Бедіцорт Г

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BEDICORT G, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь

(Бетаметазон + Гентаміцин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Bedicort G мазь і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bedicort G мазь
• 3. Як застосовувати Bedicort G мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Bedicort G мазь
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Bedicort G мазь і для чого вона застосовується

Bedicort G у вигляді мазі є препаратом для застосування на шкіру, що містить дві активні речовини: бетаметазон у вигляді дипропіонату бетаметазону та гентаміцин у вигляді сульфату гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону є препаратом з групи кортикостероїдів. При місцевому застосуванні на шкіру він проявляє сильну протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Сульфат гентаміцину є антибіотиком аміноглікозидової групи з протибактеріальною дією.

Показання до застосування

Bedicort G у вигляді мазі застосовується місцево при лікуванні станів, що реагують на лікування кортикостероїдами, єксудативних запальних станів шкіри (дерматозах, особливо алергічного походження), що перебігають з надмірним роговізацією, свербінням або сильною алергічною реакцією та ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, чутливою до гентаміцину.
Bedicort G мазь застосовується особливо при атопічному запаленні шкіри, лупозному запаленні шкіри, простому хронічному ліхені, гіпертрофічному виразці, псоріазі, алергічному контактному запаленні шкіри, шкірній формі системного червоного вовчака, поліформному висипанні.
Через вміст сильнодіючого кортикостероїду препарат Bedicort G слід застосовувати на початку лікування, протягом короткого часу та на малих ділянках шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Bedicort G мазь

Коли не застосовувати препарат Bedicort G мазь:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, гентаміцин або будь-який з інших компонентів препарату Bedicort G мазь (перелічених у пункті 6)
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка)
• при грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) інфекціях шкіри
• при пухлинах шкіри
• при розеацеї
• при звичайному акне
• при запаленні або виразці венозного походження
• на великих ділянках шкіри, особливо при ураженні шкіри, наприклад, при опіках
• тривало
• на шкіру обличчя
• у дітей до 12 років
• у області навколо анусу та статевих органів
• при запаленні шкіри навколо рота
• при інфекціях шкіри бактеріями, резистентними до гентаміцину.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Bedicort G необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату Bedicort G у вигляді мазі виникла шкірна алергічна реакція (свербіння, печія або червоність шкіри), необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати закриті пов'язки та обгортання, оскільки вони можуть посилити всмоктування бетаметазону через шкіру та можуть спричинити вторинні інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Не слід застосовувати до очей або навколо очей через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
У разі виникнення грибкових інфекцій шкіри лікар призначить відповідне лікування протигрибковими препаратами.
Через те, що бетаметазон та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Bedicort G у вигляді мазі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників), а також гентаміцину (ризик ушкодження слуху та нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це не слід застосовувати препарат на великих ділянках тіла, пошкодженій шкірі, застосовувати у великих дозах, застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок та у дітей.
Особливо обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та системних токсичних ефектів, спричинених порушенням цілісності шкіри.
Тривале місцеве застосування антибіотика гентаміцину призводить до надмірного зростання резистентних мікроорганізмів та може спричинити появу бактерій, резистентних до аміноглікозидних антибіотиків.
Не слід застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик виникнення телангіектазій (розширення судин) або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
На шкіру пахової області та пахвини мазь слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування препарату через делікатну шкіру.
Обережно слід застосовувати у станах з атрофією підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.

Bedicort G мазь та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат може посилити або послабити дію препаратів, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати препарат у жінок під час вагітності.
Не проводилися дослідження щодо безпечності застосування на шкіру дипропіонату бетаметазону та гентаміцину у вагітних жінок, однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди з сильною дією, застосовувані на шкіру, можуть пошкоджувати плід. Не проводилися дослідження щодо пошкоджування плоду після місцевого застосування на шкіру дипропіонату бетаметазону у вагітних жінок.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи застосування препарату, враховуючи ризик виникнення побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.
Через відсутність достатніх даних щодо проникнення бетаметазону та гентаміцину до грудного молока не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят, яких годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Bedicort G не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Bedicort G мазь містить цетостеариловий спирт

Препарат може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).

Bedicort G мазь містить бутілгідротолуен (Е 321) та бутілгідроксанізол (Е 320)

Препарат може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Bedicort G мазь

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Звичайно наноситься невелика кількість препарату на уражену шкіру один або два рази на добу. Не слід застосовувати препарат під оклюзивним пов'язанням (закритим).
Лікування не слід проводити без перерви тривалістю більше 2 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Bedicort G не слід застосовувати у дітей до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bedicort G мазь

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі тривалого або неправильного застосування препарату можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, зокрема гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, гіпофункція росту та розвитку у дітей, гіперглікемія, глюкозурія, набір ваги, гіпертонія, а також системні побічні ефекти гентаміцину, такі як ушкодження слуху та нирок.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Bedicort G мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Bedicort G мазь

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів гіперчутливості, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря: набряк рук, ніг, стоп, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипка або кропив'янка.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
При застосуванні препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Акнеоподібні зміни на шкірі, періостероїдна плямистість, гіпопігментація шкіри, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, стriae шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, алергічне контактне запалення шкіри, кропив'янка або папульозно-висипна еритема.
• Запалення шкіри навколо рота - після застосування на шкіру обличчя.
• Системні побічні ефекти кортикостероїдів, такі як гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, гіпофункція росту та розвитку у дітей, гіперглікемія, глюкозурія, набір ваги, гіпертонія, а також системні побічні ефекти гентаміцину, такі як ушкодження слуху та нирок - можуть виникнути при тривалому застосуванні препарату (більше 2 тижнів), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, при застосуванні закритих пов'язань, а також у дітей (через посилене всмоктування бетаметазону в системний кровотік).
• Посилення симптомів глаукоми або прискорення розвитку катаракти - можуть виникнути після місцевого застосування на шкіру повік.
• Нечітке зір.
• Гіперглікемія.
• Розширення поверхневих судин.
• Ушкодження слуху (через вміст гентаміцину), особливо при застосуванні на великих ділянках шкіри або пошкодженій шкірі.
• Ушкодження нирок (через вміст гентаміцину), особливо при одночасному застосуванні препаратів, що мають токсичний вплив на нирки, а також при порушеннях функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Bedicort G мазь

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Bedicort G, після першого відкриття тюбика, може зберігатися протягом максимум 30 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Bedicort G мазь

• Активними речовинами препарату є 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону) та 1 мг гентаміцину у вигляді сульфату гентаміцину в 1 г мазі.
• Інші компоненти: рідка парафін, стерольні спирти з ланоліну, цетостеариловий спирт, бутілгідротолуен (Е321), бутілгідроксанізол (Е 320), біла вазелін.

Як виглядає Bedicort G мазь та що містить пакування

Bedicort G - біла або майже біла напівпрозора мазь.
Доступне пакування препарату - алюмінієва тюбик, що містить 15 г або 30 г мазі, розміщена у паперовій коробці разом з інструкцією - інформацією для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
вул. Винцентego Пола, 21
58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації інструкції: