Карбаген

Укладена інформація для пацієнта

Карбаген, 150 мг, покриті таблетки

Карбаген, 300 мг, покриті таблетки

Карбаген, 600 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін
Перш ніж використовувати цей препарат, уважно прочитайте інформацію, що міститься в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову прочитати її, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Карбаген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Карбаген
• 3. Як приймати препарат Карбаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбаген
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Карбаген і для чого він призначений

Препарат Карбаген містить активну речовину окскарбазепін.
Карбаген належить до групи антиепілептичних препаратів, які використовуються для лікування епілепсії.
Препарат Карбаген допомагає контролювати судоми або напади у пацієнтів, які страждають епілепсією.
У людей, які страждають епілепсією, трапляються періоди неконтрольованої електричної активності мозку.
Ці періоди неконтрольованої електричної активності можуть призвести до судом.
Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Це зменшує ймовірність виникнення судом.
Препарат Карбаген використовується для лікування часткових судом з або без вторинних генералізованих тоніко-клонічних судом. Часткові судоми охоплюють обмежену область мозку, але можуть поширитися на весь мозок і призвести до генералізованих тоніко-клонічних судом. Існують два типи часткових судом: прості та складні. При простих часткових судомах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних часткових судомах свідомість пацієнта змінюється.
Окскарбазепін використовується у дорослих і дітей віком від 6 років. Зазвичай лікар намагається знайти один препарат, який буде найбільш підходящим для пацієнта (дорослого чи дитини). Однак у деяких випадках епілепсії для контролю судом може бути необхідним прийом двох або більше препаратів.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, може бути використаний як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Карбаген

Вважно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наведеної в цій брошурі.

Коли не приймати препарат Карбаген:

• Якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, ескарбазепін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Обережність та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Карбаген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
• у разі алергії (наприклад, висипки або іншої алергічної реакції) на карбамазепін, подібний антиепілептичний препарат. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він також буде алергічний на окскарбазепін
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або якщо вони розвинуться під час лікування (див. розділ "Можливі побічні ефекти")
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, особливо проблеми, пов'язані з низьким рівнем натрію в крові. Окскарбазепін може ще більше зменшити рівень натрію в крові, що може призвести до симптомів дефіциту натрію (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та регулярно після початку лікування препаратом Карбаген
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть зменшити рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин та нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин та ібупрофен). Див. розділ "Препарат Карбаген та інші препарати"
• якщо пацієнт має захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність (задишка та набряки на ногах). Лікар буде проводити регулярні вимірювання маси тіла пацієнта, щоб перевірити, чи не відбувається заторювання води в організмі
• якщо пацієнт має порушення ритму серця
• якщо пацієнт приймає гормональні контрацептиви (див. розділ "Препарат Карбаген та інші препарати")
Під час лікування
Якщо пацієнт відчуває симптоми порушення крові, такі як втома, задишка під час зусиль, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, інфекції, які викликають гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі або незрозумілі зміни на шкірі, повідомте про це лікаря.
У деяких людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як окскарбазепін, з'являлися думки про самознищення або самогубство. Якщо такі думки з'являються, негайно зверніться до лікаря.
Після прийому окскарбазепіну повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються з червоних плям, що нагадують тарілку з крапками, часто з пухлиною в центральній частині.
Іншими симптомами, на які потрібно звернути увагу, є виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктиві (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим для життя висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвинутися у великі плями на шкірі або лущення шкіри.
Найвищий ризик розвитку важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування.
Існує підвищений ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів китайської етнічної групи Хан, пацієнтів тайського походження або інших азійських етнічних груп (див. нижче, "Пацієнти китайської етнічної групи Хан і тайського походження").
Якщо у пацієнта після прийому окскарбазепіну розвинеться синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, не слід знову починати приймати цей препарат.
Якщо у пацієнта з'являється висипка або інші наведені вище симптоми шкіри, він повинен негайно звернутися до лікаря і повідомити про прийом цього препарату.
Препарат може призвести до захворювання, відомого як гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитоподібної залози). У випадку дитини лікар може призначити аналіз крові через регулярні проміжки часу після початку лікування окскарбазепіном.
Якщо частота судом збільшується, потрібно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення лікування препаратом Карбаген. Це особливо важливо для дітей, але також може стосуватися дорослих.
Перед і під час лікування окскарбазепіном лікар може призначити аналіз крові для визначення індивідуальної дози. Лікар повідомить пацієнта, коли буде проведений такий аналіз.

Пацієнти китайської етнічної групи Хан і тайського походження

Ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом карбамазепіну або його похідних, у пацієнтів китайської етнічної групи Хан і пацієнтів тайського походження можна передбачити на основі результатів аналізу їхньої крові. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно проведення аналізу крові перед початком прийому окскарбазепіну. Якщо пацієнт належить до інших азійських етнічних груп (наприклад, філіппінської або малайської), лікар також може розглянути питання про необхідність проведення аналізу крові перед початком лікування.

Діти та підлітки

Лікар може призначити моніторинг функції щитоподібної залози перед початком і під час лікування у дітей.

Препарат Карбаген та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, особливо про прийом будь-якого з наведених нижче препаратів, які можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:
• інші антиепілептичні препарати, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин та валпроєва кислота. Лікар може вирішити питання про зміну дози цих препаратів, якщо пацієнт приймає препарат Карбаген одночасно. При прийомі ламотриджину разом з окскарбазепіном існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головний біль та головокружіння
• гормональні контрацептиви ("пілі"). При прийомі препарату Карбаген вони можуть перестати діяти. потрібно використовувати інші методи контрацепції
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як літиєві солі та інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), такі як фенелзин та моклобемід. Прийом окскарбазепіну разом з літиєвими солями може підвищити ризик виникнення побічних ефектів
• препарати, які можуть зменшити рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин та нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин та ібупрофен). Окскарбазепін може ще більше зменшити рівень натрію в крові, що може призвести до симптомів дефіциту натрію (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком лікування та регулярно після початку лікування препаратом Карбаген
• препарати, які впливають на імунну систему організму (імунодепресивні препарати), такі як циклоспорин, такролімус
• рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)

Препарат Карбаген та алкоголь

Пацієнт повинен бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування препаратом Карбаген, оскільки це може призвести до надмірної сонливості.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних контрацептивів, що може призвести до ризику вагітності. Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, їй потрібно використовувати інші методи контрацепції.
Контроль судом під час вагітності важливий, однак прийом антиепілептичних препаратів під час вагітності може вплинути на розвиток плода.
Вади розвитку
Дослідження не показали підвищеного ризику вад розвитку, пов'язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вад у плода.
Розлади розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід під час вагітності може негативно вплинути на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар обговорить з пацієнткою переваги та потенційні ризики прийому препарату Карбаген під час вагітності та допоможе вирішити питання про прийом цього препарату.
Не слід припиняти лікування препаратом Карбаген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка приймає цей препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми.
Активна речовина препарату Карбаген проникає в грудне молоко. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість препарату Карбаген, яка проникає в організм дитини, яка годується грудьми, незначна, не можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики годування грудьми під час прийому препарату Карбаген. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому препарату Карбаген і вважає, що у дитини з'явилися побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Пацієнт повинен пам'ятати, що окскарбазепін може призвести до побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги та координації, проблеми з зором, включно подвійне або розфокусоване зір, зменшення рівня натрію в крові, що може ослабити м'язи, зменшення свідомості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Якщо з'являються такі побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Карбаген містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Карбаген

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть питання, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідна доза препарату не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші препарати, які містять окскарбазепін.
Лікар, ймовірно, розпочне лікування з малої дози препарату та збільшить її за необхідності поступово залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза становить 300 мг двічі на добу. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу на 600 мг на добу щотижня. Підтримуюча доза становить від 600 мг до 2400 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає інші антиепілептичні препарати, лікар може зменшити їхню дозу або повільніше збільшувати дозу препарату Карбаген.
Якщо інші антиепілептичні препарати заміняються препаратом Карбаген, їхні дози будуть зменшені поступово.

Прийом у дітей та підлітків віком від 6 років

Початкова доза становить 8-10 мг/кг маси тіла на добу, приймається у двох дозах. Якщо необхідно, лікар може збільшити добову дозу на 10 мг/кг маси тіла щотижня до максимальної дози 46 мг/кг маси тіла на добу. Підтримуюча доза окскарбазепіну, приймається у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами, зазвичай становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або якщо необхідна доза препарату не може бути прийнята у вигляді таблеток, існують інші препарати, які містять окскарбазепін.

