Трілептал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Трилептал, 300 мг, покриті таблетки

Трилептал, 600 мг, покриті таблетки

Окскарбазепін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Трилептал і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання лікарського засобу Трилептал
• 3. Як використовувати лікарський засіб Трилептал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трилептал
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Трилептал і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Трилептал

Активною речовиною лікарського засобу Трилептал є окскарбазепін.
Трилептал належить до групи лікарських засобів, званих протидргавковими або протипадачковими.

Коли застосовується лікарський засіб Трилептал

Лікарські засоби, такі як Трилептал, застосовуються стандартно для лікування епілепсії.
Епілепсія - це порушення функції мозку, яке викликає у пацієнтів повторювані напади дргавок. Вони викликані тимчасовими порушеннями електричної діяльності мозку. У здорових людей клітини мозку координують рухи тіла за допомогою впорядкованих сигналів, які передаються клітинами нервової системи до м'язів. При епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів безладним чином. В результаті виникають некоординовані рухи м'язів, які називаються нападами епілепсії.
Лікарський засіб Трилептал застосовується для лікування епілепсійних нападів часткової локалізації з вторинними генералізованими тоніко-клонічними нападами або без вторинних генералізованих тоніко-клонічних нападів.
При епілепсійних нападах часткової локалізації участь бере обмежена ділянка мозку, однак вони можуть поширюватися на весь мозок, викликаючи тоніко-клонічні напади. Існують два типи епілепсійних нападів часткової локалізації: прості та складні. При простих нападах часткової локалізації пацієнт не втрачає свідомості. Натомість при складних нападах часткової локалізації відбувається втрата свідомості.
Дія лікарського засобу Трилептал полягає в гальмуванні "гіперактивних" клітин нервової системи мозку, що усуває або зменшує частоту епілепсійних нападів.
Лікарський засіб Трилептал може застосовуватися як єдиний лікарський засіб або в комбінації з іншими протипадачковими лікарськими засобами.
Зазвичай лікар намагається знайти один лікарський засіб, який діє найкраще на пацієнта дорослого чи дитину.
Однак у пацієнтів з важкою формою епілепсії може бути необхідним застосування двох або більше лікарських засобів для профілактики нападів.
Лікарський засіб Трилептал може застосовуватися у пацієнтів дорослого віку та дітей у віці 6 років і старших.
Якщо у пацієнта виникли питання щодо механізму дії лікарського засобу Трилептал та причини його призначення, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання лікарського засобу Трилептал

Лікарський засіб Трилептал завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наданої в цій брошурі.

Моніторинг під час лікування лікарським засобом Трилептал

До початку та під час лікування лікарським засобом Трилептал лікар може призначити аналізи крові для визначення належної дози лікарського засобу для пацієнта. Лікар повідомить, коли необхідно провести такі аналізи.

Коли не застосовувати лікарський засіб Трилептал

• якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря до початку застосування лікарського засобу Трилептал. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

До початку застосування лікарського засобу Трилептал необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо в минулому відбулася реакція гіперчутливості(висипка або інші симптоми алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо пацієнт алергічний на карбамазепін, існує ймовірність 1 до 4 (25%), що він також може бути алергічним на окскарбазепін (Трилептал);
• якщо у пацієнта відбулася хвороба нирок;
• якщо у пацієнта відбулася важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт прийомить лікарські засоби для виведення рідини(стосовані для виведення солей і води з організму шляхом збільшення кількості сечі);
• якщо у пацієнта відбулася хвороба серця,яка проявляється труднощами з диханням та (або) набряками ніг з причини затримання рідини;
• якщо у пацієнта відбулося мале вміст содиу крові (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти);
• якщо пацієнтка прийомить гормональні контрацептиви, (такі як таблетки, які застосовуються для контролю над народжуваністю), лікарський засіб Трилептал може гальмувати дію цих засобів. Рекомендується застосовувати інші або додаткові (не-гормональні) методи контрацепції під час лікування лікарським засобом Трилептал, що повинно запобігти незапланованій вагітності. Якщо відбулися нерегулярні кровотечі з геніталій або метрорагії, необхідно негайно повідомити лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я. У пацієнтів китайського походження з популяції Хан та у осіб тайського походження існує ризик важких реакцій шкіри, пов'язаних з лікуванням карбамазепіном або речовинами з подібною хімічною структурою, що можна передбачити, виконавши аналіз крові. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проведення такого аналізу перед початком прийому окскарбазепіну.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо після початку лікування лікарським засобом Трилептал відбулися будь-які з наступних симптомів:

• Алергічна реакція; симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирчасті зміни на шкірі;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей) - може бути симптомом запалення печінки;
• збільшення частоти нападів; це особливо важливо у дітей, але може стосуватися також дорослих;
• комплекс симптомів: втома, короткий вдих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, легше ніж зазвичай відбуваються кровотечі та синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові висипання під шкірою або незрозумілі зміни кольору шкіри - можуть бути симптомами порушень крові;
• у невеликій кількості пацієнтів, які приймають протипадачкові лікарські засоби, такі як Трилептал, відбулися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо відбулися такі думки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• швидка або надзвичайно повільна серцева дія.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед лікуванням та під час лікування.

Лікарський засіб Трилептал та інші лікарські засоби

Негайно повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо стосується:

• гормональних контрацептивів (див. пункт: "Остережності та заходи обережності");
• інших протипадачкових лікарських засобів та активаторів ферментів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин;
• лікарських засобів, які знижують вміст соди у крові, таких як лікарські засоби для виведення рідини (стосовані для виведення солей і води з організму шляхом збільшення кількості сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин;
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які застосовуються для лікування порушень настрою та певних типів депресії);
• лікарських засобів, які впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус.

Лікарський засіб Трилептал з їжею та алкоголем

Лікарський засіб Трилептал можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Алкоголь може посилювати седативну дію лікарського засобу Трилептал. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Трилептал. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності важливо підтримувати напади епілепсії під контролем, однак застосування протипадачкових лікарських засобів під час вагітності може становити загрозу для ненародженого дитини.

Вроджені вади

Дослідження не виявили збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженого дитини. Ризик виникнення вроджених вад у потомства жінок, які приймають комбіновану терапію, більший ніж при монотерапії.

Порушення розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Не можна виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар, який веде пацієнтку, повідомить про переваги та ризики застосування лікарського засобу та допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи продовжувати приймати лікарський засіб Трилептал.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб, перед початком годування грудьми вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина лікарського засобу Трилептал проникає до молока матері. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість лікарського засобу Трилептал, яка проникає до організму немовляти, годованого грудьми, незначна, не можна виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов'язані з годуванням грудьми під час прийому лікарського засобу Трилептал. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому лікарського засобу Трилептал і вважає, що у дитини відбулися такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Трилептал може викликати сонливість або головокружіння, розмитість зору, подвійне зору, відсутність координації м'язів або зниження рівня свідомості, особливо під час початку лікування або періоду збільшення дози.
Дуже важливо визначити з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування лікарським засобом Трилептал.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трилептал

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наданої в цій брошурі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні також інші лікарські засоби, які містять окскарбазепін у вигляді таблеток із дозою 150 мг.

Рекомендована доза

Застосування у пацієнтів дорослого віку

• Зазвичай застосовувана початкова дозалікарського засобу Трилептал у пацієнтів дорослого віку (в тому числі пацієнтів похилого віку) становить 600 мг окскарбазепіну на добу.
• Необхідно застосовувати одну таблетку по 300 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу поступово, аж до досягнення найкращих терапевтичних ефектів. Зазвичай вони досягаються після застосування доз у діапазоні від 600 мг до 2400 мг окскарбазепіну на добу.
• Доза така сама, якщо лікарський засіб Трилептал застосовується з іншим протипадачковим лікарським засобом.
• У пацієнтів з хворобою нирок (порушеннями функції нирок) початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• У пацієнтів з важкою хворобою печінки лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Трилептал може застосовуватися у дітей у віці 6 років та старших.
Доза у дітей залежить від маси тіла.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм маси тіла на добу, подана у дві роздільні дози. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування однією таблеткою по 150 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу поступово, аж до досягнення найкращих результатів лікування. Найкращі терапевтичні ефекти досягаються після застосування дози у розмірі 30 міліграмів на кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза для дітей становить 46 міліграмів на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати лікарський засіб Трилептал

• Таблетки необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо це необхідно, таблетки можна поділити уздовж лінії поділу, щоб полегшити ковтання. Таке поділення таблетки не дозволяє отримати половину дози. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілком.
• Для малих дітей, які не можуть ковтати таблетки, або якщо призначеної їм дози не можна отримати у вигляді таблеток, доступний лікарський засіб Трилептал у вигляді суспензії для перорального застосування.

Коли та як довго приймати лікарський засіб Трилептал

Лікарський засіб Трилептал необхідно приймати двічі на добу, кожного дня о одній і тій самій порі, якщо лікар не рекомендував інакше. Прийом лікарського засобу о одній і тій самій порі кожного дня дає найкращий результат у контролі над епілепсійними нападами. Це також полегшить пацієнтові запам'ятати, коли необхідно прийняти таблетку (таблетки).
Лікар, який веде пацієнта, визначить тривалість лікування лікарським засобом Трилептал у пацієнтів дорослого віку та дітей. Вона залежить від типу нападів. Для контролю над епілепсійними нападами лікування може тривати протягом багатьох років. Не рекомендується змінювати встановлену дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трилептал

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або до лікаря, який веде пацієнта. До симптомів передозування лікарського засобу Трилептал можуть належати:
сонливість, головокружіння, нудота, блювота, посилення неконтрольованих рухів, летаргія, дезорієнтація, тремор, біль у голові, сплутаність, проблеми з координацією рухів та (або) мимовільні рухи очей, подвійне зору, звуження зіниць, нечітке зору, втома, поверхневий і короткий вдих (зменшення частоти дихання), нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc), тремор, головний біль, кома, втата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок, збудження, низький тиск, задуха.

