Белодерм

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

BELODERM, 0,5 мг/г, мазь

Бетаметазон

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Beloderm і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Beloderm
• 3. Як застосовувати Beloderm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Beloderm
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Beloderm і для чого він використовується

Beloderm у вигляді мазі містить активну речовину бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону. Бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном кори наднирників) з сильною дією, який застосовується місцево в дерматології. Дипропіонат бетаметазону діє сильно протизапально, протисвербливо і звужує судини кровоносні.
Показання
Beloderm у вигляді мазі показаний для лікування місцевих запальних і свербіжних захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Beloderm

Коли не застосовувати препарат Beloderm:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, простий герпес, вітрянка, опікова віспа);
• при акне, перIORALному дерматиті, рожевому акне;
• у області навколо анусу та статевих органів;
• при пелюшковому дерматиті;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар не призначить одночасно відповідного етіологічного лікування.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Beloderm обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Beloderm у вигляді мазі з'являється шкірна алергічна реакція (свербіж, печія чи червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникайте контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Не застосовуйте до очей чи навколо очей.
Якщо у пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Препарат Beloderm у вигляді мазі не повинен застосовуватися для лікування варикозного виразки голіні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Beloderm у вигляді мазі існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирників. Тому слід уникати застосування його на великій поверхні тіла, на пошкодженій шкірі, застосування у великих дозах, тривалого лікування препаратом, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин слід застосовувати Beloderm у вигляді мазі лише у випадках абсолютної необхідності, з огляду на підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати Beloderm у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, загальної псоріазної ерупції та загальних токсичних ефектів, спричинених порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про розвиток пригнічення функції осі гіпоталамус-пітUITАрна-наднирників, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Beloderm та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Beloderm у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плоду.
Проте воно повинно бути короткочасним і обмеженим малими ділянками тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо лише, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування препарату Beloderm у вигляді мазі, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, щоб могли проникати до молока жінок, які годують грудьми. Кортикостероїди, які застосовуються системно (перорально або ін'єкційно), проникають до молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомі дані про шкідливий вплив препарату Beloderm у вигляді мазі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Beloderm

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Beloderm у вигляді мазі призначено лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату слід легенько втирати у хворобливі ділянки шкіри один або два рази на добу. Не слід застосовувати закриті пов'язки (оклюзивні). Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Не слід застосовувати більше 50 г препарату на тиждень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Beloderm

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може відбутися їх передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають пригнічення функції осі гіпоталамус-пітUITАрна-наднирників, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо з'являються симптоми, такі як: гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системно.

Пропуск застосування препарату Beloderm

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, пригнічення функції потових залоз (гіпогідроз) та розвиток вторинних інфекцій.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть з'являтися системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози).
Системні побічні ефекти з'являються рідко, переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великій поверхні шкіри, під закритими пов'язками, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): нечітке бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Beloderm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після напису: Термін дії.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Beloderm у вигляді мазі

Активною речовиною препарату є бетаметазон.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді дипропіонату бетаметазону.
Інші компоненти препарату: рідка парафін, біла вазеліна.

Як виглядає препарат Beloderm і що містить пакування

Препарат має вигляд білої мазі.
Доступні пакування препарату: алюмінієві тюбіки, що містять 15 г або 30 г мазі, розміщені у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: