ФУЗІКУТАНБЕТА 20 мг/г + 1 мг/г Крем

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фусикутанбета20 мг/г + 1 мг/г крем

Активні речовини: фузидинова кислота та бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фусикутанбета і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фусикутанбету
3. Як використовувати Фусикутанбету
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фусикутанбети
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фусикутанбета і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є комбінацією антибіотика та кортикостероїду.

Вона використовується для початкового лікування інфікованого екземи або запалення шкіри, викликаного бактеріями, чутливими до фузидинової кислоти.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фусикутанбету

Не використовуйтеФусикутанбету

• якщо ви алергічні до фузидинової кислоти, валерátu бетаметазону або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• для лікування грибкової інфекції внутрішніх органів
• для лікування первинних інфекцій шкіри, викликаної грибами, вірусами (напр., Герпесабо вітрянка) або бактеріями, які не лікувалися або не контролювалися адекватним лікуванням
• для лікування специфічних симптомів шкіри, пов'язаних з туберкульозом (які можуть мати вигляд малих фіолетових вузлів) або сифілісом (які можуть мати вигляд не свербіжного висипу або малих бородавок), які не лікувалися або не контролювалися адекватним лікуванням
• для лікування реакцій шкіри після профілактичної вакцинації
• для лікування запалення шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• для лікування розацеї (шкірної захворювання обличчя, подібного до акне з червонінням)
• для лікування акне
• у дітей молодше 2 років

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Лікарські засоби проти запалення (кортикостероїди) типу бетаметазону мають сильні ефекти на організм. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках тіла чи тривалий час, оскільки це значно збільшить ризик побічних ефектів.

Будьте особливо обережні, якщо ви плануєте використовувати цей лікарський засіб біля очей. Якщо крем потрапить до ока, він може викликати глаукому.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ваш зір став розмитим або ви відчуваєте інші порушення зору.

Якщо ви маєте відчуття, що після використання цього лікарського засобу протягом кількох днів інфекція не покращується, погіршується або розвиваються нові інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Лікар може змінити ваше лікування.

Окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем, цей лікарський засіб не слід наносити на великі ділянки тіла чи обличчя, а також у шкіряних складках. Слід уникати контакту з відкритими ранами та слизистими оболонками.

Тривале використання

Якщо ви використовуєте крем тривалий час або у великих кількостях, це може збільшити ймовірність будь-яких побічних ефектів.

Уникайте тривалого використання та безперервного лікування Фусикутанбетою, оскільки

• це може викликати стан, відомий як зворотна супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНС) (складна система гормональної регуляції). Це означає, що ГГНС може перестати функціонувати правильно під час використання крему та може відновитися лише після закінчення лікування.
• ваша шкіра може стати тоншою в місці нанесення крему.
• бактерії, які підлягають лікуванню, можуть ставати нечутливими (тобто перестати реагувати) на активну речовину крему.
• крем може маскувати симптоми інфекції, викликаної бактеріями, які не чутливі, так що інфекція погіршиться під час лікування.

Під час лікування генітальної або анальної області речовини, які використовуються (рідка парафін, м'яка біла парафін), можуть зменшувати опір латексних презервативів, якщо вони використовуються одночасно, впливаючи на їх надійність

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у дітей, оскільки абсорбція кортикостероїду може бути вищою через дитячу шкіру. Використовуйте лише мінімально необхідну кількість. Цей лікарський засіб не слід використовувати під герметичними матеріалами, які не пропускають повітря та вологу, включаючи бинти, не дихаючі пов'язки, одяг або підгузники.

Інші лікарські засоби таФусикутанбета

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Щоб уникнути будь-якого ризику для вашої дитини, не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем. Якщо вам призначено цей лікарський засіб, використовуйте мінімально необхідну кількість та лише тоді, коли це абсолютно необхідно.

Лактація

Якщо ваш лікар рекомендує використовувати цей лікарський засіб під час лактації, не наносіть крем на груди. Не дозволяйте вашій дитині контактувати з місцями, де нанесено крем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Фусикутанбетамістить метилпарагідроксібензоат та пропілпарагідроксібензоат (Е218 та Е216), цетостеариловий спирт та сорбат калію (Е202).

Метилпарагідроксібензоат та пропілпарагідроксібензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Цетостеариловий спирт та сорбат калію можуть викликати місцеві реакції шкіри (напр., контактний дерматит).

3. Як використовувати Фусикутанбету

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Нанесіть тонкий шар цього лікарського засобу 2-3 рази на добу.

Цей лікарський засіб слід наносити у тонкий шар на уражені ділянки шкіри, масируючи до повного всмоктування, якщо це можливо.

Якщо протягом 4 днів не спостерігається ідентифікована реакція на лікування, лікування слід припинити. Лікування не слід продовжувати понад 10 днів.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у дітей. Уникайте використання великих кількостей та тривалих лікування.

Не наносіть цей лікарський засіб під бинти чи пов'язки, а також під підгузники, особливо у дітей.

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 2 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте відчуття, що ефекти цього лікарського засобу надто сильні або надто слабкі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більшеФусикутанбети, ніж потрібно

Продовжуйте лікування з призначеною кількістю крему.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовуватиФусикутанбету

Не використовуйте подвійну кількість крему, щоб компенсувати забуту дозу, продовжуйте лікування з призначеною кількістю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічний ефект, який найчастіше повідомляється під час лікування, - свербіж.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час використанняФусикутанбети

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції
• Запалення шкіри (контактний дерматит), погіршення екземи, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри
• Біль та/або подразнення в місці нанесення

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

• Червоніння, кропив'янка, висип (включаючи червоний та загальний висип)
• Отек та утворення пухирів у місці нанесення

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Розмитий зір

Інші можливі побічні ефекти, які спостерігалися під час використання кортикостероїдів:

• Гіпофункція надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз)
• Збільшення внутрішньоочкового тиску та глаукома (очне захворювання, яке може вплинути на зір) після нанесення біля очей
• Втрата товщини шкіри
• Запалення шкіри (включаючи контактний дерматит та акнеформний дерматит)
• Запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• Смуги на шкірі (стрії)
• Розширення малих судин (телеангіектазія)
• Висип, подібний до акне, на обличчі з червонінням (розацеа)
• Червоніння шкіри
• Збільшення росту волосся на тілі (гіпертрихоз)
• Збільшення потовиділення
• Місцева втрата пігментації (освітлення шкіри)
• Після тривалого використання, червоні точки на шкірі

Ці самі побічні ефекти можуть спостерігатися у дітей та підлітків, а також у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фусикутанбети

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності після першого відкриття

Цей лікарський засіб має термін придатності 6 місяців після першого відкриття туби.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФусикутанбети

Активні речовини:

Фузидинова кислота та бетаметазон

1 г крему містить 20,4 мг фузидинової кислоти 0,5 Н2О (еквівалентно 20 мг фузидинової кислоти) та 1,214 мг валерátu бетаметазону (еквівалентно 1 мг бетаметазону).

Інші компоненти:

Макрогол-21-стеариловий етер; цетостеариловий спирт; парафін, рідкий; парафін, білий м'який; все-рац-α-токоферол; гіпромелоза; цитринова кислота моногідрат; метилпарагідроксібензоат (Е 218); пропілпарагідроксібензоат (Е 216); сорбат калію (Е 202); очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є білим кремом та випускається у тубах з алюмінію об'ємом 5 г, 15 г, 30 г та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Mibe Pharma España S.L.U.

Вулиця Амальтея 9, 4-й поверх, літера Б,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Вулиця Мюнхенська 15

06796 Бренна

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Фузидинова кислота плюс бетаметазон Дермафарм 20 мг/г + 1 мг/г крем

Німеччина:Фузидинова кислота/бетаметазон аціс 20 мг/г+1 мг/г крем

Бельгія:фузидинова кислота/бетаметазон, фузидинова кислота/бетаметазон, Фузидинова кислота/бетаметазон Дермафарм 20 мг/г + 1 мг/г крем/крем

Іспанія:Фусикутанбета20 мг/г + 1 мг/г крем

Італія:Фусикутанбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es