Трідерм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево викликає швидке і тривале протизапальне, протисвербляче і вазоконстрикторне дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями і грибами, чутливими до гентаміцину і клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, ніг і безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опири);
• у розацеї;
• у звичайному акне;
• у первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у області анального отвору і статевих органів;
• у запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Остерігання і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - дипропіонат бетаметазону і гентаміцин, проникають через шкіру в організм, а ступінь їх проникнення зростає під замкненим пов'язанням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного і тривалого застосування препарату існує ризик появи загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини не слід застосовувати препарат на велику площу тіла, застосовувати у великих дозах, а також застосовувати пов'язання.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик появи загальної псоріатичної еритродермії і загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункція наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція кори наднирників), сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головні болі).

Препарат Трідерм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосовуваний під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері і побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри і навколишню шкіру двічі на добу, вранці і ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру і місця ураження шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не спостерігається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (спостерігаються у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення і свербіння шкіри.
Можуть спостерігатися також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу і гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може спостерігатися відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, набряк або м'якість шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії і потніки.
Унаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть спостерігатися також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів.
Ці симптоми спостерігаються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику площу шкіри, а також застосування у дітей.
Можуть спостерігатися симптоми підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може спостерігатися червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може спостерігатися подразнення шкіри (червоність і свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• -Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Трідерм і що містить пакування

Препарат Трідерм має форму мазі.
Доступні пакування:
Алюмінієва трубка з захисною мембраною, з кришкою з пластику з пробивним пристроєм у паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Вулиця Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Polypharm S.A.
Вулиця Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Вулиця Дзьялкова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Румунії, країні експорту:7214/2014/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/24

Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]