Пропуск прийому лікарського засобу Трилептал

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно продовжувати лікування згідно з встановленим схемою дозування. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів або пропуску кількох доз лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.

Прекращення прийому лікарського засобу Трилептал

Не рекомендується припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Ніколи не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу, оскільки це може викликати раптове посилення нападів.
Якщо лікування має бути завершено, припинення лікарського засобу повинно відбуватися поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо відбулося будь-яке з наступних побічних ефектів:

До них належать симптоми, які виникають не надто часто, рідко або дуже рідко. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування лікарського засобу Трилептал, а також, яким чином продовжувати лікування.
Не надто часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Втома, випадіння волосся, слабкість м'язів, відчуття простуди (симптоми гіпотиреозу). Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):
• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, якому супроводжується труднощі з диханням, мовленням або ковтанням (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку) або інші симптоми гіперчутливості, такі як: висипка, гарячка та біль у м'язах та суглобах.
• Втома, короткий вдих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, легше ніж зазвичай відбуваються кровотечі та синяки, кровотечі з носа, червоні або фіолетові висипання під шкірою або незрозумілі зміни кольору шкіри (симптоми зниження кількості тромбоцитів або білих кров'яних тілець). Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Посилені пухирчасті зміни на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (симптоми важкої гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
• Червоні висипання на шкірі у вигляді висипки, головним чином на обличчі, яким супроводжується відчуттям втоми, гарячкою, нудотою або втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Летаргія, дезорієнтація, тремор або посилення дргавок (можливі симптоми низького вмісту соди у крові) (див. пункт "Остережності та заходи обережності").
• Симптоми грипу з жовтяницею (жовтізація шкіри або білків очей) (симптоми запалення печінки).
• Сильний біль у верхніх частинах живота, блювота, втрата апетиту (симптоми запалення підшлункової залози).

Якщо відбулося будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога:

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор, порушення координації рухів, мимовільні рухи очей, відчуття неспокою та нервозності, депресія, зміна настрою, висипка. Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Ці побічні ефекти лікарського засобу Трилептал зазвичай є легкими до помірних. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай проходять поступово.
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, подвійне зору. Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
• Слабкість, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, апатія, збудження, дезорієнтація, розмитість зору, порушення зору, запор, діарея, біль у животі (животі), акне, випадіння волосся, порушення рівноваги.
• Збільшення маси тіла.
• Порушення мови. Не надто часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• Високе кров'яне тиску.
• Покривна висипка, підвищення активності ферментів печінки (у результатах аналізу крові). Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):
• Крім того, повідомлялося про виникнення порушень кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісток) та переломи. Пацієнти, які тривало приймають протипадачкові лікарські засоби, у яких раніше діагностовано остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-який з цих побічних ефектів посилився.

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбулися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трилептал

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не застосовувати лікарський засіб, якщо його упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Трилептал

Активною речовиною лікарського засобу є окскарбазепін.
Трилептал, 300 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трилептал 300 мг містить 300 мг окскарбазепіну.
Трилептал, 600 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Трилептал 600 мг містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші складники лікарського засобу:
Ядро таблетки: колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон, стеарин магнію.

Покриття таблетки:

таблетки 300 мг: гіпромелоза, тальк; діоксид титану (E171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E172);
таблетки 600 мг: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Трилептал та що містить упаковка

Трилептал, 300 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, з лінією поділу з обох сторін, з надписом "TE", лінія поділу, обернений "TE" з однієї сторони та "CG", лінія поділу, обернений "CG" з іншої сторони.
Трилептал, 600 мг, покриті таблетки є світло-рожевими, овальними, з лінією поділу з обох сторін, з надписом "TF", лінія поділу, обернений "TF" з однієї сторони та "CG", лінія поділу, обернений "CG" з іншої сторони.
Пачка картону містить 50 покритих таблеток (5 блистерних упаковок по 10 таблеток).
Лікарський засіб Трилептал, покриті таблетки, доступний у двох дозах: 300 мг, 600 мг.

Відповідальний суб'єкт

Новартіс Фарма С.п.А.
вул. Мар'яна Банаха, 6
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 390 37 00

Виробник/Імпортер:

Новартіс Фарма С.п.А.
вул. Мар'яна Банаха, 6
03022, м. Київ
Україна
Сандоз Фармаційні препарати Лтд.
вул. Мар'яна Банаха, 6
03022, м. Київ
Україна

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024