Трідерм

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інформації до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива до застосування препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується

Властивості препарату Трідерм випливають з дії активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево, має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, має протигрибкову дію на Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також плямистий лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива до застосування препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опрічка);
• при розеацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а ступінь їх всмоктування зростає під герметичним забинтовуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування під забинтовуванням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик появи загальної псоріатичної еритродермії та системних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункцію наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціміаково, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малою площею шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та розташування уражених ділянок, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (з'являються у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать блідість шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіння шкіри.
Можуть з'явитися також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може з'явитися відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акне, блідість шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, набухання або розм'якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потіння.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. ці симптоми з'являються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть з'явитися симптоми підвищеної чутливості. Якщо з'являються симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може з'явитися червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення шкіри, набухання, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може з'явитися подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зображення (частота невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей та поза їхнім огляду.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва трубка у паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1
Бухарест
Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 7214/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 372/19

Дата затвердження інформації: 24.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]