Трілептал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Трилепталь, 300 мг, покриті таблетки

Трилепталь, 600 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Трилепталь і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Трилепталь
• 3. Як використовувати лікарський засіб Трилепталь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трилепталь
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трилепталь і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Трилепталь

Активною речовиною лікарського засобу Трилепталь є окскарбазепін.
Трилепталь належить до групи лікарських засобів, званих протидргавковими або протипадачковими.

Коли використовується лікарський засіб Трилепталь

Лікарські засоби, такі як Трилепталь, використовуються стандартно для лікування епілепсії.
Епілепсія - це порушення функції мозку, яке викликає у пацієнтів повторювані напади дргавок. Вони викликані тимчасовими порушеннями електричної діяльності мозку. У здорових людей клітини мозку координують рухи тіла за допомогою впорядкованих сигналів, які надсилаються клітинами нервовими до м'язів. При епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів у невпорядкований спосіб. В результаті виникають некоординовані рухи м'язів, які називаються нападами епілепсії.
Лікарський засіб Трилепталь використовується для лікування епілепсійних нападів часткової локалізації з вторинними генералізованими тоніко-клонічними нападами або без вторинних генералізованих тоніко-клонічних нападів.
При епілепсійних нападах часткової локалізації бере участь обмежена ділянка мозку, однак вони можуть поширюватися на весь мозок, викликаючи тоніко-клонічні напади. Існують два типи епілепсійних нападів часткової локалізації: прості та складні. При простих епілепсійних нападах часткової локалізації пацієнт не втрачає свідомості. Натомість при складних епілепсійних нападах часткової локалізації відбувається втрата свідомості.
Дія лікарського засобу Трилепталь полягає в гальмуванні "гіперактивних" клітин нервових мозку, що усуває або зменшує частоту епілепсійних нападів.
Лікарський засіб Трилепталь може використовуватися як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії.
Зазвичай лікар пробує знайти один лікарський засіб, який діє найкраще на пацієнта дорослого чи дитину.
Однак у пацієнтів з більш важкою формою епілепсії може бути необхідне застосування двох або більше лікарських засобів для профілактики нападів.
Лікарський засіб Трилепталь може використовуватися у пацієнтів дорослого віку та дітей у віці 6 років і старших.
Якщо в пацієнта виникли питання щодо механізму дії лікарського засобу Трилепталь та причини його призначення, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Трилепталь

Лікарський засіб Трилепталь завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, поданої в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування лікарським засобом Трилепталь

Перед і під час лікування лікарським засобом Трилепталь лікар може провести аналізи крові для визначення належної дози лікарського засобу для пацієнта. Лікар повідомить, коли необхідно провести такі аналізи.

Коли не слід використовувати лікарський засіб Трилепталь

• Якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед використанням лікарського засобу Трилепталь. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, слід попросити лікаря про пораду.

Попередження та обережність

Перед початком використання лікарського засобу Трилепталь слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в минулому відбулася реакція гіперчутливості(висипка або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він також може бути алергічним на окскарбазепін (Трилепталь);
• Якщо в пацієнта відбулася хвороба нирок;
• Якщо в пацієнта відбулася важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає діуретики(використовуються для видалення солі та води з організму шляхом збільшення кількості сечі);
• Якщо в пацієнта відбулася хвороба серця,яка проявляється труднощами з диханням та (або) набряками ніг чи ступнів через затримку рідини;
• Якщо в пацієнта відбулося мале стężення натріюв крові (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви,(такі як таблетки, які використовуються для контролю над народжуваністю), лікарський засіб Трилепталь може гальмувати дію цих засобів. Рекомендується використовувати інші або додаткові (не-гормональні) методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Трилепталь, щоб запобігти незапланованій вагітності. Якщо відбулися нерегулярні кровотечі з геніталій або пляміння, слід негайно повідомити лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або працівника охорони здоров'я. У пацієнтів китайського походження з популяцією Хан та у осіб тайського походження існує ризик важких реакцій шкіри, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або активною речовиною з подібною хімічною структурою, яку можна передбачити, виконавши аналіз крові. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проведення таких аналізів перед початком прийому окскарбазепіну.

Відразу повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо після початку лікування лікарським засобом Трилепталь відбулися будь-які з наступних симптомів:

• Алергічна реакція; симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирчасті зміни на шкірі;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей) - може бути симптомом запалення печінки;
• збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але також може стосуватися дорослих;
• синдром симптомів: втома, короткий одdech під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай відбуваються кровотечі та синяки, носові кровотечі, червоні або фіолетові висипання під шкірою або незрозумілі зміни кольору шкіри - можуть бути симптомами порушень крові;
• у невеликій кількості пацієнтів, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Трилепталь, відбувалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо відбулися такі думки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• швидка або надзвичайно повільна серцева діяльність.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням та під час лікування.

Лікарський засіб Трилепталь та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо стосується:

• гормональних контрацептивів (див. пункт: "Попередження та обережність");
• інших лікарських засобів проти епілепсії та активуючих ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин;
• лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для видалення солі та води з організму шляхом збільшення кількості сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин;
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень настрою та певних типів депресії);
• лікарських засобів, які впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус.

Лікарський засіб Трилепталь з їжею та алкоголем

Лікарський засіб Трилепталь можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Алкоголь може посилювати седативну дію лікарського засобу Трилепталь. Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Трилепталь. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності важливо підтримувати епілепсійні напади під контролем, однак використання лікарських засобів проти епілепсії під час вагітності може становити загрозу для неродженого дитини.

Вроджені вади

Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов'язаних з використанням окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у неродженого дитини. Ризик виникнення вроджених вад у потомства жінок, які приймають комбіновану терапію, більший ніж у разі монотерапії.

Порушення розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в матці негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар, який веде пацієнтку, повідомить про переваги та ризики, пов'язані з використанням лікарського засобу, та допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи продовжувати приймати лікарський засіб Трилепталь.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка використовує цей лікарський засіб, перед початком годування грудьми вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина лікарського засобу Трилепталь проникає до молока матері. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість лікарського засобу Трилепталь, яка проникає до організму немовляти, яке годується грудьми, незначна, не можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов'язані з годуванням грудьми під час прийому лікарського засобу Трилепталь. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому лікарського засобу Трилепталь та вважає, що у дитини відбуваються такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Трилепталь може викликати сонливість або головокружіння, нерівне бачення, подвійне бачення, відсутність координації м'язів або зниження рівня свідомості, особливо під час початку лікування або періоду збільшення дози.
Дуже важливо визначити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування лікарським засобом Трилепталь.

3. Як використовувати лікарський засіб Трилепталь

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від інформації, поданої в цій брошурі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу також доступні інші лікарські засоби, які містять окскарбазепін у вигляді таблеток із дозою 150 мг.

Рекомендована доза

Використання у пацієнтів дорослого віку

• Зазвичай використовувана початкова дозалікарського засобу Трилепталь у пацієнтів дорослого віку (в тому числі пацієнтів похилого віку) становить 600 мг окскарбазепіну на добу.
• Слід використовувати одну таблетку по 300 мг двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращих терапевтичних ефектів. Зазвичай вони досягаються після прийому доз у діапазоні від 600 мг до 2400 мг окскарбазепіну на добу.
• Доза така сама, якщо лікарський засіб Трилепталь використовується з іншим лікарським засобом проти епілепсії.
• У пацієнтів з хворобою нирок (порушеннями функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• У пацієнтів з важкою хворобою печінки лікар визначить відповідну дозу.

Використання у дітей та підлітків

Трилепталь може використовуватися у дітей у віці 6 років та старших.
Доза у дітей залежить від маси тіла.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм маси тіла на добу, подана у дві роздільні дози. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування однією таблеткою по 150 мг двічі на добу.
• Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращих результатів лікування. Найкращі терапевтичні ефекти досягаються після прийому дози у розмірі 30 міліграмів на кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 46 міліграмів на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати лікарський засіб Трилепталь

• Таблетки слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розділити уздовж лінії поділу, щоб полегшити проковтування. Однак таке розламування таблетки не дозволяє отримати половину дози. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою.
• Для малих дітей, які не можуть проковтнути таблетки, або якщо призначеної їм дози не можна отримати у вигляді таблеток, доступний лікарський засіб Трилепталь у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли та як довго приймати лікарський засіб Трилепталь

Лікарський засіб Трилепталь слід приймати двічі на добу, кожного дня о одній і тій самій порі, якщо лікар не порадить інакше. Прийом лікарського засобу о одній і тій самій порі кожного дня дає найкращий результат у контролюванні епілепсійних нападів. Це також полегшить пацієнту запам'ятати, коли слід прийняти таблетку (таблетки).
Лікар, який веде пацієнта, визначить тривалість лікування лікарським засобом Трилепталь у пацієнтів дорослого віку та дітей. Вона залежить від типу нападів. Для контролювання епілепсійних нападів лікування може тривати протягом багатьох років. Не слід змінювати встановлену дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трилепталь

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до найближчої лікарні або до лікаря, який веде пацієнта. До симптомів передозування лікарського засобу Трилепталь можуть належати:
сонливість, головокружіння, нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів, летаргія, дезорієнтація, тремор м'язів або значне посилення дргавок, проблеми з координацією рухів та (або) мимовільні рухи очей, подвійне бачення, звуження зіниць, нечітке бачення, відчуття втоми, поверхневий та короткий одdech (зниження частоти дихання), нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc), тремор, головний біль, кома, втата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок, збудження, низький тиск, задуха.

Пропуск прийому лікарського засобу Трилепталь

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід продовжувати лікування згідно з встановленим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів або пропуску кількох доз лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.

Припинення прийому лікарського засобу Трилепталь

Не слід припиняти використання лікарського засобу без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти лікарський засіб, оскільки це може викликати раптове посилення епілепсійних нападів.
Якщо лікування має бути закінчено, припинення лікарського засобу повинно відбуватися поступово, згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не відбуваються у кожного.

Відразу повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо відбулося будь-яке з наступних побічних ефектів:

До них належать симптоми, які відбуваються не надто часто, рідко або дуже рідко. Лікар також визначить, чи слід негайно припинити використання лікарського засобу Трилепталь та як продовжувати лікування.
Не надто часто(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття простуди (симптоми гіпотиреозу). Рідко(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):
• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, якому супроводжується труднощі з диханням, мовленням або ковтанням (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку) або інші симптоми гіперчутливості, такі як: висипка, гарячка та болі м'язів та суглобів.
• Втома, короткий одdech під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки в роті, легше ніж зазвичай відбуваються кровотечі та синяки, носові кровотечі, червоні або фіолетові висипання під шкірою або незрозумілі зміни кольору шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець). Дуже рідко(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Посилені пухирчасті зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (симптоми важкої гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
• Червоні зміни кольору шкіри у вигляді висипки, головним чином на обличчі, яким супроводжується відчуттям втоми, гарячкою, нудотою або втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Летаргія, дезорієнтація, тремор м'язів або значне посилення дргавок (можливі симптоми низького рівня натрію в крові) (див. пункт "Попередження та обережність").
• Симптоми грипу з жовтяницею (жовтізація шкіри або білків очей) (симптоми запалення печінки)
• Сильний біль у верхніх частинах живота, блювота, втрата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози).

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря. Можливо, буде потрібна медична допомога:

Часто(можуть відбуватися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, порушення координації рухів, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, депресія, зміна настрою, висипка. Дуже рідко(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть відбуватися:

Ці побічні ефекти лікарського засобу Трилепталь зазвичай є легкими до помірних. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай проходять поступово.
Дуже часто(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, подвійне бачення. Часто(можуть відбуватися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Слабкість, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, апатія, збудження, дезорієнтація, замазане бачення, порушення зору, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, порушення рівноваги.
• Збільшення маси тіла.
• Порушення мови. Не надто часто(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Високе артеріальне тиску.
• Кропив'янка, підвищення активності печінкових ферментів (у результатах аналізу крові). Рідко(можуть відбуватися рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):
• Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (рідшення кісток) та переломи. Пацієнти, які тривало приймають лікарські засоби проти епілепсії, у яких раніше діагностовано остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід звернутися до лікаря, якщо будь-який з цих побічних ефектів посилився.

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4,
03057 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трилепталь

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Не слід використовувати лікарський засіб, якщо його упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трилепталь

Активною речовиною лікарського засобу є окскарбазепін.
Трилепталь, 300 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трилепталь 300 мг містить 300 мг окскарбазепіну.
Трилепталь, 600 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трилепталь 600 мг містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти лікарського засобу:
Ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза,
кросповідон, стеарин магнію.

Покриття таблетки:

таблетки 300 мг: гіпромелоза, тальк; діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172);
таблетки 600 мг: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Трилепталь та що містить упаковка

Трилепталь, 300 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, з лінією поділу по обидві сторони, з
відбитим написом "TE", лінія поділу, обернений "TE" по одній стороні та "CG", лінія поділу, обернений
"CG" по другій стороні.
Трилепталь, 600 мг, покриті таблетки є світло-рожевими, овальними, з лінією поділу по обидві сторони, з
відбитим написом "TF", лінія поділу, обернений "TF" по одній стороні та "CG", лінія поділу, обернений
"CG" по другій стороні.
Пачка тверда містить 50 покритих таблеток (5 блистерів по 10 таблеток).
Лікарський засіб Трилепталь, покриті таблетки, доступний у двох дозах: 300 мг, 600 мг.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Басейна, 5
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 207-52-22

Виробник/Імпортер:

Новартіс Фарма С.А.
проспект Карла Маркса, 28
04071 Київ
Україна
Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Руставелі, 13
0108 Тбілісі
Грузія
Новартіс Фарма С.п.А.
вул. Героїв Крут, 5
02000 Київ
Україна

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024