ТРІЛЕПТАЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трилептал600 мг таблетки, покриті оболонкою

окскарбазепін

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трилептал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трилептал
3. Як приймати Трилептал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трилепталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трилептал і для чого він використовується

Що таке Трилептал

Трилептал містить активну речовину окскарбазепін.

Трилептал належить до групи препаратів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними препаратами.

Для чого використовується Трилептал

Препарати, подібні до Трилепталу, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія - це порушення роботи мозку, яке викликає у людей повторювані напади та конвульсії. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, посилаючи сигнали через нерви м'язів у певному порядку. При епілепсії клітини мозку посилають занадто багато сигналів у безладному порядку. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Трилептал використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і викликати тоніко-клонічні напади. Існують 2 типи часткових нападів: прості і складні. При простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних нападах стан свідомості порушений.

Трилептал діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекцитовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Трилептал може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Зазвичай лікар намагається знайти для вас препарат, який найкраще підходить вам або вашій дитині. Однак при важких епілепсіях може знадобитися поєднання двох або більше препаратів для контролю нападів. Трилептал призначений для використання у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Трилептал або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трилептал

Слідуйте уважно всім інструкціям, які дав ваш лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вказаної в цьому описі.

Моніторинг під час лікування Трилепталом

Перед і під час лікування Трилепталом ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно проводити аналіз.

Не приймайте Трилептал:

• якщо ви алергічні на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на еслікарбазепін.

Якщо ви алергічні, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Трилептал. Якщо ви думаєте, що алергічні, запитайте у вашого лікаря.

• Попередження та застереження
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трилептал:

• якщо ви коли-небудь мали якусь алергічну реакцію(ерупцію або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін (Трилептал), становить 1 з 4 (25%).
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви приймаєте діуретики(препарати, які допомагають ниркам виводити солі та воду, збільшуючи кількість сечі).
• якщо ви страждаєте на хворобу серця, коротке дихання та/або запалення ніг або ступнів через утримання рідини.
• якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький, як показує аналіз крові (див. розділ 4).
• якщо ви жінка, яка приймає антиконцептивні таблетки(наприклад, контрацептивні таблетки), Трилептал може зробити антиконцептивний препарат неефективним. Використовуйте інший метод контрацепції, який не містить гормонів, або додатковий метод під час прийому Трилепталу. Це може допомогти вам уникнути небажаної вагітності. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Трилептал.

Ризик важких алергічних реакцій на препарати, пов'язані з карбамазепіном або хімічно спорідненими сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові у пацієнтів ханської або тайської національності. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед тим, як прийняти окскарбазепін.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів після прийому Трилепталу, негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• якщо під час лікування ви страждаєте на алергічну реакцію. Симптоми включають запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також лихоманку з запаленням лімфатичних вузлів, висипку або пухирці на шкірі (див. розділ 4).
• якщо ви помітите симптоми, які свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
• якщо ви помітите збільшення частоти нападів. Це особливо важливо для дітей, але також може трапитися у дорослих.
• якщо ви помітите можливі симптоми порушення крові, такі як втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки, які з'являються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями на шкірі.
• у деяких людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Трилептал, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви помітите, що ваш серцебиття швидке або незвичайно повільне.

• Діти та підлітки

Для лікування дітей лікар може порекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед і під час лікування.

Використання Трилепталу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо у випадку:

• Антиконцептивні таблетки, такі як "пігулка" (див. розділ Попередження та застереження).
• Інші антиепілептичні препарати та індуктори ферментів, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотріджин і рифампіцин.
• Препарати, які знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам виводити солі та воду, збільшуючи вироблення сечі), десмопресин, і нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин.
• Літій та інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
• Препарати, які контролюють імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом Трилепталу з їжею та алкоголем

Трилептал можна приймати з або без їжі. Під час лікування Трилепталом уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект препарату; у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід під час вагітності негативно впливає на розвиток функції мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на розвиток нервової системи не може бути виключена.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати Трилептал.

Не переривайте лікування Трилепталом під час вагітності без попередньої консультації з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годувати грудьми. Активна речовина Трилепталу передається в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість Трилепталу, яка передається дитині під час годування грудьми, низька, ризик побічних ефектів у дитини не може бути виключений. Ваш лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики годування грудьми під час лікування Трилепталом. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Трилепталом і помітите будь-які побічні ефекти у дитини, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трилептал може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини під час прийому цього препарату.

