ДІПРОГЕНТА 0,5 мг/г + 1 мг/г крем

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Дипрогента 0,5 мг/г +1 мг/г крем

Бетаметазон/Гентаміцин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Дипрогента крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дипрогента крем
3. Як використовувати Дипрогента крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дипрогента крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дипрогента крем і для чого він використовується

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїду) і антибіотика аміноглюкозиду для застосування на шкірі.

Він показаний для місцевого лікування запальних проявів дерматозів (шкірних захворювань), які реагують на кортикостероїди і ускладнені вторинною інфекцією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дипрогента крем

Невикористовуйте Дипрогентакрем

• якщо ви алергічні до активних речовин, інших кортикостероїдів, інших антибіотиків аміноглюкозидів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є туберкульоз, грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка), сифіліс.
• у ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з червоним кольором шкіри на обличчі) або у запальному стану навколо рота (дерматит періоральний).
• у захворюваннях шкіри з тоншенням шкіри (атрофією).
• у ділянках шкіри, які показують вакцинну реакцію, тобто червоність або запалення після вакцинації.
• у очах або у глибоких ранах.
• у дітей молодших 1 року.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Дипрогента.

• Не слід наносити крем на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу.
• Не слід застосовувати крем з окулювальними пов'язками (або матеріалами, непроникними для повітря), ні в складках шкіри, таких як пахва або підпахва.
• Якщо з'являється будь-яка гіперчутлива реакція при використанні Дипрогента, лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
• Відомі алергічні реакції з антибіотиками типу аміноглюкозидів.
• Побічні ефекти, описані при використанні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини в організм, особливо у дітей, при лікуванні великих ділянок шкіри або тривалому лікуванні.
• При застосуванні другого компонента цього лікарського засобу (гентаміцину) також можуть виникнути побічні ефекти, властиві внутрішньому застосуванню, особливо при передозуванні і наявності ран на шкірі.
• Не слід застосовувати крем на обличчі.
• Тривале застосування місцевих антибіотиків може іноді призвести до зростання мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотиків, включаючи грибки. У таких випадках лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
• Не слід допускати контакту крему з очима, ротом, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, генітальною областю). Якщо випадково відбулося контакт з очима, промийте їх великою кількістю води і проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо це необхідно.
• Якщо ви проходите лікування псоріазом, рекомендується суворе медичне спостереження.
• Якщо ви використовуєте Дипрогента для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми і ускладнити правильну діагностику і лікування.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'явилися розмиті зображення або інші порушення зору.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не показаний для дітей молодших 12 років.

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися в організм через шкіру і мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які проходять лікування місцевими кортикостероїдами, повідомлялося про порушення функції надниркових залоз, яке призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга) або підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія), яке може проявлятися, серед іншого, як випуклість fontanel у немовлят і головний біль.

Використання Дипрогента крему з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі взаємодії Дипрогента з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати крем.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ваш лікар не вважає, що потенційний користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, не повинні використовувати цей лікарський засіб на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу, ні використовувати окулювальні пов'язки.

Лактація

Не наносіть цей лікарський засіб на груди під час лактації; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Дипрогента крем містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) через цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через хлорокрезол.

3. Як використовувати Дипрогента крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування: місцеве застосування. Крем слід наносити з м'яким масажем на всю уражену ділянку.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки старші 12 років

Нанесіть тонкий шар цього лікарського засобу на всю уражену ділянку 2 рази на добу, вранці і ввечері.

Для деяких пацієнтів може бути призначена підтримуюча терапія з застосуванням один раз на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Якщо протягом цього часу ви не спостерігали покращення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування у дітей (див. розділ 2).

Дипрогента крем не показаний для дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Дипрогента крему, ніж потрібно

Передозування місцевими кортикостероїдами (повторне застосування у великих дозах) може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Одна разова передозування гентаміцину не очікується, що призведе до появи симптомів. Передозування або тривале застосування місцевих антибіотиків може призвести до зростання мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотиків, у уражених ділянках.

Інформація для медичного працівника

Лікування передозування є симптоматичним. Симптоми гострого передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів і, якщо відбувається зростання мікроорганізмів, які не чутливі до антибіотиків, лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Дипрогента крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Нанесіть дозу якнайшвидше і продовжуйте своє звичайне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відомі наступні побічні ефекти, дуже рідко, при застосуванні Дипрогента крему: алергічні реакції і зміни кольору шкіри.

Лікування гентаміцином призвело до тимчасової іритації (еритеми і свербіння), яка зазвичай не потребувала припинення лікування.

Відомі наступні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні, на великих ділянках шкіри, з окулювальними пов'язками або матеріалами, і/або у дітей:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини на шкірі
• Свербіння або печіння
• Червоність (еритема)
• Поява червоних плям
• Гематоми
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Шкірні стрії
• Акне
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Побічні ефекти можуть виникнути не тільки в ураженій ділянці, але також у інших ділянках тіла, якщо активна речовина всмоктується в організм через шкіру.

Це, наприклад, може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) або викликати захворювання, характеризоване округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, затримкою росту тощо (синдром Кушинга); підвищення внутрішньочерепного тиску, підвищення артеріального тиску, затримка рідини (едем), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення рівня глюкози в сечі (глюкозурія), виразка шлунка, катаракта, розмитість зору з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних), випадання волосся, зростання волосся, запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), зміни кольору шкіри, парестезія (абnormalна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння на шкірі).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Дипрогента крему

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

До першого відкриття: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття: Використовуйте протягом 3 місяців. Вкажіть дату відкриття в полі на зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дипрогента крему

• Активні речовини - бетаметазон (у вигляді дипропіонату) і гентаміцин (у вигляді сульфату).

Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону і 1 мг гентаміцину.

• Інші компоненти - цетостеариловий спирт, хлорокрезол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, концентрована фосфорна кислота, біла вазелін, рідка парафін, етер цетостеарилового спирту макроголу, гідроксид натрію (регулювання pH) і очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дипрогента - це крем білого кольору, м'якої і однорідної текстури.

Випускається в алюмінієвих трубках, внутрішня поверхня яких покрита епоксидною смолою, з кришкою з поліетилену.

Трубки містять 30 і 50 грамів крему.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Дата останнього перегляду цього проспекту: вересень 2017

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)