МІБЕТИН 0,5 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мібетин 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Бетаметазон / Ген таміцин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мібетин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мібетину
3. Як використовувати Мібетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мібетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мібетин і для чого він використовується

Мібетин крем - це комбінована препарація для зовнішнього використання. Мібетин містить два активні речовини:

• Бетаметазон (у вигляді дипропіонату бетаметазону), синтетичний глюкокортикоїд.
• Гентаміцин (у вигляді сульфату гентаміцину), антибіотик групи аміноглюкозидів.

Мібетин крем використовується при місцевих шкірних захворюваннях у малих ділянках, коли:

• ці захворювання потребують лікування потужним глюкокортикоїдом та
• існує додаткова інфекція (суперінфекція) з бактеріями, яка присутня одночасно та
• ці бактерії можуть бути ефективно лікувані активною речовиною гентаміцин.

Загалом, активна речовина бетаметазон має протизапальний ефект і, отже, може полегшити свербіж, червоність, набряк та біль.

Активна речовина гентаміцин бореться з інфекціями, викликаними бактеріями.

Особливо Мібетин крем призначений для використання на жирній шкірі або для лікування гнійних шкірних захворювань.

2. Що потрібно знати перед початком використання Мібетину

Не використовуйте Мібетин крем:

• якщо ви алергічні на бетаметазон, гентаміцин, інші лікарські засоби групи глюкокортикоїдів або антибіотиків аміноглюкозидів, пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропілу або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• для лікування вірусних інфекцій, включаючи реакції на вакцинацію та вітряну віспу,
• для лікування туберкульозу або сифілісу, які впливають на шкіру,
• для лікування вірусних інфекцій шкіри (наприклад, герпес простий, вітряна віспа),
• виразки навколо рота,
• для лікування розацеї (червоності обличчя) та інфламації шкіри, подібної до розацеї,
• набряк навколо рота (дерматит періоральний),
• якщо у вас є грибкова інфекція на будь-якій частині шкіри,
• для лікування окулярних захворювань,
• якщо ви також приймаєте пероральні антибіотики групи аміноглюкозидів, через ризик шкідливих кількостей антибіотика в крові,
• якщо у вас є тяжка ниркова дисфункція,
• під час перших 3 місяців вагітності,
• у дітей та немовлят молодших 1 року.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем перед використанням Мібетин крему.

Не використовуйте Мібетин крем у слуховому проході, очах або слизових оболонках. У разі випадкового контакту з очима, промийте великою кількістю води та проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при нанесенні Мібетин крему на обличчя.

Не використовуйте Мібетин з герметичними окутуючими пов'язками (наприклад, під пов'язками, підгузниками).

Побічні ефекти, зареєстровані при прийомі глюкокортикоїдів всередину, також можуть виникнути при використанні глюкокортикоїдів на шкірі. Це особливо стосується дітей та немовлят.

Ризик місцевих шкірних інфекцій може збільшитися при місцевому використанні глюкокортикоїдів.

Ефект глюкокортикоїдів на організмі при нанесенні на шкіру загалом збільшується з їх інтенсивністю (потужністю), тривалістю використання, площею поверхні тіла, яку обробляють, та при використанні в складках шкіри.

Через можливу абсорбцію активних речовин в організмі слід уникати тривалого лікування та/або використання на великих ділянках шкіри. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи маєте ви загальне захворювання шкіри.

Якщо у вас є розмитий зір або інші проблеми зі зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Мібетин крем повинен бути обережно вибраний для кожного окремого лікування. Він повинен бути використаний тільки в тому випадку, якщо реакція на інші заходи запізнюється або якщо ці заходи недостатні чи не можуть бути використані.

Зовнішнє використання активної речовини гентаміцин у Мібетин кремі для лікування шкірних інфекцій пов'язано з ризиком алергічних реакцій. Цей ризик збільшується з частотою використання та тривалістю лікування.

Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи антибіотиків аміноглюкозидів, таких як неоміцин та канаміцин, ви також реагуватимете на активну речовину гентаміцин у Мібетин кремі.