3. Як приймати Трилептал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Використання у дорослих

• Рекомендована дозадля дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийом дози 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити цю дозу до досягнення найкращої дози для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза залишається такою самою, якщо Трилептал приймається разом з іншим антиепілептичним препаратом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей та підлітків

Трилептал можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Рекомендована доза для дітей визначається залежно від ваги.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм ваги на добу, приймається у дві дози. Наприклад, дитина вагою 30 кг почне лікування з дозою 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращої дози для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах 30 міліграмів на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги на добу.

Як приймати Трилептал

• Таблетки можна приймати з водою.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розділити на дві половини для полегшення прийому. Виїмка служить лише для розділення таблетки, якщо вам важко її ковтати.
• Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза не у вигляді таблеток, Трилептал також доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли та скільки часу приймати Трилептал

Прийом Трилепталу двічі на добу кожен день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не сказав інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам запам'ятати, коли приймати таблетку або таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина переживає. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трилепталу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Симптоми передозування Трилепталом можуть включати:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією та/або рухами очей, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, головний біль, втрату свідомості, кому,
• нудоту, блювоту, збільшення неконтрольованих рухів,
• затуманення, подвійне бачення, зменшення розміру або скорочення зіниці (пупіли), розмитість зору,
• втома,
• коротке дихання, поверхневе та швидке (гіпоventиляція),
• нерегулярний серцебиття (пролонгований інтервал QTc),
• тремор, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресія, агітація, сплутаність,
• низький артеріальний тиск,
• утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Трилептал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Трилепталом

Не припиняйте приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Для попередження раптового погіршення нападів не припиняйте лікування раптово.

Якщо ви припините лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні є симптомами потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Трілепталом і як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози).
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Воспалення губ, повік, обличчя, горла або рота, супроводжуване труднощами дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
• Висипка на шкірі та/або гарячка, які можуть бути проявами висипки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), гострого загального пустульозного екзантему (AGEP, за англійською абревіатурою).
• Втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або спонтанне появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ) (див. розділ "Попередження та обережність").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ознаки гіперчутливості (алергії), такі як висипка на шкірі, гарячка та біль у м'язах та суглобах.
  • Тяжке появлення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоклітинного).
  • Висипка з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям головокружіння (нудотою), або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
  • Симптоми, подібні до грипу з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білками очей) (ознаки гепатиту).
  • Тяжкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), головокружіння (воміт), втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Повідоміть своєму лікареві якомога скоріше, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, порушення координації, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висипка на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий чи повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі до помірних побічні ефекти Трілепталу. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття головокружіння (нудота), головокружіння (воміт) та подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, апатія, агітація, сплутаність, розмита зір, запор, діарея, біль у верхній частині живота (абдомінальний), акне, випадіння волосся, вертіго, збільшення ваги, порушення мови.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), кропив'янка.
• Також можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів під час прийому Трілепталу.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Було повідомлено про випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження маси кісток) та переломи. Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви тривалий час приймаєте антиепілептичні препарати, маєте медичну історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.aemps.gob.es/

5. Зберігання Трілепталу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трілепталу

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: колоїдна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблеткидля таблеток 600 мг: гіпромелоза, макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Трілепталу 600 мг, покриті оболонкою, мають світло-рожевий колір, овальну форму, мають риск на обох сторонах та напис TF/TF на одній стороні та CG/CG на іншій.

Таблетки Трілепталу, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 30, 50, 100, 200 та 500 таблеток.

Не всі форми випуску можуть бути комерційно доступні.

Власник дозволу на торгівлюта відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалія

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsen Vej 14

Копенгаген. DK-2300

Данія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48

16440 Кіста

Швеція

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрассе 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрассе 10

Нюрнберг 90443

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Трілептал

Бельгія: Трілептал

Хорватія: Трілептал

Данія: Трілептал

Фінляндія: Трілептал

Франція: Трілептал

Німеччина: Трілептал

Греція: Трілептал

Ісландія: Трілептал

Ірландія: Трілептал

Нідерланди: Трілептал

Португалія: Трілептал

Іспанія: Трілептал

Швеція: Трілептал

Велика Британія (Північна Ірландія): Трілептал

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/