Белодерм

Улотка до пакування: інформація для користувача

BELODERM, 0,5 мг/г, крем

Бетаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Beloderm і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beloderm
• 3. Як застосовувати Beloderm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Beloderm
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Beloderm і для чого він застосовується

Beloderm у вигляді крему містить активну речовину бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону. Бетаметазон є синтетичним фторованим кортикостероїдом (гормоном кори наднирників) з сильною дією, який застосовується місцево в дерматології. Дипропіонат бетаметазону діє сильно протизапально, протисвербово і вазоконстриктивно на кровоносні судини.
Показання
Beloderm у вигляді крему показаний для лікування місцевих запальних і супроводжуваних свербінням захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Beloderm

Коли не застосовувати препарат Beloderm:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при туберкульозі шкіри;
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес, вітрянка, опітерх);
• при акне, періоральному дерматиті, рожевому акне;
• в області навколо анусу і статевих органів;
• при пелюшковому дерматиті;
• при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар не призначить одночасно відповідне етіотропне лікування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Beloderm необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Beloderm у вигляді крему виникне шкірна алергічна реакція (свербіння, печія або червоність шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не слід застосовувати закриті пов'язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), періорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Не слід застосовувати препарат для очей або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Препарат Beloderm у вигляді крему не слід застосовувати для лікування варикозного виразки голіні.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Beloderm у вигляді крему існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи гіперкортицизм. Тому не слід застосовувати його на великій поверхні тіла, на пошкодженій шкірі, застосовувати у великих дозах, тривало застосовувати препарат, застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху і пахвин Beloderm у вигляді крему можна застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Особливо обережно необхідно застосовувати Beloderm у вигляді крему у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку толерантності, виникнення псоріатичної ерупції та системних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням функції шкіри.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення про розвиток гіперкортицизму, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Beloderm і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Beloderm у вигляді крему у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плоду.
Проте це повинно бути короткочасним і обмеженим застосуванням на малій поверхні тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо тільки, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи застосування препарату Beloderm у вигляді крему, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей і користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, включаючи дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми. Кортикостероїди, які застосовуються системно (перорально або ін'єкційно), проникають до молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомі дані про шкідливий вплив препарату Beloderm у вигляді крему на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол

Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт і хлорокрезол.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може спричиняти місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Beloderm

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Beloderm у вигляді крему призначено тільки для застосування на шкіру.

Дорослі і діти віком понад 12 років

Тонкий шар препарату необхідно легенько втирати у хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на добу. Не слід застосовувати закритий пов'язок (оклюзивний). Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Не слід застосовувати більше 50 г препарату на тиждень.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Beloderm

Під час застосування препарату протягом тривалого часу (понад 2 тижнів), застосування на великій поверхні шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути їх передозування і виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіперкортицизм, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гальмування росту і розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) і глюкозурія.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як гарячка, м'язеві болі, суглобові болі та загальне слабіння, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів системно.

Пропуск застосування препарату Beloderm

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може спричиняти атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення малих судин, перифолікулярний дерматит, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк і запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіння, депігментація шкіри, гальмування функції потових залоз (гіпогідроз) та виникнення вторинних інфекцій.
Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Унаслідок всмоктування активних речовин до кровотоку також можуть виникнути системні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози).
Системні побічні ефекти виникнуть рідко, переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на великій поверхні шкіри, під закритим пов'язком, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Beloderm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після напису: Термін дії.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Beloderm у вигляді крему

Активною речовиною препарату є бетаметазон.
1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді дипропіонату бетаметазону.
Інші компоненти препарату: хлорокрезол, моногідрат дигідрофосфату натрію, ортофосфорна кислота, біла вазелін, рідка парафін, макроголовий етер цетостеарилового спирту, цетостеариловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат має вигляд білого крему.
Доступні упаковки препарату: алюмінієві тюбіки, які містять 15 г або 30 г крему, розміщені у паперовій коробці.

Подміот, відповідальній за випуск препарату

Belupo s.r.o.,
Цукрова 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації улотки: