ЦЕЛЕСТОДЕРМ 1 мг/г + 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис:інформація для користувача

Целестодерм 1мг/г+1мг/г крем

Бетаметазон (у вигляді валерátu)/Гентаміцин (у вигляді сульфату)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Целестодерм-крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Целестодерм-крем
3. Як використовувати Целестодерм-крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целестодерм-крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целестодерм-крем і для чого він використовується

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїду) та антибіотика аміноглюкозиду для застосування на шкірі.

Він показаний для місцевого лікування дерматозів (захворювань шкіри), які реагують на кортикостероїди та ускладнені вторинною інфекцією, викликаною мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Целестодерм-крем

Невикористовуйте Целестодерм-крем

• якщо ви алергічні до активних речовин, інших кортикостероїдів, інших антибіотиків аміноглюкозиду або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є туберкульоз, грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка), сифіліс.
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запаленням із почервонінням шкіри на обличчі) або у запаленні навколо рота (дерматит періоральний).
• при захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофією).
• на ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після вакцинації.
• в оках або на глибоких ранах.
• у дітей молодших 1 року.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Целестодерм-крем.

• Не слід наносити крем на великі ділянки тіла чи протягом тривалого часу.
• Не слід застосовувати крем з окулярними пов'язками (або матеріалами, непроникними для повітря), ні в складках шкіри, таких як пахва або пах.
• Якщо з'явиться будь-яка реакція гіперчутливості при застосуванні Целестодерм-крему, лікування слід припинити, і вам буде призначена відповідна терапія.
• Було описано алергічні реакції, що перекриваються з антибіотиками типу аміноглюкозиду.
• Побічні ефекти, описані при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції наднирників, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо якщо обробляються великі ділянки, при тривалому лікуванні та у дітей.
• При застосуванні другого компоненту цього лікарського засобу (гентаміцину) також можуть виникнути побічні реакції, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при надмірному застосуванні та при наявності ран на шкірі.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотиків, включаючи гриби. У таких випадках лікування слід припинити, і слід проконсультуватися з лікарем.
• Цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, генітальною областю). Якщо випадково відбулося контакт з очима, промийте їх великою кількістю води, і якщо це необхідно, проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, рекомендується сувора медична супервізія.

• Якщо ви використовуєте Целестодерм-крем для захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмите зору чи інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися в організм через шкіру та матиме побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які проходять лікування кортикостероїдними засобами місцевого застосування, було описано порушення функції наднирників, яке призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, серед іншого, як випуклість родничка у немовлят та головний біль.

Застосування Целестодерм-крему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Целестодерм-крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати крем.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Вагітні жінки або ті, хто планує завагітніти, не повинні використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, ні використовувати окулярні пов'язки.

Лактація

Не наносіть цей лікарський засіб на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками.

Не слід використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, ні з окулярними пов'язками.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Целестодерм-крем містить алкоголь цетостеарилу та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) через наявність алкоголю цетостеарилу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через наявність хлорокрезолу.

3. Як використовувати Целестодерм-крем

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років

Нанесіть тонкий шар цього лікарського засобу на всю уражену ділянку 2 рази на добу, вранці та ввечері.

Частота нанесення повинна бути визначена вашим лікарем згідно з тяжкістю захворювання.

У деяких легких випадках може бути достатньо 1 нанесення, але в інших, більш складних випадках можуть знадобитися 3 нанесення на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, лікування повинно бути якомога коротшим, максимум 1 тиждень.

Якщо протягом цих періодів часу ви не спостерігали покращення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Місцеве застосування.

Крем слід наносити з м'яким масажем на всю уражену ділянку.

Застосування у дітей

Целестодерм-крем не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Целестодерм-крему, ніж потрібно

Надмірне застосування кортикостероїдних засобів місцевого застосування (повторні передозування) може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Одна передозування гентаміцину не очікується, що призведе до появи симптомів. Надмірне або тривале застосування антибіотиків місцевого застосування може призвести до розмноження грибів або бактерій, нечутливих до антибіотиків.

Лікування передозування є симптоматичним. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів, і якщо відбувається розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотиків, лікування слід припинити, і слід призначити відповідну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використовувати Целестодерм-крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якомога скоріше, а потім продовжуйте лікування згідно з вашим звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано наступні побічні ефекти, дуже рідко, при застосуванні Целестодерм-крему: алергічні реакції, висипання та зміни кольору шкіри.

Лікування гентаміцином призвело до тимчасової подразнення (еритеми та свербіння), яке зазвичай не потребувало припинення лікування.

Було описано наступні реакції при застосуванні кортикостероїдних засобів місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, на великих ділянках, з окулярними пов'язками або матеріалами, непроникними для повітря, та/або у дітей:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини на шкірі
• Свербіння або печія
• Почервоніння (еритема)
• Висипання червоних плям
• Синяки
• Воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Розтяжки на шкірі
• Акне
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці, але й на інших ділянках тіла, що відбувається, якщо активна речовина всмоктується в організм через шкіру.

Це, наприклад, може підвищити внутрішньоочний тиск (глаукома) або призвести до захворювання, характеризованого округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, затримкою росту, психічними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення артеріального тиску, затримання рідини (едем), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), виразка шлунка, катаракта, розмите зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних), випадіння волосся, надмірний рост волосся, запалення шкіри навколо рота (дерматит періоральний), зміни кольору шкіри, парестезія (абnormalна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, печія чи свербіння шкіри).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целестодерм-крему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Використовуйте протягом 3 місяців після відкриття. Покажіть дату відкриття на зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целестодерм-крему

• Активні речовини - бетаметазон (у вигляді валерátu) та гентаміцин (у вигляді сульфату).

Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону та 1 мг гентаміцину.

• Інші компоненти - хлорокрезол, етер цетостеарилу макроголу, алкоголь цетостеарилу, біла вазелін, рідка парафін, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, концентрована фосфорна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Целестодерм-крем - це крем білого кольору.

Випускається в тубах по 30 та 50 грамів крему.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2017.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)