Прийом у дітей віком до 6 років

Препарат Карбаген не рекомендується для прийому у дітей віком до 6 років, оскільки не було доведено його ефективність та безпеку у цій віковій групі.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може розпочати лікування з половини звичайної початкової дози та збільшувати дозу препарату Карбаген повільніше, ніж зазначено вище.

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки лікар може змінити дозування. Пацієнт повинен завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо необхідна доза препарату не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші лікарські форми препарату, який містить окскарбазепін.

Спосіб прийому:

Покриті таблетки повинні ковтатися, запиваючи склянкою води, з їжею або незалежно від їжі. Нерозжувайте та не ріжте таблетки. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням її цілою, але не дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбаген

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Карбаген, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування є низький рівень натрію в крові, гнів, збудження, сплутаність, сонливість, головокружіння, нудота (відрижка), блювота, втома, зміни ритму серця (швидке, нерегулярне серцебиття), дрож, судоми/конвульсії, головний біль, запаморочення, втата свідомості, неконтрольовані рухи (м'язові спазми або тремор), подвійне або розфокусоване зір, звуження зіниці, низький артеріальний тиск, задишка, порушення координації рухів та неконтрольовані рухи очних яблук.

Пропуск прийому препарату Карбаген

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Якщо до наступного прийому препарату залишилося мало часу, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Карбаген

Не слід раптово припиняти прийом препарату Карбаген без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до раптового посилення судом. Якщо потрібно припинити лікування препаратом Карбаген, лікар поступово припинить його прийом.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші питання, пов'язані з прийомом препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбаген може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпиталю, якщо з'являться будь-які з нижче наведених важких побічних ефектів:

Нечасто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти інфекцій, які можуть призвести до гарячки, сильного ознобу, болю в горлі або виразок у роті (це може свідчити про дефіцит білих кров'яних тілечок)
• збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду (симптоми гіпотиреозу)
• падіння

Рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або ротової порожнини, труднощі з говорінням, ковтанням і раптова кропивниця, що супроводжується труднощами з диханням, задишкою, свистящим диханням (симптоми набряку Квінке та анафілактичної реакції)
• висипка на шкірі та (або) гарячка, які можуть бути симптомами осутки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, синдром лікарського висипу з еозинофілією та системними симптомами), гостра універсальна пустульозна екзантема (AGEP, гостра універсальна пустульозна висипка)
• втома, коротке дихання під час зусиль, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які викликають гарячку, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай кровотечі або синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі або незрозумілі зміни на шкірі (симптоми зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних тілечок)
• сплутаність, дезорієнтація, тремор м'язів або значне посилення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильне виділення антидіуретичного гормону) (див. розділ "Обережність та попередження")

Бардьорідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• потенційно загрозливі для життя висипки на шкірі, такі як важкі зміни на шкірі та (або) на слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носа та геніталій, а також лущення шкіри з великою площею ураження (симптоми важкої алергічної реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ "Обережність та попередження")
• червоні (вологі), сверблячі та нерівні плями, які нагадують висипку при корі, що з'являються спочатку на кінцівках, іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть утворювати пухирці або призвести до утворення опухлих, червоних, світло-центрованих плям. У пацієнта можуть з'явитися гарячка, біль у горлі, головний біль та (або) діарея (мультиформна еритема). Якщо такі шкірні реакції з'являються під час прийому препарату Карбаген, не слід продовжувати його прийом. Лікар може вирішити питання про припинення лікування препаратом Карбаген.
• алергічні реакції можуть також вплинути на інші частини тіла та призвести до проблем з легенями (наприклад, проблем з диханням або кашлем з відходженням мокротиння або крові), нирками (проблеми з функцією нирок, які описані нижче, однак можуть також призвести до набряку мозку, що викликає зміни в поведінці або сонливість) або печінкою (проблеми з функцією печінки, які описані нижче). Інші симптоми включають зміни в аналізі крові (описані окремо в цій брошурі), збільшення селезінки (що призводить до набряку та болю/чутливості в животі) або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвині
• червона плямиста висипка, переважно на обличчі, якій може супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою (відрижкою) або втратою апетиту (системний червоний висип)
• значно легше ніж зазвичай кровотечі та утворення синяків (тромбоцитопенія)
• симптоми гепатиту (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіння, жовтяниця шкіри чи білків очей, світлий колір сечі, темний колір калу). Необхідно перевірити функцію печінки
• гепатит, який включає такі симптоми: сильний біль у верхній частині живота, що променює в спину, часто з нудотою (гепатит)
• серцеві захворювання, які можуть призвести до головокружіння, втрати свідомості та нерегулярного ритму серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової)

