может предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов после приема Trileptal, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• если во время лечения вы испытываетеаллергическую реакцию. Симптомы включают воспаление губ, век, лица, горла, рта или резкие проблемы с дыханием, а также лихорадку с воспалением лимфатических узлов, эритему или пузырьки на коже (см. раздел 4).
• если вы замечаете симптомы, которые говорят огепатите, таких как желтуха (желтоватый цвет кожи или белка глаз).
• если вы замечаете увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но может произойти и у взрослых.
• если вы замечаете возможные симптомыизменения крови, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы на языке, кровотечения или гематомы чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, появление пятен на коже.
• мало людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Trileptal, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если вы когда-либо испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• если вы замечаете, что вашпульс слишком быстрый или необычный.

• Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.

Использование Trileptal с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно в случае:

• Противозачаточных таблеток, таких как "таблетка" (см. раздел Предупреждения и предостережения).
• Противоэпилептических препаратов и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (препараты, которые помогают почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи), дезмопрессин и противоинflammatory препараты, не содержащие стероидов, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, которые используются для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).
• Препаратов, контролирующих иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Принятие Trileptal с пищей и алкоголем

Trileptal можно принимать с или без пищи. Во время лечения Trileptal избегайте потребления алкоголя, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата; если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Заболевания центральной нервной системы

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина в утробе отрицательно влияет на развитие функции головного мозга (развитие центральной нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этого эффекта не было обнаружено. Возможность того, что есть эффект на развитие центральной нервной системы, не может быть исключена.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Trileptal.

Не прерывайте лечение Trileptal во время беременности без консультации с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, обратитесь к своему врачу перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Trileptal проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Trileptal, которое проникает в ребенка, грудного вскармливания, низкое, риск вредных эффектов у ребенка не может быть исключен. Ваш врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания, одновременно принимая Trileptal. Если вы кормите ребенка грудью во время лечения Trileptal и думаете, что ребенок испытывает вредные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаточный прирост веса, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Trileptalможет вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Следовательно, не водите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом, можете ли вы водить или управлять машинами, принимая этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Применение у взрослых

• Обычная рекомендованная дозадля взрослых (включая пожилых пациентов)составляет 600 мг в день.
• Принимайте одну дозу 300 мг дважды в день.
• Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2400 мг в день.
• Доза одинакова, если Trileptal принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей и подростков

Trileptal можно использовать у детей 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается в зависимости от веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг на килограмм веса в день, принимаемую два раза в день. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вашего ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах 30 мг на килограмм веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг на килограмм веса в день.

Как принимать Trileptal

• Капсулы можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если это необходимо, капсулы можно разломить на две части, чтобы облегчить прием. Рассечка предназначена только для разлома капсулы, если она трудно проглатывается целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглатывать капсулы, или для тех, у которых назначенная доза не представлена в виде капсул, Trileptal также доступен в виде орального суспензии.

Когда и сколько времени принимать Trileptal

Принимайте Trileptal дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если ваш врач не скажет иначе. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулу или капсулы.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения зависит от типа приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, понадобится продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические приступы. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если принимать больше Trileptal, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Симптомы передозировки Trileptal могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы или значительное ухудшение приступов, головные боли, потеря сознания, кому,
• чувство головокружения (тошнота), быть головокружным (рвота), увеличение непроизвольных движений,
• сон, двойное зрение, уменьшение размера или сжатие черной части глаза (пупилы), расплывчатое зрение,
• утомление,
• короткая, глубокая и быстрая дыхание (депрессия дыхания),
• нерегулярный ритм сердца (пролонгация интервала QTc),
• тремор, головная боль, кому, снижение сознания, непроизвольные движения губ, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• дificultad дыхания.

Если забыли принять Trileptal

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом вашему врачу.

Если прерывать лечение Trileptal

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не переставайте лечение внезапно.

Если вы переставите лечение, сделайте это постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Следующие являются признаками потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой функции щитовидной железы).
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями реакции с эозинофилией и системных симптомов (DRESS, по английски)), общей острой пустулёзной эксантемы (AGEP, по английски).
• Усталость, затруднённое дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами в ротовой полости, кровотечениями или гематомами чаще, чем обычно, у вас кровоточит нос, красные пятна или пурпура или появление спонтанных пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Обездвиженность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные признаки низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического (HAD)(см. раздел Предупреждения и предостережения).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

-Признаки гиперчувствительности (аллергии) такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.

• Глубокие пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая Синдром Лайелла, Синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (насталостью), или потерей аппетита (признаки системного красного лишая).
• Симптомы, подобные гриппу с желтухой (желтоватый цвет кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинской помощи:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и волнения, чувство депрессии, изменения настроения, кожная сыпь.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Неритмичный или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться:

Это легкие до умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство из них являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (насталость), головокружение (рвота) и двойное зрение.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации внимания, апатия, возбуждение, путаница, мутная видимость, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Высокое артериальное давление (гипертония), уртикария.
• Также могут увеличиваться уровни печеночных ферментов во время приема Трилептала.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Были зафиксированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, у вас есть медицинская история по поводу остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекарякак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которыеуже ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Cомпозиция Трилептала

• Активное веществоявляется окскарбазепином.Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро таблетки: коллоидная аниhidра кремнезема, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, кросповидон, магниевый стеарат.

Покрытие таблеткидля таблеток600 мг: гипромелоза, макрогол 4000, красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Трилептала 600 мг покрытые пленкой имеют светло-розовый цвет, овальную форму, с прорезями с обеих сторон и с надписями TF/TF на одной стороне и CG/CG на другой.

Таблетки Трилептала покрытые пленкой доступны в блистерных упаковках, содержащих 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, не все упаковки доступны.

Заявитель на разрешение на продажуи ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалия

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsen Vej 14

Copenhagen. DK-2300

Дания

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Австрия

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/