Якщо ви розвинули алергію на гентаміцин через зовнішнє використання, ви більше не повинні використовувати гентаміцин чи будь-який інший антибіотик аміноглюкозидів, жодного разу в майбутньому.

Іноді тривале або широке зовнішнє використання антибіотиків призводить до колонізації патогенами, які нечутливі, включаючи гриби. У цьому випадку або якщо виникає подразнення шкіри, алергічні реакції чи додаткові інфекції, слід припинити лікування Мібетин кремом та розпочати відповідне лікування.

При зовнішньому використанні гентаміцину абсорбція активної речовини в організмі може збільшитися при обробці великих ділянок шкіри. Це особливо стосується дітей, оскільки збільшується ризик побічних ефектів.

Рекомендується обережність, якщо ви страждаєте на певний тип м'язової слабкості (міастенія гравіс), хворобу Паркінсона чи інші захворювання з м'язовою слабкістю. Лікарські засоби групи антибіотиків аміноглюкозидів можуть інгібувати (блокувати) нервову та м'язову функцію. Також рекомендується обережність, якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби з інгібуючим впливом на м'язи та нерви.

Не наносіть Мібетин крем на рани чи виразки на ногах.

Через допоміжні речовини (інші компоненти), парафіну білу та парафіну рідину, лікування Мібетин кремом у генітальній чи анальній області може призвести до того, що презервативи будуть пошкоджені легше, що впливає на безпеку таких презервативів.

Інші лікарські засоби та Мібетин

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували чи можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Не наносіть Мібетин крем на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами, оскільки вони можуть взаємодіяти між собою.

Не використовуйте Мібетин, якщо ви приймаєте лікування іншими лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини:

• активна речовина амфотерикін Б для лікування важких грибкових інфекцій
• активна речовина гепарин, яка використовується для розрідження крові
• наступні антибіотики:

• активна речовина сульфадіазин
• активні речовини групи антибіотиків бета-лактамів (наприклад, цефалоспорини).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не слід використовувати Мібетин крем протягом перших 3 місяців вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він порадив, як припинити або змінити лікування.

Після перших 3 місяців вагітності ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Мібетин.

Годування грудьми

Мібетин крем не повинен бути використаний під час годування грудьми, оскільки активні речовини можуть переходити в грудне молоко.

У будь-який час слід уникати контакту дитини з обробленою шкірою.

Відповідність до вимог та використання машин

Мібетин крем має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Мібетинмістить пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропілу (Е218 та Е216) та алкоголь кетостеарилу

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через алкоголь кетостеарилу.

3. Як використовувати Мібетин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить

• Для дорослих:

Мібетин крем наноситься тонким шаром один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри та легенько втирається.

Оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. Тривалість лікування Мібетин кремом не повинна перевищувати 7-10 днів. Не продовжуйте та не поновлюйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Для дітей:

Загалом, рекомендується додаткова обережність при лікуванні дітей препаратами глюкокортикоїдів, оскільки може бути більша абсорбція активної речовини через шкіру дитини порівняно з дорослими.

Мібетин крем наноситься один раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри та легенько втирається.

Мібетин крем повинен бути використаний тільки на малих ділянках у дітей.

Тривалість лікування Мібетин кремом не повинна перевищувати 7 днів. Не продовжуйте та не поновлюйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Мібетин не повинен бути використаний у дітей та немовлят молодших 1 року.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо продовження лікування. Він/вона може порадити вам перейти на лікарський засіб, який містить тільки одну активну речовину, залежно від того, як прогресуватиме ваше захворювання.

Не використовуйте Мібетин під герметичними окутуючими пов'язками, через ризик можливої абсорбції активної речовини бетаметазон в організмі.

Особливо Мібетин крем призначений для використання на жирній шкірі або для лікування гнійних шкірних захворювань. Мібетин мазь доступна для використання на сухій шкірі, оскільки мазь є більш жирною, ніж крем.

Якщо ви використали більше Мібетину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли Мібетин крем всередину, використали його过 багато або використали протягом надто тривалого періоду, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до певних розладів (наприклад, синдром Кушинга, колонізація ран грибами чи патогенами, які нечутливі), які повинні бути лікувані.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використати Мібетин

Відновіть пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте використовувати Мібетин крем згідно з інструкціями вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Мібетин зазвичай добре переноситься.

Відповідно до даних, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Розлади ендокринної системи (Частота невідома):

Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі (зниження виробництва кортизону організмом) та синдром Кушинга у дітей (місячне обличчя, затримка росту, надмірний волосовий покрив).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини (Частота невідома):

Паління, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), гіпертрихоз (збільшення росту волосся), акне стероїдне (виразка, подібна до акне), зміни пігментації шкіри, дерматит (періоральний) подібний до розацеї (запалення навколо рота), алергічний контактний дерматит, макерація шкіри (набряк шкіри), атрофія шкіри (шкіра стає тоншою), стрії (стрії) та міліарія (пухирці), еритема, гіперчутливість, депігментація шкіри.

Розлади м'язів та кісток, зв'язкового апарату та кісток (Частота невідома):

Затримка росту у висоту у дітей.

Розлади судинної системи (Частота невідома):

Гіпертензія внутрішньої черепної частини у дітей (випуклі fontanelles, головний біль, набряк зорового нерва).

Розлади метаболізму та харчування (Частота невідома):

Зниження збільшення ваги у дітей.

Очні розлади (Частота невідома):

Розмитий зір.

При тривалому використанні (більше 4 тижнів) та/або на великих ділянках (близько 10% поверхні тіла або більше) та особливо під окутуючими пов'язками може виникнути наступне: набряк або тоншення шкіри, судинні зірочки, стрії, акне подібне до виразки (акне стероїдне), пухирці (міліарія), фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), гіпертрихоз (збільшення росту волосся), зміни пігментації та запалення навколо рота.

Транзиторне подразнення (еритема, свербіж), викликане гентаміцином, зазвичай не потребує припинення лікування.

Якщо виникає сильне подразнення, чутливість або суперінфекція, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Зовнішнє використання активної речовини гентаміцин у Мібетин кремі для лікування шкірних інфекцій може призвести до поганої загоювання ран.

Крім того, іноді можуть виникнути ото-вестибулярні та нефротоксичні ефекти (розлади слуху, розлади вестибулярної системи [яка контролює рівновагу] та нирок) навіть після зовнішнього використання гентаміцину, особливо при повторному використанні гентаміцину на великих ранах. Лікування гентаміцином викликало транзиторне подразнення (еритема та свербіж).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Через меншу виробництво кортизолу в організмі виникають знижені рівні кортизолу в крові. Гіпертензія внутрішньої черепної частини проявляється як випуклі fontanelles, головний біль та набряк зорового нерва.

Діти мають особливий ризик розвитку побічних ефектів під час лікування глюкокортикоїдами.

Пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мібетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на тубі та в коробці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.

Термін придатності після першого відкриття.

Мібетин має термін придатності 6 місяців після першого відкриття туби.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Продукт не підлягає впливу короткочасного зберігання при низьких температурах. Не передбачається тривале зберігання продукту при низьких температурах протягом більше 8 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мібетину

Активні речовини:

Бетаметазон та гентаміцин

1 грам крему містить 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,64 мг дипропіонату бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді 1,67 мг сульфату гентаміцину).

Допоміжні речовини:

Парафін, біла м'яка; все-рак-α-токоферол; парафін рідинний; алкоголь кетостеарилу; етер кетостеарилу макроголу 20; пара-гідроксибензоат метилу (Е 218); пара-гідроксибензоат пропілу (Е216); дигідрогенфосфат натрію дигідрат (для регулювання pH); оцтова кислота розбавлена (для регулювання pH); розчин гідроксиду натрію (для регулювання pH); вода очищена.

Вигляд Мібетину та вміст упаковки

Мібетин - це білий крем та доступний у алюмінієвих тубах по 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 50 г та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Mibe Pharma Іспанія S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4-я поверхня, літера Б

28045 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Брехна

Німеччина

або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Ломянкі

Мазовецьке 05-092

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).