Якщо з'являються будь-які з нижче наведених побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря:

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• дрож, порушення координації рухів, неконтрольовані рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, депресія, зміни настрою, висипка

Бардьорідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• нерегулярне серцебиття або дуже швидке чи повільне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися:

Ці побічні ефекти препарату Карбаген зазвичай легкі чи помірні. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай проходять самостійно.
Бардьочасто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• втома, головний біль, головокружіння, втома, сонливість, нудота, блювота, подвійне зір

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 100 пацієнтів):

• втома; втрата пам'яті та (або) порушення пам'яті; труднощі з концентрацією уваги; брак емоцій чи мотивації (апатія); збудження чи інші зміни настрою; дезорієнтація; розфокусоване зір; порушення зору; діарея чи запор, біль у животі; метеоризм; втрата волосся; втрата координації рухів; збільшення маси тіла; порушення мови

головний біль; нудота; блювота; діарея; запор; біль у животі; метеоризм; втрата волосся; втрата координації рухів; збільшення маси тіла; порушення мови
Нечасто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• високе артеріальне тиску; кропивниця
• збільшення активності печінкових ферментів під час прийому препарату Карбаген

Рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• існують повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення густини кісток) та переломи. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він тривалий час приймає антиепілептичні препарати, якщо раніше у нього була остеопороз чи якщо він приймає стероїди

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Карбаген

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці з таблетками, блистерній упаковці або картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Карбаген

Активна речовина препарату Карбаген, 150 мг, покриті таблетки, становить 150 мг окскарбазепіну на таблетку.
Активна речовина препарату Карбаген, 300 мг, покриті таблетки, становить 300 мг окскарбазепіну на таблетку.
Активна речовина препарату Карбаген, 600 мг, покриті таблетки, становить 600 мг окскарбазепіну на таблетку.
Інші компоненти включають:
ядро таблетки: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію
покриття таблетки: Опадрі Бафф II ОІ-ЛС-37200: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ "Препарат Карбаген містить лактозу"), макрогол 4000, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172); Опадрі Вайт II ОІ-ЛС-28908: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ "Препарат Карбаген містить лактозу"), макрогол 4000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Карбаген та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Покриті таблетки мають овальну форму, опуклу, світло-жовтого кольору та мають лінію поділу на обох сторонах. Лінія поділу спрощує розламування таблетки для полегшення її ковтання, але не дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.
Покриті таблетки 150 мг мають позначення "OX/150" на одній стороні та "G/G" на іншій стороні.
Покриті таблетки 300 мг мають позначення "OX/300" на одній стороні та "G/G" на іншій стороні.
Покриті таблетки 600 мг мають позначення "OX/600" на одній стороні та "G/G" на іншій стороні.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, випускається в пластикових контейнерах для таблеток по 100, 200 та 500 таблеток, а також у блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.*
*Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Препарат Карбаген, покриті таблетки, випускається як Карбаген 150 мг, 300 мг та 600 мг покриті таблетки.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan утца 1., Комаром, 2900, Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Данія: Окскарбазепін Віатріс
Франція: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Німеччина: Окскарбазепін Дура 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Польща:
Карбаген
Словенія: КАРБОКС 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Іспанія: Окскарбазепіна ВІАТРІС 300 мг, 600 мг покриті таблетки ЕФГ
Нідерланди: Окскарбазепін Віатріс 150 мг, 300 мг, 600 мг покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія): Окскарбазепін Майлан 150 мг, 300 мг та 600 мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат пацієнт повинен звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації брошури: