ФУЦИБЕТ 20 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Фуцібет 20 мг/г + 1 мг/г крем

фузидікова кислота і бетаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фуцібет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуцібет
3. Як використовувати Фуцібет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фуцібету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуцібет і для чого він використовується

Фуцібет крем поєднує антибактеріальну дію фузидікової кислоти (антибіотик) з протизапальним ефектом кортикостероїду, бетаметазону (у вигляді валерátu).

Він використовується для місцевого лікування, у дорослих і дітей, дерматитів ексудативних, таких як: атопічний екзем, дитячий екзем, дискоїдний екзем (у вигляді круглих плям), екзем стазу (екзем на ногах, який з'являється у деяких пацієнтів з гіпертонією), контактний екзем і себорейний екзем, у яких підтверджено або підозрюється наявність вторинної бактеріальної інфекції.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуцібет

Не використовувати Фуцібет:

• якщо ви алергічні на фузидікову кислоту, фузидат натрію, бетаметазон (у вигляді валерátu) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Фуцібет містить кортикостероїд, бетаметазон (у вигляді валерátu), тому його не слід використовувати у таких ситуаціях:

• якщо ви страждаєте на загальну хворобу, викликану грибами,
• якщо ви маєте лише інфекцію шкіри, викликану грибами, вірусами або бактеріями,
• якщо ви страждаєте на туберкульоз,

• якщо ви страждаєте на дерматит навколо рота,
• якщо ви страждаєте на розацею (значне червоніння шкіри обличчя).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Фуцібет.

• Використання Фуцібету повинно бути обмежене 14 днями. Довготривале лікування може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів, наприклад, може виникнути тоншення шкіри, а також ризик приховування інфекцій, для яких цей лікарський засіб не підходить.
  • Потрібно бути обережним залежно від місця застосування, через можливу системну абсорбцію лікарського засобу, яка може призвести до порушення функції надниркових залоз, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти.

• Фуцібет повинен застосовуватися з обережністю, коли його використовують поблизу очей. Якщо випадково відбулося контакт з очима, промийте очі великою кількістю води та проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно (див. розділ 4).
  • Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

• Фуцібет може підвищити чутливість до інфекцій, погіршити існуючі інфекції та активувати латентні інфекції.

Діти та підлітки

Фуцібет повинен застосовуватися з обережністю у дітей та підлітків, оскільки вони можуть мати підвищену чутливість до розвитку синдрому Кушинга (стан, характеризований округлим обличчям, накопиченням жиру, затримкою у загоєнні ран, втомою...) через підвищену абсорбцію через шкіру. Не слід проводити тривалі лікування, застосовувати великі кількості лікарського засобу та закривати уражену ділянку, див. нижче розділ 3.

Використання Фуцібету з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Взаємодія з іншими лікарськими засобами системного застосування вважається мінімальною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, ваш лікар оцінить користь лікування для матері та ризик для дитини.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час годування грудьми, але рекомендується уникати нанесення лікарського засобу на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Фуцібет містить алкоголь цетостеариловий та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) через наявність алкоголю цетостеарилового.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через наявність хлорокрезолу.

3. Як використовувати Фуцібет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування: через шкіру.

Рекомендована доза для дорослих та дітей (дітей та підлітків) становить:

Нанесіть ретельно тонкий шар крему на уражену ділянку, двічі або тричі на день, протягом максимально 14 днів.

У дорослих лікування більш стійких уражень можна посилити шляхом застосування цього лікарського засобу з окулярним бинтом. У цих випадках нічне окулярне застосування вважається, як правило, прийнятним варіантом.

У дітей та підлітків не слід застосовувати жодного окулярного бинту, а також великих кількостей лікарського засобу для покриття ураженої ділянки.

Після нанесення цього лікарського засобу ретельно вимийте руки, якщо тільки ваші руки не є ураженою ділянкою.

Якщо ви використали більше Фуцібету, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше крему, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Фуцібет

У разі, якщо ви забули нанести крем у призначений час, нанесіть його якнайшвидше та продовжуйте згідно з звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Фуцібетом

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб, зробіть це в момент, коли ви про це пам'ятаєте. Виконайте наступне застосування згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуцібет може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• алергічні реакції
• контактний дерматит
• погіршення екзему
• чуття печіння на шкірі
• свербіння
• сухість шкіри
• біль у місці застосування
• ірритація в місці застосування

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• червоніння
• кропив'янка
• виразка на шкірі
• опухання в місці застосування
• поява пухирів у місці застосування

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена з доступних даних):

• розмитість зору

Інші побічні ефекти, викликані тривалим лікуванням кортикостероїдами, можуть включати:

• порушення функції надниркових залоз, яке характеризується такими симптомами: втома, депресія та тривога

• збільшення тиску всередині ока та глаукома, особливо якщо застосовується поблизу очей протягом тривалого часу
• побічні ефекти на шкірі, такі як: тоншення шкіри (атрофія шкіри), дерматит (включаючи контактний дерматит та акнеоподібний дерматит), періоральний дерматит, стрії на шкірі, розширення малих судин шкіри (телангіектазія), розацея, червоніння, надмірний рост волосся (гіпертрихоз), надмірна пітливість (гіпергідроз) та депігментація. Також можуть виникнути маленькі синяки (екхімози) після тривалого використання місцевих кортикостероїдів.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуцібету

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Видалити трубку через 3 місяці після першого відкриття. Вказати дату відкриття в квадраті на зовнішній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуцібету

• Активні речовини - фузидікова кислота та бетаметазон (у вигляді валерátu).

Кожен грам крему містить 20 мг фузидікової кислоти та 1 мг бетаметазону (у вигляді валерátu).

• Інші компоненти - вазелін білий, алкоголь цетостеариловий, парафін рідкий, етер цетостеариловий макроголу, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорокрезол, гідроксид натрію, токоферол та вода очищена.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фуцібет - крем білого кольору.

Кожна картонна упаковка містить алюмінієву трубку з поліетиленовим кришкою з 30 або 60 грамами крему.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEO Laboratories Limited

Cashel Road

Dublín 12 (Ірландія).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Італія.

Дата останньої ревізії цього опису серпень 2018

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua